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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei chinesischen erwachsenen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (BE SHINING)

18. April 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei chinesischen erwachsenen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von über 16 Wochen subkutan (sc) verabreichtem Bimekizumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PSO) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Ps0041 20023
      • Beijing, China
        • Ps0041 20247
      • Beijing, China
        • Ps0041 20306
      • Guangzhou, China
        • Ps0041 20117
      • Guangzhou, China
        • Ps0041 20311
      • Guangzhou, China
        • Ps0041 20313
      • Hangzhou, China
        • Ps0041 20022
      • Hangzhou, China
        • Ps0041 20193
      • Hangzhou, China
        • Ps0041 20296
      • Jinan, China
        • Ps0041 20312
      • Jinan, China
        • Ps0041 20318
      • Ningbo, China
        • Ps0041 20310
      • Shanghai, China
        • Ps0041 20308
      • Shenzhen, China
        • Ps0041 20184
      • Tianjin, China
        • Ps0041 20136
      • Wuhan, China
        • Ps0041 20120
      • Wuxi, China
        • Ps0041 20314
      • Xi'an, China
        • Ps0041 20309

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer ist ein chinesischer Mann oder eine chinesische Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Der Studienteilnehmer leidet seit ≥6 Monaten vor dem Screening-Besuch an Plaque-Psoriasis (PSO).
  • Der Studienteilnehmer hat einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von ≥12 und eine von PSO betroffene Körperoberfläche (BSA) von ≥10 % sowie einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von ≥3 auf einer 5-Punkte-Skala.
  • Der Studienteilnehmer ist Kandidat für eine systemische PSO-Therapie und/oder Phototherapie
  • Weibliche Studienteilnehmer müssen postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert sein oder im gebärfähigen Alter bereit sein, während der gesamten Studiendauer bis 17 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) eine protokolldefinierte hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen zu haben beim Screening und vor der ersten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Studienteilnehmerin, die stillt, schwanger ist oder während der Studie oder innerhalb von 17 Wochen nach der letzten IMP-Dosis schwanger werden möchte
  • Der Studienteilnehmer hat eine andere Form von PSO als den chronischen Plaque-Typ (z. B. pustulöses, erythrodermisches, guttiertes oder medikamenteninduziertes PSO).
  • Der Studienteilnehmer hat eine aktive Infektion oder eine Infektionsgeschichte gemäß der Definition im Protokoll
  • Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Tuberkulose (TB)-Infektion, hat ein hohes Risiko, eine Tuberkulose-Infektion zu bekommen, oder hat eine aktuelle oder frühere Infektion mit nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTMB). Nach Rücksprache mit einem Tuberkulose-Spezialisten konnte nachgewiesen werden, dass die Erkrankung vollständig genesen ist
  • Bei dem Studienteilnehmer wurden andere entzündliche Erkrankungen als PSO vulgaris oder Psoriasis-Arthritis (PsA) diagnostiziert.
  • Bei dem Studienteilnehmer liegt eine erhebliche unkontrollierte neuropsychiatrische Störung vor. Studienteilnehmer mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening-Besuch müssen ausgeschlossen werden. Studienteilnehmer mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte mehr als 5 Jahre vor dem Screening-Besuch müssen vor der Einschreibung von einem Psychologen untersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten im ersten Behandlungszeitraum (16 Wochen) das Dosierungsschema 1 von Bimekizumab (BKZ) und wechseln im Erhaltungsbehandlungszeitraum (16 Wochen) zum Dosierungsschema 2 und Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten im Placebo-Arm als Vergleichsarm und im Bimekizumab-Arm zu vorab festgelegten Zeitpunkten subkutan ein Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Studienteilnehmer erhalten Bimekizumab (Dosierungsschema 1 und 2), das zu vorab festgelegten Zeitpunkten während der Erst- und Erhaltungsbehandlungsperioden subkutan verabreicht wird.
Andere Namen:
  • BKZ
Placebo-Komparator: Placebo
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten im ersten Behandlungszeitraum (16 Wochen) ein Placebo-Vergleichspräparat und wechseln im Erhaltungsbehandlungszeitraum (16 Wochen) zum Bimekizumab-Dosierungsschema 1.
Sonstiges: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten im Placebo-Arm als Vergleichsarm und im Bimekizumab-Arm zu vorab festgelegten Zeitpunkten subkutan ein Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Studienteilnehmer erhalten Bimekizumab (Dosierungsschema 1 und 2), das zu vorab festgelegten Zeitpunkten während der Erst- und Erhaltungsbehandlungsperioden subkutan verabreicht wird.
Andere Namen:
  • BKZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die PASI90-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
Woche 16
