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Eine Studie zu EDG-7500 bei gesunden Erwachsenen

15. Juli 2024 aktualisiert von: Edgewise Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von EDG-7500 bei gesunden Erwachsenen

Die Ziele dieser Phase-1-Studie zu EDG-7500 sind:

  1. Erfahren Sie mehr über die Sicherheit von EDG-7500 nach Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Erwachsenen
  2. Erfahren Sie, wie EDG-7500 nach einer Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Erwachsenen vertragen wird
  3. Bewerten Sie die Menge an EDG-7500 im Blut und Urin nach Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Erwachsenen
  4. Bewerten Sie die Auswirkung einer Mahlzeit auf die Menge an EDG-7500, die sich im Blut gesunder Erwachsener befindet
  5. Bewerten Sie, ob die Menge an EDG-7500 im Blut bei gesunden Erwachsenen für die Suspensions- und Tablettenform von EDG-7500 ähnlich ist

Die Teilnehmer erhalten eine Einzel- oder Mehrfachdosis EDG-7500 oder ein Placebo oral.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren und -anforderungen zu befolgen.
  2. Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter ≥ 18 bis ≤ 72 Jahre.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 bis < 35 kg/m2; Gewicht ≥ 55 kg beim Screening.
  4. Keine schwerwiegenden Gesundheitsprobleme und im Wesentlichen normale körperliche Untersuchung, normale Laboruntersuchungen und normales Elektrokardiogramm (EKG) mit QTcF ≤ 450 ms.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien oder Erkrankungen.
  2. Sofern es das Protokoll nicht zulässt, Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente ≤ 4 Wochen oder Prüfmedikamente ≤ 12 Wochen oder ≤ 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) der Dosierung. Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln ≤ 5 Tage vor der Dosierung.
  3. Spende oder Verlust von > 1 Einheit (450 ml) Blut ≤ 1 Monat vor der Dosierung.
  4. Frauen: stillend, stillend oder schwanger.
  5. Frauen: Brustimplantate.
  6. Verwendung nikotinhaltiger Produkte in den letzten 6 Monaten vor der Dosierung.
  7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Vorgeschichte von Freizeitdrogenkonsum. Alkoholkonsum > 14 Getränke pro Woche bei Männern (7 bei Frauen). Positives Screening auf Drogenmissbrauch oder Alkohol- oder Cotinintest beim Screening oder bei der Aufnahme.

Es können zusätzliche, im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Gesunder Freiwilliger (Alter ≥ 18 bis < 60 Jahre) Einzelne aufsteigende Dosis
Einzelne orale aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden im Alter von ≥ 18 bis < 60 Jahren
Arzneimittel: EDG-7500
EDG-7500 wird einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Teil B: Gesunder Freiwilliger (Alter ≥ 18 bis < 60 Jahre) Mehrere aufsteigende Dosen
Mehrere orale aufsteigende Dosen bei gesunden Probanden im Alter von ≥ 18 bis < 60 Jahren
Arzneimittel: EDG-7500
EDG-7500 wird einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Teil D: Wirkung gesunder Freiwilligennahrung und relative Bioverfügbarkeit
Crossover-Nahrungsmitteleffekt (nach Nahrungsaufnahme versus nüchtern) bei oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden und relative Bioverfügbarkeit von flüssiger gegenüber fester Formulierung
Arzneimittel: EDG-7500
EDG-7500 wird einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage Überwachung
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von EDG-7500 bei Verabreichung als Einzel- und Mehrfachdosen
Bis zu 25 Tage Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter, gemessen anhand von Tmax
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage Überwachung
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Bis zu 25 Tage Überwachung
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter, gemessen anhand von Cmax
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage Überwachung
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Bis zu 25 Tage Überwachung
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter, gemessen anhand der AUC
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage Überwachung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 25 Tage Überwachung
Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter, gemessen nach t1/2
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage Überwachung
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Bis zu 25 Tage Überwachung
Bestimmung der renalen Clearance, gemessen durch CLr
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage Überwachung
Renale Clearance (CLr)
Bis zu 25 Tage Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edgewise Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDG-7500-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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