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Eine Studie zu EDG-7500 bei gesunden Erwachsenen

26. Februar 2024 aktualisiert von: Edgewise Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von EDG-7500 bei gesunden Erwachsenen

Die Ziele dieser Phase-1-Studie zu EDG-7500 sind:

  1. Erfahren Sie mehr über die Sicherheit von EDG-7500 nach Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Erwachsenen
  2. Erfahren Sie, wie EDG-7500 nach einer Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Erwachsenen vertragen wird
  3. Bewerten Sie die Menge an EDG-7500 im Blut und Urin nach Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Erwachsenen
  4. Bewerten Sie die Auswirkung einer Mahlzeit auf die Menge an EDG-7500, die sich im Blut gesunder Erwachsener befindet
  5. Bewerten Sie, ob die Menge an EDG-7500 im Blut bei gesunden Erwachsenen für die Suspensions- und Tablettenform von EDG-7500 ähnlich ist

Die Teilnehmer erhalten eine Einzel- oder Mehrfachdosis EDG-7500 oder ein Placebo oral.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Rekrutierung
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Celerion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren und -anforderungen zu befolgen.
  2. Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter ≥ 18 bis ≤ 72 Jahre.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 bis < 35 kg/m2; Gewicht ≥ 55 kg beim Screening.
  4. Keine schwerwiegenden Gesundheitsprobleme und im Wesentlichen normale körperliche Untersuchung, normale Laboruntersuchungen und normales Elektrokardiogramm (EKG) mit QTcF ≤ 450 ms.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien oder Erkrankungen.
  2. Sofern es das Protokoll nicht zulässt, Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente ≤ 4 Wochen oder Prüfmedikamente ≤ 12 Wochen oder ≤ 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) der Dosierung. Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln ≤ 5 Tage vor der Dosierung.
  3. Spende oder Verlust von > 1 Einheit (450 ml) Blut ≤ 1 Monat vor der Dosierung.
  4. Frauen: stillend, stillend oder schwanger.
  5. Frauen: Brustimplantate.
  6. Verwendung nikotinhaltiger Produkte in den letzten 6 Monaten vor der Dosierung.
  7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Vorgeschichte von Freizeitdrogenkonsum. Alkoholkonsum > 14 Getränke pro Woche bei Männern (7 bei Frauen). Positives Screening auf Drogenmissbrauch oder Alkohol- oder Cotinintest beim Screening oder bei der Aufnahme.

Es können zusätzliche, im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Gesunder Freiwilliger (Alter ≥ 18 bis < 60 Jahre) Einzelne aufsteigende Dosis
Einzelne orale aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden im Alter von ≥ 18 bis < 60 Jahren
Arzneimittel: EDG-7500
EDG-7500 wird einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Teil B: Gesunder Freiwilliger (Alter ≥ 18 bis < 60 Jahre) Mehrere aufsteigende Dosen
Mehrere orale aufsteigende Dosen bei gesunden Probanden im Alter von ≥ 18 bis < 60 Jahren
Arzneimittel: EDG-7500
EDG-7500 wird einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Teil D: Wirkung gesunder Freiwilligennahrung und relative Bioverfügbarkeit
Crossover-Nahrungsmitteleffekt (nach Nahrungsaufnahme versus nüchtern) bei oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden und relative Bioverfügbarkeit von flüssiger gegenüber fester Formulierung
Arzneimittel: EDG-7500
EDG-7500 wird einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage Überwachung
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von EDG-7500 bei Verabreichung als Einzel- und Mehrfachdosen
Bis zu 25 Tage Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter, gemessen anhand von Tmax
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage Überwachung
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Bis zu 25 Tage Überwachung
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter, gemessen anhand von Cmax
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage Überwachung
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Bis zu 25 Tage Überwachung
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter, gemessen anhand der AUC
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage Überwachung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 25 Tage Überwachung
Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter, gemessen nach t1/2
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage Überwachung
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Bis zu 25 Tage Überwachung
Bestimmung der renalen Clearance, gemessen durch CLr
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage Überwachung
Renale Clearance (CLr)
Bis zu 25 Tage Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDG-7500-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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