Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EDG-7500 u zdrowych dorosłych

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Edgewise Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę EDG-7500 u zdrowych dorosłych

Celem tego badania fazy 1 EDG-7500 jest:

  1. Dowiedz się o bezpieczeństwie EDG-7500 po podaniu jednorazowym i wielokrotnym u zdrowych osób dorosłych
  2. Dowiedz się, jak EDG-7500 jest tolerowany po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki u zdrowych dorosłych
  3. Ocenić ilość EDG-7500 we krwi i moczu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki u zdrowych dorosłych
  4. Ocena wpływu posiłku na ilość EDG-7500 we krwi u zdrowych osób dorosłych
  5. Ocenić, czy ilość EDG-7500 we krwi jest podobna dla postaci zawiesiny i tabletek EDG-7500 u zdrowych dorosłych

Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą lub wielokrotną dawkę EDG-7500 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur i wymagań związanych z badaniem.
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od ≥ 18 do ≤ 72 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 do < 35 kg/m2; waga ≥ 55 kg na Przesiewie.
  4. Brak ważnych problemów zdrowotnych i zasadniczo prawidłowe badanie fizykalne, prawidłowe badania laboratoryjne i prawidłowy elektrokardiogram (EKG) z QTcF ≤ 450 ms.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby.
  2. O ile protokół nie zezwala na to, stosowanie dowolnego leku na receptę ≤ 4 tygodnie lub leku eksperymentalnego ≤ 12 tygodni lub ≤ 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) dawkowania. Stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty lub suplementu ziołowego/odżywczego ≤ 5 dni przed podaniem.
  3. Oddanie lub utrata > 1 jednostki (450 ml) krwi ≤ 1 miesiąc przed dawkowaniem.
  4. Kobiety: karmiące piersią, karmiące piersią lub w ciąży.
  5. Kobiety: implanty piersi.
  6. Stosowanie produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dawkowaniem.
  7. Historia nadużywania substancji lub uzależnienia lub historia rekreacyjnego zażywania narkotyków. Spożycie alkoholu > 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (7 w przypadku kobiet). Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.

Mogą mieć zastosowanie dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Zdrowy ochotnik (wiek ≥ 18 do < 60 lat) Pojedyncza rosnąca dawka
Pojedyncza doustna dawka rosnąca u zdrowych ochotników w wieku od ≥ 18 do < 60 lat
Lek: EDG-7500
EDG-7500 podaje się doustnie raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo podaje się doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Część B: Zdrowy ochotnik (wiek ≥ 18 do < 60 lat) Wielokrotne dawki rosnące
Wielokrotne doustne dawki rosnące u zdrowych ochotników w wieku od ≥ 18 do < 60 lat
Lek: EDG-7500
EDG-7500 podaje się doustnie raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo podaje się doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Część D: Wpływ zdrowego pożywienia wolontariuszy i względna biodostępność
Efekt krzyżowy pokarmu (po posiłku i na czczo) pojedynczej dawki doustnej u zdrowych ochotników i względna biodostępność preparatu płynnego i stałego
Lek: EDG-7500
EDG-7500 podaje się doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 25 dni monitorowania
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji EDG-7500 podawanego w dawce pojedynczej i wielokrotnej
Do 25 dni monitorowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie parametrów farmakokinetycznych mierzonych za pomocą Tmax
Ramy czasowe: Do 25 dni monitorowania
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Do 25 dni monitorowania
Określenie parametrów farmakokinetycznych mierzonych za pomocą Cmax
Ramy czasowe: Do 25 dni monitorowania
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Do 25 dni monitorowania
Określenie parametrów farmakokinetycznych mierzonych za pomocą AUC
Ramy czasowe: Do 25 dni monitorowania
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Do 25 dni monitorowania
Określenie parametrów farmakokinetycznych mierzonych metodą t1/2
Ramy czasowe: Do 25 dni monitorowania
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Do 25 dni monitorowania
Oznaczanie klirensu nerkowego mierzonego metodą CLr
Ramy czasowe: Do 25 dni monitorowania
Klirens nerkowy (CLr)
Do 25 dni monitorowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edgewise Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EDG-7500-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami