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Vergleich zwischen Edelstahl-, Zirkonoxid- und Glasfaserkronen für Milchmolaren

19. August 2023 aktualisiert von: Suez Canal University

Vergleich zwischen Edelstahl-, Zirkonoxid- und Glasfaserkronen als vollflächige Restauration für Milchmolaren von Kindern

Die Studie wird in zwei Teile unterteilt: In-vivo-Teil und In-vitro-Teil. In-vivo-Teil: Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie mit Split-Mouth-Technik an 44 primären Molaren bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren, ausgewählt aus der Ambulanz von Abteilung für Kinderzahnheilkunde, Fakultät für Zahnmedizin, Suez Canal University. Die ausgewählten primären Molaren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Hauptgruppen eingeteilt. Jede Gruppe wird je nach Kronentyp, der wie folgt verwendet wird, in zwei Untergruppen unterteilt: – Gruppe I: – besteht aus 22 primären Molaren, die in zwei Untergruppen unterteilt werden , Untergruppe IA: – umfasst 11 primäre Molaren, die durch Edelstahlkronen wiederhergestellt werden, und Untergruppe IB: – umfasst 11 primäre Molaren, die durch Zirkonoxidkronen wiederhergestellt werden, Gruppe II: – umfasst 22 primäre Molaren, die in zwei Untergruppen unterteilt werden, Untergruppe IIA: umfasst 11 primäre Molaren, die mit Edelstahlkronen wiederhergestellt werden, und Untergruppe IIB: umfasst 11 primäre Molaren, die mit Glasfaserkronen wiederhergestellt werden. Die drei Arten von Kronen werden zu Beginn einmal nach der Zementierung der Kronen und nach einer Woche, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten Nachbeobachtung unter Verwendung der folgenden Methoden bewertet, die die Kriterien des United States Public Health Service in Bezug auf modifiziert haben Farbübereinstimmung, Randintegrität, Sekundärkaries und Kronenfraktur, Zahnfleischrandstatus und Zufriedenheit der Eltern. In-vitro-Teil: Es wird an 30 primären Unterkiefermolaren, 15 ersten primären Unterkiefermolaren für den Mikroleckagetest und 15 zweiten primären Unterkiefermolaren für den Kronenbruchwiderstandstest für drei Kronentypen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit Split-Mouth-Technik an 44 primären Molaren bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren, ausgewählt aus der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde, Fakultät für Zahnmedizin, Suez Canal University, nach Genehmigung durch das Research Ethics Committee (REC). ) der Fakultät für Zahnmedizin der Suez Canal University. Den teilnehmenden Kindern und dem Erziehungsberechtigten jedes Teilnehmers wird eine informierte Zustimmung zu den Behandlungsverfahren erteilt, die sie erhalten.

Insgesamt 44 primäre Molaren werden in diese Studie einbezogen, wobei die Split-Mouth-Technik verwendet wird, um für beide Gruppen gleiche Variablen sicherzustellen.

Die ausgewählten Milchmolaren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Hauptgruppen eingeteilt. Jede Gruppe wird entsprechend der Art der zu verwendenden Kronen in zwei Untergruppen unterteilt, die wie folgt verwendet werden: -

  • Gruppe I: besteht aus 22 Milchmolaren, die in zwei Untergruppen unterteilt werden:

    • Untergruppe IA: umfasst 11 Milchmolaren, die mit Edelstahlkronen wiederhergestellt werden.
    • Untergruppe IB: umfasst 11 Milchmolaren, die mit Zirkonkronen wiederhergestellt werden.

  • Gruppe II: besteht aus 22 Milchmolaren, die in zwei Untergruppen unterteilt werden:

    • Untergruppe IIA: umfasst 11 Milchmolaren, die mit Edelstahlkronen wiederhergestellt werden.
    • Untergruppe IIB: umfasst 11 Milchmolaren, die durch Glasfaserkronen wiederhergestellt werden.

II.4 Klinische Verfahren:

  • Die Zulassungskriterien werden nach der klinischen und periapikalen Röntgenuntersuchung überprüft.
  • Die ausgewählten Milchmolaren werden betäubt, um die Beschwerden während der Präparation zu reduzieren.
  • Die Zahnvorbereitung und die Kronenzementierung werden für jeden Zahn gemäß den Anweisungen des Herstellers für jeden Kronentyp durchgeführt.

II.5 Bewertungsmethoden:

Die Bewertung jeder Krone wird zu Beginn einmal nach der Zementierung und nach einer Woche, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten Nachuntersuchung anhand der folgenden Methoden beurteilt:

II.5.1 Modifizierte Kriterien des United States Public Health Service (USPHS):

Es werden modifizierte Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) in Bezug auf Randintegrität, Sekundärkaries, Farbübereinstimmung und Kronenfraktur verwendet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Offenbar gesunde Kinder, frei von jeglichen systemischen Erkrankungen. 2. Patient im Alter von 4 bis 8 Jahren beiderlei Geschlechts. 3. Kooperativer Patient. 4. Patient mit mindestens zwei beidseitigen Milchmolaren, bei denen eine vollständige Abdeckung wie folgt angezeigt ist:

    1. Multi-Oberflächen-Karies mehr als zwei Oberflächen
    2. Mit der Pulpatherapie werden primäre Molaren behandelt
    3. Entwicklungsfehler auf der Zahnoberfläche
    4. Wurzelresorption weniger als/gleich 1/3 der Wurzellänge 5. Eltern, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Milchmolaren haben die folgenden Kriterien:

    1. Akute Infektion
    2. Infraokklusion
    3. Mobilität
    4. Interne Wurzelresorption
    5. Peeling unmittelbar bevor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Die primären Molaren werden mit Edelstahlkronen wiederhergestellt
Sonstiges: Krone aus Edelstahl
Vollständige Krone aus Edelstahl für Milchzähne
Aktiver Komparator: Die primären Molaren werden durch Zirkonkronen wiederhergestellt
Sonstiges: Zirkonkrone
Zirkonoxid-Vollkrone für Milchzähne
Aktiver Komparator: Die primären Molaren werden durch Glasfaserkronen wiederhergestellt.
Sonstiges: Glasfaserkrone
Glasfaser-Vollkrone für Milchzähne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Leistung „Randintegrität, Farbveränderung, Sekundärkaries und Kronenfrakturen“
Zeitfenster: unmittelbar nach der Zementierung, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Es werden modifizierte Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) in Bezug auf Randintegrität, Sekundärkaries, Farbübereinstimmung und Kronenfraktur verwendet
unmittelbar nach der Zementierung, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Zahnfleischrandstatus
Zeitfenster: unmittelbar nach der Zementierung, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Der Zahnfleischrandstatus wird anhand des Plaque-Index (PI) und des Zahnfleischindex beurteilt, wobei 0 normale Gingiva und keine Plaque, während 3 schwere Entzündungen und ein Übermaß an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche vorliegen
unmittelbar nach der Zementierung, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Messung der Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: unmittelbar nach der Zementierung, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, auf der die Befragten den Grad ihrer Zufriedenheit angeben. Die Eltern werden gebeten, Parameter wie Form, Größe, Farbe der Krone und ihre Gesamtzufriedenheit mithilfe des Fragebogens zur Elternzufriedenheit zu bewerten
unmittelbar nach der Zementierung, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suez Canal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 286/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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