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Vaginale CO2-Lasertherapie für das Urogenitalsyndrom bei Brustkrebsüberlebenden

4. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Vaginale Lasertherapie für das Urogenitalsyndrom bei Brustkrebsüberlebenden – eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie

Dieses Projekt basiert auf drei Studien über einen Zeitraum von drei Jahren. Bei der ersten Studie handelt es sich um eine Dosis-Wirkungs-Studie, an der 30 Brustkrebsüberlebende teilnahmen. Sie erhalten insgesamt 5 Laserbehandlungen im Abstand von 4 bis 6 Wochen. Die zweite Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, an der 60 Brustkrebsüberlebende teilnehmen. 30 von ihnen erhalten eine aktive Intervention und 30 erhalten eine Placebo-Laserbehandlung und dienen als Kontrollen. Basierend auf den Ergebnissen der Dosis-Wirkungs-Studie besteht eine Behandlung aus drei bis fünf Laserbehandlungen alle drei Wochen. Die dritte und letzte Studie ist eine einjährige Folgestudie zur zweiten Studie. Der Zustand wird vor und nach jeder Behandlung anhand von Fragebögen, pH-Werten der Vaginalflüssigkeit, Stanzbiopsien sowie dem Vaginal- und Urinmikrobiom bewertet. Die Studien werden in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Randers Regional Hospital in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie und der Abteilung für Onkologie des Universitätsklinikums Aarhus durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sine Jacobsen, MD
  • Telefonnummer: +4578421069
  • E-Mail: sinjac@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pinar Bor

Studienorte

  • Dänemark
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4578421069

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende von Brustkrebs in endokriner Therapie
  • Symptomatisches Urogenitalsyndrom der Menopause mit vaginalen Beschwerden und/oder Dyspareunie
  • Kann Dänisch lesen und verstehen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Beckenorganprolaps ≥ Stadium 2 gemäß dem Staging-System zur Quantifizierung des Beckenorganprolapses
  • Anwendung nicht-hormoneller/hormoneller Vaginaltherapien (1 bzw. 12 Monate vor dem Basisbesuch)
  • Einsatz einer Chemotherapie (6 Monate vor dem Basisbesuch)
  • Akute Harnwegsinfektion oder aktive Genitalinfektion
  • Geschichte der vaginalen rekonstruktiven Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Lasergruppe
In der aktiven Lasergruppe werden die Teilnehmer intravaginal mit dem fraktionierten mikroablativen CO2-Lasersystem (SmartXIDE2V2LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florenz, Italien) unter Verwendung der folgenden Einstellung behandelt: Punktleistung 30 Watt, Verweilzeit 1000 μs, Punktabstand 1000 μs und der Smart-Stack-Parameter von 2 bis 3. Auf Höhe des vaginalen Introitus sinkt die Punktleistung auf 20 Watt.
Gerät: SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florenz, Italien
Die Lasersonde wird vorsichtig bis zum oberen Ende der Vagina eingeführt und anschließend herausgezogen und gedreht, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand durchzuführen.
Schein-Komparator: Scheinlasergruppe
In der Scheinlasergruppe werden die Teilnehmer intravaginal mit dem fraktionierten mikroablativen CO2-Lasersystem (SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florenz, Italien) unter Verwendung der folgenden Einstellung behandelt: Punktleistung 0,5 Watt, Verweilzeit 100 μs, Punktabstand 2000 μs und der Smart-Stack-Parameter von 1 bis 1
Gerät: SmartXIDE2V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florenz, Italien
Die Lasersonde wird vorsichtig bis zum oberen Ende der Vagina eingeführt und anschließend herausgezogen und gedreht, um eine vollständige Behandlung der Vaginalwand durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheidentrockenheit
Zeitfenster: Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Die Teilnehmer werden gebeten, die 10 cm lange visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, die von 0 bis 10 reicht, wobei ein höherer Wert auf eine schlimmere vaginale Trockenheit hinweist.
Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vaginalen Schmerzen, Juckreiz und Schmerzen
Zeitfenster: Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Bewertet mit einer visuellen Analogskala für Vaginalschmerzen, Juckreiz und Schmerzen. 10 cm lange visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist.
Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Sexuelle Funktionsparameter; Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Bereich 2-36, der Schwellenwert von 26,55 weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin
Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Screening auf sexuelle Beschwerden – Frauen
Zeitfenster: Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Behandlung aller Bereiche sexueller Dysfunktion. Bereich 0–60, ein höherer Wert weist auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin
Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Urogenitales Stressinventar
Zeitfenster: Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Bei Harnbeschwerden; Reizsymptome, Obstruktion/Unwohlsein und Stresssymptome. Bereich 0–18, ein höherer Wert weist auf eine höhere Behinderung hin
Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz: Symptome der weiblichen Harnwege, Sex
Zeitfenster: Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Beurteilung weiblicher sexueller Aspekte im Zusammenhang mit ihren Symptomen im unteren Harntrakt. Bereich 0–14, höhere Werte weisen auf eine erhöhte Symptomschwere hin.
Die Symptomdaten werden beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben
Vaginaler Gesundheitsindex
Zeitfenster: Der Vaginalgesundheitsindex wird beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung bewertet
subjektive Bewertung von Feuchtigkeit, Flüssigkeitsvolumen, Epithelintegrität und -elastizität und objektive Bewertung des pH-Werts. Bereich 5–25, höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand
Der Vaginalgesundheitsindex wird beim Erstbesuch und einen Monat nach der letzten Behandlung bewertet
Vaginalbiopsie
Zeitfenster: Bei der Erstuntersuchung und einen Monat nach der letzten Behandlung wird eine Vaginalbiopsie entnommen
Die Biopsie von 4*4 mm wird aus der lateralen Vaginalwand, 2–3 cm vom Inotroitus entfernt, entnommen. Anschließend wurde ich mit Formalin fixiert und für die Lichtmikroskopie von einem spezialisierten gynäkologischen Pathologen verarbeitet, der über die Veränderungen in der Histologie des Vaginalepithels und der Lamina propria berichtete.
Bei der Erstuntersuchung und einen Monat nach der letzten Behandlung wird eine Vaginalbiopsie entnommen
Vaginale und urinäre Mikrobiota
Zeitfenster: Vaginale und Urin-Mikrobiota werden bei der Erstuntersuchung und einen Monat nach der letzten Behandlung gesammelt

Ein Polyester-Swap (FLOQSwab) wird zur Probenahme aus der Mitte der Vagina für die mikrobielle Analyse verwendet und sofort bis zur weiteren Verarbeitung bei -80 °C gelagert. Der Urin wird in einem 50-ml-Sammelröhrchen nach der Clean-Catch-Methode für Frauen gesammelt. Anschließend in 10-ml-Fraktionen aliquotieren und sofort bis zur weiteren Verarbeitung bei -80 °C aufbewahren.

DNA wird aus Proben mithilfe von Standard-DNA-Isolierungskits isoliert und die Mikrobiota-Zusammensetzung mithilfe der 16S-rRNA-Gensequenzierung bestimmt. Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird zwischen Gruppen und im Zeitverlauf verglichen, basierend auf Alpha- und Beta-Diversitätsmessungen sowie Änderungen in der relativen Häufigkeit einzelner Bakterien.
Vaginale und Urin-Mikrobiota werden bei der Erstuntersuchung und einen Monat nach der letzten Behandlung gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VagLaser

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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