Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie koron ze stali nierdzewnej, tlenku cyrkonu i włókna szklanego dla mlecznych zębów trzonowych

19 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Suez Canal University

Porównanie koron ze stali nierdzewnej, tlenku cyrkonu i włókna szklanego jako pełnego pokrycia odbudowy zębów trzonowych mlecznych u dzieci

Badanie zostanie podzielone na dwie części: część in vivo i część in vitro. Część in vivo: będzie to randomizowane badanie kliniczne z zastosowaniem techniki dzielonej jamy ustnej na 44 mlecznych trzonowcach u dzieci w wieku od 4-8 lat wyselekcjonowanych z poradni im. Katedra Stomatologii Dziecięcej, Wydział Stomatologii Uniwersytetu Kanału Sueskiego. Wybrane mleczne zęby trzonowe zostaną losowo podzielone na dwie główne grupy, każda grupa zostanie podzielona na dwie podgrupy zgodnie z typami koron, które będą używane w następujący sposób: - Grupa I: - składa się z 22 mlecznych zębów trzonowych, które zostaną podzielone na dwie podgrupy , podgrupa IA: -obejmuje 11 mlecznych zębów trzonowych zostanie odbudowanych koronami ze stali nierdzewnej i podgrupa IB: -obejmuje 11 mlecznych trzonowców zostanie odbudowanych koronami cyrkonowymi, Grupa II:- obejmuje 22 mleczne zęby trzonowe, które zostaną podzielone na dwie podgrupy, podgrupa IIA: -obejmuje 11 mlecznych zębów trzonowych zostanie odbudowanych koronami ze stali nierdzewnej, a podgrupa IIB: -obejmuje 11 mlecznych trzonowców zostanie odbudowanych koronami z włókna szklanego. Trzy rodzaje koron zostaną ocenione wyjściowo raz po zacementowaniu koron i po jednym tygodniu, 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji przy użyciu następujących metod zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego pod względem dopasowanie koloru, integralność brzeżną, próchnicę wtórną i pęknięcie korony, stan dziąseł brzeżnych i zadowolenie rodziców. Część in vitro: Zostanie przeprowadzona na 30 mlecznych trzonowcach żuchwy, 15 pierwszych mlecznych trzonowcach żuchwy do badania mikroprzecieków oraz 15 drugich mlecznych trzonowcach żuchwy do badania odporności na pękanie koron dla trzech rodzajów koron.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z zastosowaniem techniki dzielenia ust na 44 mlecznych trzonowcach u dzieci w wieku od 4-8 lat wybranych z ambulatoryjnej Kliniki Kliniki Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kanału Sueskiego po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań (REC ) Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kanału Sueskiego. Dzieci uczestników i opiekun prawny każdego uczestnika zostaną przydzielone za świadomą zgodą na zabiegi lecznicze, które otrzymają.

Łącznie 44 mleczne zęby trzonowe zostaną uwzględnione w tym badaniu przy użyciu techniki podzielonej jamy ustnej, aby zapewnić wyrównanie zmiennych dla obu grup.

Wybrane mleczne zęby trzonowe zostaną losowo podzielone na dwie główne grupy, każda grupa zostanie podzielona na dwie podgrupy zgodnie z typami koron, które będą używane w następujący sposób: -

  • Grupa I: składa się z 22 mlecznych zębów trzonowych, które zostaną podzielone na dwie podgrupy:

    • Podgrupa IA: obejmuje 11 mlecznych zębów trzonowych, które zostaną odbudowane koronami ze stali nierdzewnej.
    • Podgrupa IB: obejmuje 11 mlecznych zębów trzonowych, które zostaną odbudowane koronami cyrkonowymi.