Antwort des Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die IGA misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis mithilfe einer 5-Punkte-Skala (0–4), wobei 0 = klar – keine Anzeichen von Psoriasis; Es kann eine postinflammatorische Hyperpigmentierung vorliegen, 1 = fast klar – keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Abschuppung, 2=mild – gerade noch erkennbare bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppenbildung, 3=moderat – deutlich erkennbare bis moderate Verdickung; mattes bis leuchtendes Rot, mäßige Schuppenbildung und 4=stark – starke Verdickung mit harten Rändern; helle bis tief dunkelrote Färbung; Starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Die IGA-Reaktion in Woche 16 ist definiert als ein Wert von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI75-Reaktion in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die PASI75-Reaktion in Woche 4 ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. PASI75-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 75-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
Woche 4
PASI100-Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die PASI100-Reaktion in Woche 16 ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. PASI100-Reaktionsbewertungen basieren auf einer 100-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung
Woche 16
Patientensymptomtagebuch (PSD) Psoriasis Symptom and Impact Measure (P-SIM) Reaktion auf Juckreiz in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das PSD (P-SIM) dient der Erfassung von Daten über die Erfahrungen von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis in Bezug auf die Schwere der Anzeichen, Symptome oder Auswirkungen, am schlimmsten in den letzten 24 Stunden, anhand einer numerischen Bewertung von 0–10 Punkten Skala (NRS) mit 0 (kein Symptom/Auswirkung) und 10 (sehr schweres Symptom/schlimmste Auswirkung). Es besteht aus 14 Elementen, von denen drei als sekundäre Endpunkte verwendet wurden: Hautschmerzen, Juckreiz und Schuppenbildung. Die Juckreizreaktion ist definiert als eine Verringerung des PSD-Juckreizscores um mindestens 4 Punkte vom Ausgangswert bis zur 16. Woche.
Woche 16
PSD (P-SIM)-Reaktion auf Schmerzen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das PSD (P-SIM) dient der Erfassung von Daten über die Erfahrungen von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis in Bezug auf die Schwere der Anzeichen, Symptome oder Auswirkungen, am schlimmsten in den letzten 24 Stunden, anhand einer numerischen Bewertung von 0–10 Punkten Skala (NRS) mit 0 (kein Symptom/Auswirkung) und 10 (sehr schweres Symptom/schlimmste Auswirkung). Es besteht aus 14 Elementen, von denen drei als sekundäre Endpunkte verwendet wurden: Hautschmerzen, Juckreiz und Schuppenbildung. Die Schmerzreaktion ist definiert als eine Verringerung des PSD-Schmerzscores um mindestens 4 Punkte vom Ausgangswert bis zur 16. Woche.
Woche 16
PSD (P-SIM)-Antwort für die Skalierung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das PSD (P-SIM) dient der Erfassung von Daten über die Erfahrungen von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis in Bezug auf die Schwere der Anzeichen, Symptome oder Auswirkungen, am schlimmsten in den letzten 24 Stunden, anhand einer numerischen Bewertung von 0–10 Punkten Skala (NRS) mit 0 (kein Symptom/Auswirkung) und 10 (sehr schweres Symptom/schlimmste Auswirkung). Es besteht aus 14 Elementen, von denen drei als sekundäre Endpunkte verwendet wurden: Hautschmerzen, Juckreiz und Schuppenbildung. Die Skalierungsreaktion ist definiert als eine Verringerung des PSD-Skalierungsscores um mindestens 4 Punkte vom Ausgangswert bis zur 16. Woche.
Woche 16
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bis Woche 16
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des ersten Behandlungszeitraums (bis Woche 16)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem IMP besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des ersten Behandlungszeitraums (bis Woche 16)
Inzidenz schwerwiegender TEAEs bis Woche 16
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des ersten Behandlungszeitraums (bis Woche 16)

Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

Führt zum Tod. Ist lebensbedrohlich. Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler. Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert. Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung eine Gefährdung für den Patienten darstellen können oder können einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Probleme zu verhindern
Vom Ausgangswert bis zum Ende des ersten Behandlungszeitraums (bis Woche 16)
Inzidenz von TEAEs, die bis Woche 16 zum dauerhaften Absetzen des Prüfpräparats (IMP) führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des ersten Behandlungszeitraums (bis Woche 16)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem IMP besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist. TEAEs, die zum Entzug der Studienmedikation führen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des ersten Behandlungszeitraums (bis Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS0041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass die Daten nicht ausreichend anonymisiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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