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Kontextsensitivität bei der Emotionsregulation bei posttraumatischer Belastungsstörung

24. August 2023 aktualisiert von: Gal Sheppes
In dieser Studie wird die Kontextsensitivität untersucht, die aus zwei aufeinanderfolgenden Elementen besteht: (a) genaue Klassifizierung sich ändernder affektiver kontextueller Anforderungen, gefolgt von (b) flexibler Auswahl regulatorischer Strategien, die den sich ändernden kontextuellen Anforderungen zwischen komplexen PTSD- und gesunden Kontrollpersonen entsprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Erwachsene mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) aufgrund eines sich wiederholenden zwischenmenschlichen Traumas rekrutiert. Eine Kompatibilitätsprüfung, Filterung, Überprüfung der Ausschlusskriterien und Einverständniserklärung erfolgen über Online-Fragebögen zur Selbstauskunft.

Zu den klinischen Fragestellern gehören:

Lebensereignis-Checkliste (LEC) – PTBS-Kriterien Eine Posttrauma-Checkliste für DSM-5 (PCL) – PTBS-Symptome Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) – Depressionssymptome Allgemeine Angststörung Fragesteller (GAD-7) – Angstsymptome

Teilnehmer, die die erste Filterung bestehen, werden angerufen und erhalten eine Erläuterung der Studie, nach der sie das Online-Experiment erhalten haben.

Modifiziertes Paradigma der regulatorischen Auswahlflexibilität – umfasste 3 Blöcke:

(A) Reizklassifizierung – 80 emotionale Wörter (gleichmäßig zwischen hoher und niedriger Intensität verteilt) wurden präsentiert und die Teilnehmer wurden gebeten, jedes emotionale Wort einer hohen oder niedrigen Intensität zuzuordnen.

(B) Regulatorische Auswahl – 40 emotionale Wörter (von den 80 in Block A vorgestellten) wurden präsentiert und die Teilnehmer wurden angewiesen, verhaltensmäßig zwischen Ablenkung und Neubewertung zu wählen.

(B) Regulatorische Auswahl – 40 emotionale Wörter (die 40 verbleibenden aus Block A) wurden präsentiert. Vor der regulatorischen Auswahl erhielten die Teilnehmer eine genaue normierte Intensitätsklassifizierung des Wortes und wurden dann angewiesen, verhaltensmäßig zwischen Ablenkung und Neubewertung zu wählen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Komplexe PTSD, abgestimmte Community-Stichprobe von Healthy Controls

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hebräische Muttersprachler, Alter zwischen 18 und 65 Jahren, normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen, Computer- und Internetzugang. Gruppe 1: Diagnose einer PTBS gemäß DSM-5. Gruppe 2: GAD- und PHQ-Werte (Wert <10), keine Diagnose einer PTBS gemäß DSM-5

-

Ausschlusskriterien:

Psychose, Abhängigkeit oder Missbrauch anderer Substanzen als Nikotin, neurologische Erkrankung.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhalten: Kontextsensitivität bei der Emotionsregulation
Verhalten: Kontextsensitivität bei der Emotionsregulation
Kontextsensitivität affektiver Intensitäten und ihr Zusammenhang mit der Auswahl der Flexibilität der Emotionsregulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der genauen Intensitätsklassifizierung, gemessen während Block A des Experiments
Zeitfenster: Während der experimentellen Aufgabe (1 Stunde)
Vergleich der Genauigkeit der Intensitätsklassifizierung von 80-Wort-Stimuli zwischen der PTSD-Gruppe und der Kontrollgruppe.
Während der experimentellen Aufgabe (1 Stunde)
regulatorische Auswahlflexibilität (Ablenkungswahl bei hoher Intensität minus Ablenkungswahl bei niedriger Intensität), bewertet durch das regulatorische Auswahlparadigma
Zeitfenster: Während der experimentellen Aufgabe (1 Stunde)
Gruppenvergleich des Zusammenhangs zwischen der Genauigkeit der Intensitätsklassifizierung (gemessen in Block A) und der regulatorischen Auswahlflexibilität (gemessen anhand des Flexibilitätswerts, der durch Subtrahieren des Anteils der Ablenkungsauswahl bei den Reizen niedriger Intensität (die maladaptives Verhalten widerspiegeln) berechnet wird). Anteil der Ablenkungsauswahl in den hochintensiven Bildern (die adaptives Verhalten widerspiegeln), gemessen in Block B.
Während der experimentellen Aufgabe (1 Stunde)
regulatorische Auswahlflexibilität (gemessen durch Ablenkungsauswahl bei hoher Intensität minus Ablenkungsauswahl bei niedriger Intensität) nach bereitgestellter Intensität, wie durch das regulatorische Auswahlparadigma bewertet
Zeitfenster: Während der experimentellen Aufgabe (1 Stunde)
Gruppenvergleich des Zusammenhangs zwischen der bereitgestellten Intensitätsklassifizierung (d. h. ob die Reize von hoher oder niedriger Intensität sind) und der regulatorischen Auswahlflexibilität (gemessen anhand des Flexibilitätswerts, der durch Subtrahieren des Anteils der Ablenkungsauswahl bei den Reizen niedriger Intensität (was eine Fehlanpassung widerspiegelt) berechnet wird Verhalten) aus dem Anteil der Ablenkungsauswahl in den Bildern mit hoher Intensität (die das adaptive Verhalten widerspiegeln), gemessen in Block C
Während der experimentellen Aufgabe (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gal Sheppes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sheppes02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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