  • Grupa II: składa się z 22 pierwszorzędowych zębów trzonowych, które zostaną podzielone na dwie podgrupy:

    • Podgrupa IIA: obejmuje 11 mlecznych zębów trzonowych, które zostaną odbudowane koronami ze stali nierdzewnej.
    • Podgrupa IIB: obejmuje 11 mlecznych zębów trzonowych, które zostaną odbudowane koronami z włókna szklanego.

II.4 Procedury kliniczne:

  • Kryteria kwalifikacyjne zostaną zweryfikowane po badaniu klinicznym i radiograficznym okołowierzchołkowym.
  • Wybrane mleczne zęby trzonowe zostaną znieczulone, aby zmniejszyć dyskomfort podczas preparacji.
  • Preparacja zęba i zacementowanie korony zostanie wykonane dla każdego zęba zgodnie z instrukcją producenta dla każdego rodzaju koron.

II.5 Metody oceny:

Ocena każdej korony zostanie oceniona na linii bazowej raz po zacementowaniu oraz po jednym tygodniu, 1, 3, 6,9 i 12 miesiącach obserwacji, stosując następujące metody:

II.5.1 Zmodyfikowane kryteria amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS):

Zastosowane zostaną zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) pod względem integralności brzeżnej, próchnicy wtórnej, dopasowania koloru i złamania korony

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Ismailia, Egipt
        • Faculty of Dentistry Suez canal university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dzieci pozornie zdrowe, wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych. 2. Pacjent w wieku od 4 do 8 lat obojga płci. 3. Pacjent współpracujący. 4. Pacjent z co najmniej dwoma dwustronnymi mlecznymi trzonowcami wskazanymi do pełnego pokrycia w następujący sposób:

    1. Próchnica wielopowierzchniowa zawiera więcej niż dwie powierzchnie
    2. Pierwotne zęby trzonowe leczone miazgą
    3. Wady rozwojowe na powierzchni zębów
    4. Resorpcja korzeni mniejsza/ równa 1/3 długości korzenia 5. Zgoda rodzica na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mlecznymi zębami trzonowymi mają następujące kryteria:

    1. Ostra infekcja
    2. Infraokluzja
    3. Mobilność
    4. Resorpcja wewnętrzna korzenia
    5. Zbliża się peeling

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: mleczne zęby trzonowe zostaną odbudowane koronami ze stali nierdzewnej
Inny: korona ze stali nierdzewnej
korona ze stali nierdzewnej o pełnym pokryciu dla zębów mlecznych
Aktywny komparator: mleczne zęby trzonowe zostaną odbudowane koronami cyrkonowymi
Inny: korona z cyrkonii
pełna korona z tlenku cyrkonu do zębów mlecznych
Aktywny komparator: mleczne zęby trzonowe zostaną odbudowane koronami z włókna szklanego.
Inny: korona z włókna szklanego
pełna korona z włókna szklanego do zębów mlecznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki kliniczne „integralność brzeżna, zmiana koloru, próchnica wtórna i złamania koron”
Ramy czasowe: bezpośrednio po zacementowaniu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Zastosowane zostaną zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) pod względem integralności brzeżnej, próchnicy wtórnej, dopasowania koloru i złamania korony
bezpośrednio po zacementowaniu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stanu brzeżnego dziąseł
Ramy czasowe: bezpośrednio po zacementowaniu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Stan brzeżny dziąseł zostanie oceniony na podstawie wskaźnika płytki nazębnej (PI) i wskaźnika dziąsłowego, gdzie 0 prawidłowe dziąsło i brak płytki nazębnej, podczas gdy 3 silne zapalenie i obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej
bezpośrednio po zacementowaniu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Pomiar satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: bezpośrednio po zacementowaniu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Zadowolenie rodziców będzie oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, na której respondenci określają swój poziom zadowolenia. rodzice poproszą o ocenę parametrów, takich jak kształt, rozmiar, kolor korony i ich ogólną satysfakcję za pomocą kwestionariusza satysfakcji rodziców
bezpośrednio po zacementowaniu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suez Canal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 286/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami