- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06001619
Prostatamedikamente, Stoffwechsel und Darmmikrobiota (PROMED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PCa) ist eine große Herausforderung für das Gesundheitssystem. PCa ist in Finnland und den meisten westlichen Ländern die häufigste Krebserkrankung bei Männern. Obwohl die Inzidenz von indolentem (latentem) PCa auf der ganzen Welt sehr ähnlich ist, gibt es interessanterweise eine bemerkenswerte globale altersbereinigte Inzidenzvariation (bis zu 40-facher Unterschied zwischen der höchsten und der niedrigsten Inzidenz).
Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass das Altern bei Männern mit neoplastischen Prozessen in der Prostata einhergeht, aber nur eine Untergruppe der Männer entwickelt eine echte bösartige Erkrankung, die möglicherweise ihre Lebensdauer oder Lebensqualität beeinträchtigt. Genetische Faktoren haben einen erheblichen Einfluss auf das PCa-Risiko, aber sehr wahrscheinlich ist der Lebensstil (z. B. Ernährung und körperliche Aktivität beeinflussen das PCa-Risiko ebenfalls, aber die Mechanismen, die schützende oder schädliche Auswirkungen des Lebensstils vermitteln, bleiben unklar.
Es ist anerkannt, dass die Darmmikrobiota, d. h. die Ansammlung von Mikroben, die den Magen-Darm-Trakt besiedeln, eine wichtige Rolle bei vielen Stoffwechselwegen und pathogenen Prozessen im menschlichen Körper spielt. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass die Darmmikrobiota die Therapiereaktionen (insbesondere den Androgenentzug) bei PCa beeinflusst, ist ihre mögliche Rolle bei der Prostatakarzinogenese nicht gut dokumentiert. Unsere früheren Studien legen nahe, dass die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Männern mit und ohne PCa unterschiedlich ist und dass Veränderungen in der Steroidhormonsynthese ein Mechanismus sein könnten, wie sich die Darmmikrobiota auf das PCa-Risiko auswirkt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Bostrom, MD, FEBU
- Telefonnummer: +35823135925
- E-Mail: peter.bostrom@tyks.fi
Studienorte
-
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Turku, Finnland, 20100
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Bostrom, MD
-
Hauptermittler:
- Peter Bostrom, MD
-
Turku, Finnland, 20100
- Rekrutierung
- University of Turku
-
Kontakt:
- Peter J Bostrom, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-2-3135925
- E-Mail: peter.bostrom@tyks.fi
-
Unterermittler:
- Antti Salminen, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
- Fähigkeit und erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte einer Stuhltransplantation.
- Kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten oder immer noch symptomatische) Gastroenteritis.
- Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten (ausgenommen Antibiotikaprophylaxe im Zusammenhang mit Prostatabiopsien).
- Unfähigkeit, das Protokoll der mangelnden Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prostatahyperplasie
Zu den Einschlusskriterien für die BPH-Kohorte gehört die klinische Entscheidung, die Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (Finasterid, Dutasterid oder eine Kombination aus Dutasterid und Tamsulosin) einzuleiten.
Vor Beginn der Medikamenteneinnahme wurde die Größe der Prostata mittels TRUS (transrektaler Ultraschall) gemessen.
Die BPH-Kohorte wird insgesamt 50 Probanden umfassen und die Studienproben (Darmmikrobiota, Metabolitenprobenahme) werden vor Beginn der 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren und nach zwei Monaten medikamentöser Therapie entnommen.
In diesem Stadium wird der PSA-Wert aus einer Blutprobe bestimmt und die Größe der Prostata mit transrektalem Ultraschall (TRUS) gemessen.
Darüber hinaus werden nach 6 Monaten PSA- und Prostatagrößenmessungen wiederholt.
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Die Dosierungen von Medikamenten gegen Prostatahyperplasie: Dutasterid 0,5 MG x1 oder Finasterid 5 MG x1 oder Kombination aus Dutasterid und Tamsulosin 0,5/0,4 MG x1.
Andere Namen:
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Experimental: Prostatakrebs
Zu den Einschlusskriterien für die Krebskohorte gehört die klinische Entscheidung, eine PCa-Behandlung mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit LHRH-Antagonisten (Degarelix) einzuleiten.
Dies kann entweder die Behandlung einer metastasierenden Erkrankung mit definitiver ADT oder eine adjuvante ADT zur externen Strahlenbestrahlung der Prostata umfassen.
Die Krebskohorte wird insgesamt 50 Probanden umfassen und die Studienproben (Darmmikrobiota, Metabolitenprobenahme) werden vor Beginn der ADT und nach zwei Monaten medikamentöser Therapie entnommen.
Zusätzlich wird nach 2 und 6 Monaten die PSA-Messung wiederholt.
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Die Anfangsdosis des LHRH-Antagonisten Degarelix in der Patientenkohorte mit Prostatakrebs beträgt 120 MGx2 und die Erhaltungsdosis beträgt 80 MGx1.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signatur der Darmmikrobiota vor der 5-ARI-Therapie
Zeitfenster: bevor Sie mit der Prostata-5-ARI-Medikation beginnen
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Signatur der Darmmikrobiota vor der 5-ARI-Therapie
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bevor Sie mit der Prostata-5-ARI-Medikation beginnen
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Signatur der Darmmikrobiota nach 5-ARI-Therapie
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Prostata-5-ARI-Medikation
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Signatur der Darmmikrobiota nach 5-ARI-Therapie
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2 Monate nach Beginn der Prostata-5-ARI-Medikation
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Signatur der Darmmikrobiota vor ADT (LHRH-Antagonisten).
Zeitfenster: bevor Sie mit Prostata-Degarelix beginnen
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Signatur der Darmmikrobiota vor ADT (LHRH-Antagonisten).
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bevor Sie mit Prostata-Degarelix beginnen
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Signatur der Darmmikrobiota nach ADT (LHRH-Antagonisten).
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Prostata-Degarelix
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Signatur der Darmmikrobiota nach ADT (LHRH-Antagonisten).
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2 Monate nach Beginn der Prostata-Degarelix
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechseleigenschaften im Darm und im systemischen Kreislauf nach Einnahme von Prostatamedikamenten
Zeitfenster: vor Beginn der Prostatadiagnostik (Degarelix oder Finasterid/Dutasterid)
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Darmmetabolische Eigenschaften von Männern, die Prostatamedikamente erhalten
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vor Beginn der Prostatadiagnostik (Degarelix oder Finasterid/Dutasterid)
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Stoffwechseleigenschaften im Darm und im systemischen Kreislauf vor der Anwendung von Prostatamedikamenten
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Prostatamedikation (Degarelix oder Finasterid/d
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Darmmetabolische Eigenschaften von Männern, die Prostatamedikamente erhalten
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2 Monate nach Beginn der Prostatamedikation (Degarelix oder Finasterid/d
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Tamsulosin
- Dutasterid
- Finasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-500618-24-00
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Medikamente gegen Prostatahyperplasie
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