Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość na kontekst w regulacji emocji w zespole stresu pourazowego

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Gal Sheppes
W tym badaniu zbadana zostanie wrażliwość kontekstowa, złożona z dwóch kolejnych elementów: (a) dokładnej klasyfikacji zmieniających się afektywnych wymagań kontekstowych, a następnie (b) elastycznego wyboru strategii regulacyjnych, które odpowiadają zmieniającym się wymaganiom kontekstowym, wśród złożonych kontroli PTSD i zdrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone osoby dorosłe cierpiące na zespół stresu pourazowego (PTSD) w wyniku powtarzającej się traumy interpersonalnej. Kontrola zgodności, filtrowanie, weryfikacja kryteriów wykluczenia i świadoma zgoda będą odbywać się za pośrednictwem kwestionariuszy samoopisowych dostępnych online.

Osoby zadające pytania kliniczne obejmują:

Lista kontrolna zdarzeń życiowych (LEC) – kryteria PTSD. Posttraumatyczna lista kontrolna dla DSM-5 (PCL) – objawy PTSD. Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) – Objawy depresji. Kwestionariusz zaburzeń lękowych ogólnych (GAD-7) – Objawy lękowe.

Uczestnicy, którzy przejdą wstępną filtrację, zostaną wezwani i otrzymają wyjaśnienia dotyczące badania, po którym otrzymali eksperyment online.

Zmodyfikowany paradygmat elastyczności wyboru regulacyjnego – obejmował 3 bloki:

(A) Klasyfikacja bodźców – zaprezentowano 80 słów emocjonalnych (równo rozmieszczonych pomiędzy wysokim i niskim natężeniem), a uczestników poproszono o zaklasyfikowanie każdego słowa emocjonalnego o wysokim lub niskim natężeniu.

(B) Selekcja regulacyjna – zaprezentowano 40 słów wywołujących emocje (spośród 80 przedstawionych w bloku A) i poinstruowano uczestników, aby behawioralnie wybierali pomiędzy rozproszeniem uwagi a ponowną oceną.

(B) Selekcja regulacyjna – zaprezentowano 40 słów wywołujących emocje (40 pozostałych z bloku A). Przed selekcją regulacyjną uczestnicy otrzymali dokładną, znormalizowaną klasyfikację intensywności słowa, a następnie poinstruowano ich, aby behawioralnie wybierali pomiędzy rozproszeniem uwagi a ponowną oceną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Złożony zespół stresu pourazowego, dopasowana próbka społeczności Healthy Controls

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodzimi użytkownicy języka hebrajskiego, wiek 18 - 65 lat, wzrok normalny lub skorygowany do normalnego, dostęp do komputera i Internetu Grupa 1: Diagnoza PTSD według DSM-5 Grupa 2: Wyniki GAD i PHQ (wynik < 10), brak diagnozy PTSD zgodnie z DSM-5

-

Kryteria wyłączenia:

Psychoza, uzależnienie od substancji innych niż nikotyna, stan neurologiczny.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Behawioralne: wrażliwość na kontekst w regulacji emocji
Behawioralne: Wrażliwość na kontekst w regulacji emocji
Wrażliwość kontekstowa intensywności afektywnych i jej związek z wyborem elastyczności regulacji emocji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w dokładnej klasyfikacji intensywności zmierzonej podczas Bloku A eksperymentu
Ramy czasowe: Podczas zadania eksperymentalnego (1 godzina)
porównanie dokładności klasyfikacji intensywności bodźców składających się z 80 słów pomiędzy grupą PTSD a grupą kontrolną.
Podczas zadania eksperymentalnego (1 godzina)
elastyczność selekcji regulacyjnej (wybór rozproszenia przy dużej intensywności minus wybór rozproszenia przy niskiej intensywności) oceniana za pomocą paradygmatu selekcji regulacyjnej
Ramy czasowe: Podczas zadania eksperymentalnego (1 godzina)
porównanie grupowe związku między dokładnością klasyfikacji intensywności (mierzoną w bloku A) a elastycznością selekcji regulacyjnej (mierzoną za pomocą wyniku elastyczności obliczonego poprzez odjęcie proporcji selekcji rozproszenia w bodźcach o niskiej intensywności (która odzwierciedla zachowanie nieprzystosowawcze) proporcja selekcji rozproszenia na obrazach o wysokiej intensywności (która odzwierciedla zachowanie adaptacyjne) mierzona w bloku B.
Podczas zadania eksperymentalnego (1 godzina)
elastyczność selekcji regulacyjnej (mierzona jako wybór rozproszenia przy dużej intensywności minus wybór rozproszenia przy niskiej intensywności) w następstwie dostarczonej intensywności, ocenianej na podstawie paradygmatu selekcji regulacyjnej
Ramy czasowe: Podczas zadania eksperymentalnego (1 godzina)
porównanie grupowe powiązania między klasyfikacją dostarczonej intensywności (tj. tym, czy bodźce mają wysoką czy niską intensywność) a elastycznością selekcji regulacyjnej (mierzoną za pomocą wyniku elastyczności obliczanego poprzez odjęcie proporcji selekcji rozproszenia w bodźcach o niskiej intensywności (która odzwierciedla dezadaptację) zachowanie) z proporcji selekcji rozproszenia na obrazach o wysokiej intensywności (która odzwierciedla zachowanie adaptacyjne) zmierzonej w bloku C
Podczas zadania eksperymentalnego (1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gal Sheppes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sheppes02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami