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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei chinesischen erwachsenen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (BE SHINING)

1. Juni 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei chinesischen erwachsenen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von über 16 Wochen subkutan (sc) verabreichtem Bimekizumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PSO) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Ps0041 20023
      • Beijing, China
        • Ps0041 20247
      • Beijing, China
        • Ps0041 20306
      • Guangzhou, China
        • Ps0041 20117
      • Guangzhou, China
        • Ps0041 20311
      • Guangzhou, China
        • Ps0041 20313
      • Hangzhou, China
        • Ps0041 20022
      • Hangzhou, China
        • Ps0041 20193
      • Hangzhou, China
        • Ps0041 20296
      • Jinan, China
        • Ps0041 20312
      • Jinan, China
        • Ps0041 20318
      • Ningbo, China
        • Ps0041 20310
      • Shanghai, China
        • Ps0041 20308
      • Shenzhen, China
        • Ps0041 20184
      • Tianjin, China
        • Ps0041 20136
      • Wuhan, China
        • Ps0041 20120
      • Wuxi, China
        • Ps0041 20314
      • Xi'an, China
        • Ps0041 20309

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer ist ein chinesischer Mann oder eine chinesische Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Der Studienteilnehmer leidet seit ≥6 Monaten vor dem Screening-Besuch an Plaque-Psoriasis (PSO).
  • Der Studienteilnehmer hat einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von ≥12 und eine von PSO betroffene Körperoberfläche (BSA) von ≥10 % sowie einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von ≥3 auf einer 5-Punkte-Skala.
  • Der Studienteilnehmer ist Kandidat für eine systemische PSO-Therapie und/oder Phototherapie
  • Weibliche Studienteilnehmer müssen postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert sein oder im gebärfähigen Alter bereit sein, während der gesamten Studiendauer bis 17 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) eine protokolldefinierte hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen zu haben beim Screening und vor der ersten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Studienteilnehmerin, die stillt, schwanger ist oder während der Studie oder innerhalb von 17 Wochen nach der letzten IMP-Dosis schwanger werden möchte
  • Der Studienteilnehmer hat eine andere Form von PSO als den chronischen Plaque-Typ (z. B. pustulöses, erythrodermisches, guttiertes oder medikamenteninduziertes PSO).
  • Der Studienteilnehmer hat eine aktive Infektion oder eine Infektionsgeschichte gemäß der Definition im Protokoll
  • Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Tuberkulose (TB)-Infektion, hat ein hohes Risiko, eine Tuberkulose-Infektion zu bekommen, oder hat eine aktuelle oder frühere Infektion mit nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTMB). Nach Rücksprache mit einem Tuberkulose-Spezialisten konnte nachgewiesen werden, dass die Erkrankung vollständig genesen ist
  • Bei dem Studienteilnehmer wurden andere entzündliche Erkrankungen als PSO vulgaris oder Psoriasis-Arthritis (PsA) diagnostiziert.
  • Bei dem Studienteilnehmer liegt eine erhebliche unkontrollierte neuropsychiatrische Störung vor. Studienteilnehmer mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening-Besuch müssen ausgeschlossen werden. Studienteilnehmer mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte mehr als 5 Jahre vor dem Screening-Besuch müssen vor der Einschreibung von einem Psychologen untersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bimekizumab
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten im ersten Behandlungszeitraum (16 Wochen) das Dosierungsschema 1 von Bimekizumab (BKZ) und wechseln im Erhaltungsbehandlungszeitraum (16 Wochen) zum Dosierungsschema 2 und Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten im Placebo-Arm als Vergleichsarm und im Bimekizumab-Arm zu vorab festgelegten Zeitpunkten subkutan ein Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Studienteilnehmer erhalten Bimekizumab (Dosierungsschema 1 und 2), das zu vorab festgelegten Zeitpunkten während der Erst- und Erhaltungsbehandlungsperioden subkutan verabreicht wird.
Andere Namen:
  • BKZ
Placebo-Komparator: Placebo
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten im ersten Behandlungszeitraum (16 Wochen) ein Placebo-Vergleichspräparat und wechseln im Erhaltungsbehandlungszeitraum (16 Wochen) zum Bimekizumab-Dosierungsschema 1.
Sonstiges: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten im Placebo-Arm als Vergleichsarm und im Bimekizumab-Arm zu vorab festgelegten Zeitpunkten subkutan ein Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Studienteilnehmer erhalten Bimekizumab (Dosierungsschema 1 und 2), das zu vorab festgelegten Zeitpunkten während der Erst- und Erhaltungsbehandlungsperioden subkutan verabreicht wird.
Andere Namen:
  • BKZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
PASI90: mindestens 90 % Verbesserung des PASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert (letzte Messung vor/bei erster IMP-Dosis). Körper in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten, wobei jeder Bereich für Rötung, Dicke und Schuppung bewertet wird (jeweils auf einer 5-Punkte-Skala: 0=keine, 1=gering, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der von Psoriasis betroffenen Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6 (0=keine; 1=1 % bis weniger als [<] 10 % betroffen; 2=10 % bis <30 % betroffen; 3=30 % bis <50 % betroffen; 4=50 % bis <70 % betroffen; 5=70 % bis <90 % betroffen; 6=90 % bis 100 % betroffen). Endgültiger PASI=Durchschnitt von Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenscore des jeweiligen Bereichs und gewichtet nach dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Bereich. Minimaler PASI-Wert 0=keine Erkrankung, maximaler Wert 72=maximale Erkrankung. Höhere Werte deuteten auf eine erhöhte Krankheitsschwere hin. Prozentsatz der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Investigator’s Global Assessment (IGA) 0/1-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die IGA bewertete die allgemeine Psoriasis-Schwere mithilfe einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei 0=klar – keine Anzeichen von Psoriasis; postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein, 1=fast klar – keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, 2=mild – gerade erkennbar bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, 3=mittel – deutlich unterscheidbar bis mäßige Verdickung; matt bis leuchtend rot, mäßige Schuppung und 4=schwer – starke Verdickung mit harten Rändern; leuchtend bis tief dunkelrote Färbung; schwere/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IGA-0/1-Antwort nach 16 Wochen wird hier berichtet. Die Prozentsatzdaten der Teilnehmer wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI75-Ansprechen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
PASI75-Ansprechen: mindestens 75%ige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (letzte Messung vor/bei erster IMP-Dosis).
Körper aufgeteilt in 4 Bereiche: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten, wobei jeder Bereich für Rötung, Dicke und Schuppung auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0=keine, 1=gering, 2=mittel, 3=ausgeprägt und 4=sehr ausgeprägt).
Prozentsatz der mit Psoriasis bedeckten Haut für jede Region wurde auf eine Skala von 0 bis 6 umgerechnet (0=keine; 1=1% bis <10% betroffen; 2=10% bis <30% betroffen; 3=30% bis <50% betroffen; 4=50% bis <70% betroffen; 5=70% bis <90% betroffen; 6=90% bis 100% betroffen).
Endgültiger PASI = Durchschnitt von Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenscore des jeweiligen Abschnitts und gewichtet nach dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt.
Minimaler PASI-Score 0 = keine Erkrankung, maximaler PASI-Score 72 = maximale Erkrankung.
Höhere Werte deuteten auf eine erhöhte Krankheitsschwere hin.
Prozentsatz der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI100-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
PASI100: 100% Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (letzte Messung vor/zur ersten IMP-Dosis). Der Körper wird in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten, wobei jede Region hinsichtlich Rötung, Dicke und Schuppung bewertet wird (jeweils auf einer 5-Punkte-Skala: 0=keine, 1=gering, 2=mittel, 3=stark und 4=sehr stark). Bestimmung des Prozentsatzes der mit Psoriasis (PSO) bedeckten Haut für jeden Körperbereich und einer Skala von 0 bis 6 (0=keine; 1=1% bis <10% betroffen; 2=10% bis <30% betroffen; 3=30% bis <50% betroffen; 4=50% bis <70% betroffen; 5=70% bis <90% betroffen; 6=90% bis 100% betroffen). Endgültiger PASI = Durchschnitt von Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenscore des jeweiligen Abschnitts und gewichtet nach dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Minimaler PASI-Score = 0 (keine Erkrankung), maximaler PASI-Score = 72 (maximale Erkrankung). Ein höherer Score deutete auf eine erhöhte Krankheitsschwere hin. Der Prozentsatz der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Patient Symptom Diary (PSD) Psoriasis Symptom and Impact Measure (P-SIM) Ansprechen auf Juckreiz in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PSD (P-SIM) bestand aus 14 Items, die die folgenden PSO-bezogenen Anzeichen, Symptome und funktionellen Auswirkungen maßen: Rötung, Schuppung, Rissbildung, Läsionen, Verdickung, Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Trockenheit, Reizung, Empfindlichkeit, Müdigkeit, Verlegenheit und Kleidungswahl. Der PSD (P-SIM) wurde entwickelt, um Daten über die Erfahrungen von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Zusammenhang mit der Schwere von Anzeichen, Symptomen oder Auswirkungen zu sammeln, und zwar in ihrer schlimmsten Ausprägung während der letzten 24 Stunden. Jedes Item wurde hinsichtlich des Schweregrads/Auswirkungsniveaus auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei 0 (kein Symptom/keine Auswirkung) und 10 (sehr schweres Symptom/schlimmste Auswirkung) bedeuteten. PSD (P-SIM)-Antwort für Juckreiz in Woche 16: Teilnehmer galten als Responder, wenn sich der Juckreiz-Score von Baseline bis Woche 16 um größer oder gleich (>=) 4 Punkte verbesserte (verringerte) und der Studienteilnehmer das Prüfpräparat (IMP) nicht vor Woche 16 abgesetzt hatte. Der Prozentsatz der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit PSD P-SIM-Ansprechen auf Schmerzen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PSD (P-SIM) bestand aus 14 Items, die die folgenden PSO-bezogenen Anzeichen, Symptome und funktionellen Auswirkungen maßen: Rötung, Schuppung, Rissbildung, Läsionen, Verdickung, Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Trockenheit, Reizung, Empfindlichkeit, Müdigkeit, Verlegenheit und Kleidungswahl. Der PSD (P-SIM) wurde entwickelt, um Daten über die Erfahrungen von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis in Bezug auf die Schwere von Anzeichen, Symptomen oder Auswirkungen zu sammeln, und zwar in ihrer schlimmsten Ausprägung während der letzten 24 Stunden. Jedes Item wurde hinsichtlich des Schweregrads/Auswirkungsgrads auf einer 0-10-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 (kein Symptom/keine Auswirkung) und 10 (sehr schweres Symptom/schlimmste Auswirkung) bedeutet. PSD (P-SIM)-Antwort für Schmerzen in Woche 16: Teilnehmer wurden als Responder betrachtet, wenn sich der Schmerzscore von Baseline bis Woche 16 um ≥4 Punkte verbesserte (verringerte) und der Studienteilnehmer die IMP nicht vor Woche 16 abgebrochen hatte. Der Prozentsatz der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit PSD P-SIM-Ansprechen für die Skalierung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PSD (P-SIM) bestand aus 14 Items, die folgende PSO-bezogene Anzeichen, Symptome und funktionale Auswirkungen erfassten: Rötung, Schuppung, Risse, Läsionen, Verdickung, Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Trockenheit, Reizung, Empfindlichkeit, Müdigkeit, Verlegenheit und Kleidungswahl. Der PSD (P-SIM) wurde entwickelt, um Daten über die Erfahrungen von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Zusammenhang mit der Schwere der Anzeichen, Symptome oder Auswirkungen zu sammeln, und zwar im schlimmsten Zustand während der letzten 24 Stunden. Jedes Item wurde auf Schwere-/Auswirkungsgrad auf einer 0-10-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 (kein Symptom/keine Auswirkung) und 10 (sehr schweres Symptom/schlimmste Auswirkung). PSD (P-SIM)-Antwort für Schuppung in Woche 16: Teilnehmer galten als Responder, wenn der Schuppungs-Score sich von Baseline bis Woche 16 um ≥4 Punkte verbessert (verringert) hatte und der Studienteilnehmer IMP nicht vor Woche 16 abgesetzt hatte. Der Prozentsatz der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis Woche 16
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der ersten Behandlungsphase (bis zu Woche 16)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats (IMP) zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit dem IMP zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. TEAEs bis Woche 16 wurden als jene AEs definiert, deren Beginn am oder nach der ersten Dosis des IMP bis Woche 16 lag. Die Prozentzahl der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der ersten Behandlungsphase (bis zu Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs bis Woche 16
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des ersten Behandlungszeitraums (bis zu Woche 16)
Eine SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu anhaltender Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler ist, andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen den Patienten gefährden können oder ein medizinisches oder chirurgisches Eingreifen erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern. Die prozentualen Teilnehmerdaten wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des ersten Behandlungszeitraums (bis zu Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem dauerhaften Abbruch der Prüfpräparatanwendung bis Woche 16 führten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der initialen Behandlungsperiode (bis zu Woche 16)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die bis Woche 16 zu einer dauerhaften Einstellung der Prüfsubstanz führten, wurde berichtet. Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studien teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Prüfsubstanz (IMP) in Verbindung stand, unabhängig davon, ob es als mit der Prüfsubstanz zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. TEAEs bis Woche 16 wurden als solche AEs definiert, die ein Startdatum am oder nach der ersten Dosis der Prüfsubstanz bis einschließlich Woche 16 hatten. Der Prozentsatz der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der initialen Behandlungsperiode (bis zu Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS0041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass die Daten nicht ausreichend anonymisiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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