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Vergleich zwischen Edelstahl-, Zirkonoxid- und Glasfaserkronen für Milchmolaren

19. August 2023 aktualisiert von: Suez Canal University

Vergleich zwischen Edelstahl-, Zirkonoxid- und Glasfaserkronen als vollflächige Restauration für Milchmolaren von Kindern

Die Studie wird in zwei Teile unterteilt: In-vivo-Teil und In-vitro-Teil. In-vivo-Teil: Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie mit Split-Mouth-Technik an 44 primären Molaren bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren, ausgewählt aus der Ambulanz von Abteilung für Kinderzahnheilkunde, Fakultät für Zahnmedizin, Suez Canal University. Die ausgewählten primären Molaren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Hauptgruppen eingeteilt. Jede Gruppe wird je nach Kronentyp, der wie folgt verwendet wird, in zwei Untergruppen unterteilt: – Gruppe I: – besteht aus 22 primären Molaren, die in zwei Untergruppen unterteilt werden , Untergruppe IA: – umfasst 11 primäre Molaren, die durch Edelstahlkronen wiederhergestellt werden, und Untergruppe IB: – umfasst 11 primäre Molaren, die durch Zirkonoxidkronen wiederhergestellt werden, Gruppe II: – umfasst 22 primäre Molaren, die in zwei Untergruppen unterteilt werden, Untergruppe IIA: umfasst 11 primäre Molaren, die mit Edelstahlkronen wiederhergestellt werden, und Untergruppe IIB: umfasst 11 primäre Molaren, die mit Glasfaserkronen wiederhergestellt werden. Die drei Arten von Kronen werden zu Beginn einmal nach der Zementierung der Kronen und nach einer Woche, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten Nachbeobachtung unter Verwendung der folgenden Methoden bewertet, die die Kriterien des United States Public Health Service in Bezug auf modifiziert haben Farbübereinstimmung, Randintegrität, Sekundärkaries und Kronenfraktur, Zahnfleischrandstatus und Zufriedenheit der Eltern. In-vitro-Teil: Es wird an 30 primären Unterkiefermolaren, 15 ersten primären Unterkiefermolaren für den Mikroleckagetest und 15 zweiten primären Unterkiefermolaren für den Kronenbruchwiderstandstest für drei Kronentypen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit Split-Mouth-Technik an 44 primären Molaren bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren, ausgewählt aus der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde, Fakultät für Zahnmedizin, Suez Canal University, nach Genehmigung durch das Research Ethics Committee (REC). ) der Fakultät für Zahnmedizin der Suez Canal University. Den teilnehmenden Kindern und dem Erziehungsberechtigten jedes Teilnehmers wird eine informierte Zustimmung zu den Behandlungsverfahren erteilt, die sie erhalten.

Insgesamt 44 primäre Molaren werden in diese Studie einbezogen, wobei die Split-Mouth-Technik verwendet wird, um für beide Gruppen gleiche Variablen sicherzustellen.

Die ausgewählten Milchmolaren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Hauptgruppen eingeteilt. Jede Gruppe wird entsprechend der Art der zu verwendenden Kronen in zwei Untergruppen unterteilt, die wie folgt verwendet werden: -

  • Gruppe I: besteht aus 22 Milchmolaren, die in zwei Untergruppen unterteilt werden:

    • Untergruppe IA: umfasst 11 Milchmolaren, die mit Edelstahlkronen wiederhergestellt werden.
    • Untergruppe IB: umfasst 11 Milchmolaren, die mit Zirkonkronen wiederhergestellt werden.

  • Gruppe II: besteht aus 22 Milchmolaren, die in zwei Untergruppen unterteilt werden:

    • Untergruppe IIA: umfasst 11 Milchmolaren, die mit Edelstahlkronen wiederhergestellt werden.
    • Untergruppe IIB: umfasst 11 Milchmolaren, die durch Glasfaserkronen wiederhergestellt werden.

II.4 Klinische Verfahren:

  • Die Zulassungskriterien werden nach der klinischen und periapikalen Röntgenuntersuchung überprüft.
  • Die ausgewählten Milchmolaren werden betäubt, um die Beschwerden während der Präparation zu reduzieren.
  • Die Zahnvorbereitung und die Kronenzementierung werden für jeden Zahn gemäß den Anweisungen des Herstellers für jeden Kronentyp durchgeführt.

II.5 Bewertungsmethoden:

Die Bewertung jeder Krone wird zu Beginn einmal nach der Zementierung und nach einer Woche, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten Nachuntersuchung anhand der folgenden Methoden beurteilt:

II.5.1 Modifizierte Kriterien des United States Public Health Service (USPHS):

Es werden modifizierte Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) in Bezug auf Randintegrität, Sekundärkaries, Farbübereinstimmung und Kronenfraktur verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten
        • Faculty of Dentistry Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Offenbar gesunde Kinder, frei von jeglichen systemischen Erkrankungen. 2. Patient im Alter von 4 bis 8 Jahren beiderlei Geschlechts. 3. Kooperativer Patient. 4. Patient mit mindestens zwei beidseitigen Milchmolaren, bei denen eine vollständige Abdeckung wie folgt angezeigt ist:

    1. Multi-Oberflächen-Karies mehr als zwei Oberflächen
    2. Mit der Pulpatherapie werden primäre Molaren behandelt
    3. Entwicklungsfehler auf der Zahnoberfläche
    4. Wurzelresorption weniger als/gleich 1/3 der Wurzellänge 5. Eltern, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Milchmolaren haben die folgenden Kriterien:

    1. Akute Infektion
    2. Infraokklusion
    3. Mobilität
    4. Interne Wurzelresorption
    5. Peeling unmittelbar bevor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die primären Molaren werden mit Edelstahlkronen wiederhergestellt
Sonstiges: Krone aus Edelstahl
Vollständige Krone aus Edelstahl für Milchzähne
Aktiver Komparator: Die primären Molaren werden durch Zirkonkronen wiederhergestellt
Sonstiges: Zirkonkrone
Zirkonoxid-Vollkrone für Milchzähne
Aktiver Komparator: Die primären Molaren werden durch Glasfaserkronen wiederhergestellt.
Sonstiges: Glasfaserkrone
Glasfaser-Vollkrone für Milchzähne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Leistung „Randintegrität, Farbveränderung, Sekundärkaries und Kronenfrakturen“
Zeitfenster: unmittelbar nach der Zementierung, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Es werden modifizierte Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) in Bezug auf Randintegrität, Sekundärkaries, Farbübereinstimmung und Kronenfraktur verwendet
unmittelbar nach der Zementierung, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Zahnfleischrandstatus
Zeitfenster: unmittelbar nach der Zementierung, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Der Zahnfleischrandstatus wird anhand des Plaque-Index (PI) und des Zahnfleischindex beurteilt, wobei 0 normale Gingiva und keine Plaque, während 3 schwere Entzündungen und ein Übermaß an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche vorliegen
unmittelbar nach der Zementierung, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Messung der Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: unmittelbar nach der Zementierung, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, auf der die Befragten den Grad ihrer Zufriedenheit angeben. Die Eltern werden gebeten, Parameter wie Form, Größe, Farbe der Krone und ihre Gesamtzufriedenheit mithilfe des Fragebogens zur Elternzufriedenheit zu bewerten
unmittelbar nach der Zementierung, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 286/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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