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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei chinesischen erwachsenen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (BE SHINING)

2. Februar 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei chinesischen erwachsenen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von über 16 Wochen subkutan (sc) verabreichtem Bimekizumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PSO) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Ps0041 20023
      • Beijing, China
        • Ps0041 20247
      • Beijing, China
        • Ps0041 20306
      • Guangzhou, China
        • Ps0041 20117
      • Guangzhou, China
        • Ps0041 20311
      • Guangzhou, China
        • Ps0041 20313
      • Hangzhou, China
        • Ps0041 20022
      • Hangzhou, China
        • Ps0041 20193
      • Hangzhou, China
        • Ps0041 20296
      • Jinan, China
        • Ps0041 20312
      • Jinan, China
        • Ps0041 20318
      • Ningbo, China
        • Ps0041 20310
      • Shanghai, China
        • Ps0041 20308
      • Shenzhen, China
        • Ps0041 20184
      • Tianjin, China
        • Ps0041 20136
      • Wuhan, China
        • Ps0041 20120
      • Wuxi, China
        • Ps0041 20314
      • Xi'an, China
        • Ps0041 20309

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer ist ein chinesischer Mann oder eine chinesische Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Der Studienteilnehmer leidet seit ≥6 Monaten vor dem Screening-Besuch an Plaque-Psoriasis (PSO).
  • Der Studienteilnehmer hat einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von ≥12 und eine von PSO betroffene Körperoberfläche (BSA) von ≥10 % sowie einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von ≥3 auf einer 5-Punkte-Skala.
  • Der Studienteilnehmer ist Kandidat für eine systemische PSO-Therapie und/oder Phototherapie
  • Weibliche Studienteilnehmer müssen postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert sein oder im gebärfähigen Alter bereit sein, während der gesamten Studiendauer bis 17 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) eine protokolldefinierte hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen zu haben beim Screening und vor der ersten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Studienteilnehmerin, die stillt, schwanger ist oder während der Studie oder innerhalb von 17 Wochen nach der letzten IMP-Dosis schwanger werden möchte
  • Der Studienteilnehmer hat eine andere Form von PSO als den chronischen Plaque-Typ (z. B. pustulöses, erythrodermisches, guttiertes oder medikamenteninduziertes PSO).
  • Der Studienteilnehmer hat eine aktive Infektion oder eine Infektionsgeschichte gemäß der Definition im Protokoll
  • Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Tuberkulose (TB)-Infektion, hat ein hohes Risiko, eine Tuberkulose-Infektion zu bekommen, oder hat eine aktuelle oder frühere Infektion mit nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTMB). Nach Rücksprache mit einem Tuberkulose-Spezialisten konnte nachgewiesen werden, dass die Erkrankung vollständig genesen ist
  • Bei dem Studienteilnehmer wurden andere entzündliche Erkrankungen als PSO vulgaris oder Psoriasis-Arthritis (PsA) diagnostiziert.
  • Bei dem Studienteilnehmer liegt eine erhebliche unkontrollierte neuropsychiatrische Störung vor. Studienteilnehmer mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening-Besuch müssen ausgeschlossen werden. Studienteilnehmer mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte mehr als 5 Jahre vor dem Screening-Besuch müssen vor der Einschreibung von einem Psychologen untersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten im ersten Behandlungszeitraum (16 Wochen) das Dosierungsschema 1 von Bimekizumab (BKZ) und wechseln im Erhaltungsbehandlungszeitraum (16 Wochen) zum Dosierungsschema 2 und Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten im Placebo-Arm als Vergleichsarm und im Bimekizumab-Arm zu vorab festgelegten Zeitpunkten subkutan ein Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Studienteilnehmer erhalten Bimekizumab (Dosierungsschema 1 und 2), das zu vorab festgelegten Zeitpunkten während der Erst- und Erhaltungsbehandlungsperioden subkutan verabreicht wird.
Andere Namen:
  • BKZ
Placebo-Komparator: Placebo
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten im ersten Behandlungszeitraum (16 Wochen) ein Placebo-Vergleichspräparat und wechseln im Erhaltungsbehandlungszeitraum (16 Wochen) zum Bimekizumab-Dosierungsschema 1.
Sonstiges: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten im Placebo-Arm als Vergleichsarm und im Bimekizumab-Arm zu vorab festgelegten Zeitpunkten subkutan ein Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Studienteilnehmer erhalten Bimekizumab (Dosierungsschema 1 und 2), das zu vorab festgelegten Zeitpunkten während der Erst- und Erhaltungsbehandlungsperioden subkutan verabreicht wird.
Andere Namen:
  • BKZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
PASI90: mindestens 90 % Verbesserung des PASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert (letzte Messung vor/bei erster IMP-Dosis). Körper in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten, wobei jeder Bereich für Rötung, Dicke und Schuppung bewertet wird (jeweils auf einer 5-Punkte-Skala: 0=keine, 1=gering, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der von Psoriasis betroffenen Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6 (0=keine; 1=1 % bis weniger als [<] 10 % betroffen; 2=10 % bis <30 % betroffen; 3=30 % bis <50 % betroffen; 4=50 % bis <70 % betroffen; 5=70 % bis <90 % betroffen; 6=90 % bis 100 % betroffen). Endgültiger PASI=Durchschnitt von Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenscore des jeweiligen Bereichs und gewichtet nach dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Bereich. Minimaler PASI-Wert 0=keine Erkrankung, maximaler Wert 72=maximale Erkrankung. Höhere Werte deuteten auf eine erhöhte Krankheitsschwere hin. Prozentsatz der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Investigator’s Global Assessment (IGA) 0/1-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die IGA bewertete die allgemeine Psoriasis-Schwere mithilfe einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei 0=klar – keine Anzeichen von Psoriasis; postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein, 1=fast klar – keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, 2=mild – gerade erkennbar bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, 3=mittel – deutlich unterscheidbar bis mäßige Verdickung; matt bis leuchtend rot, mäßige Schuppung und 4=schwer – starke Verdickung mit harten Rändern; leuchtend bis tief dunkelrote Färbung; schwere/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IGA-0/1-Antwort nach 16 Wochen wird hier berichtet. Die Prozentsatzdaten der Teilnehmer wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI75-Ansprechen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
PASI75-Ansprechen: mindestens 75%ige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (letzte Messung vor/bei erster IMP-Dosis).
Körper aufgeteilt in 4 Bereiche: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten, wobei jeder Bereich für Rötung, Dicke und Schuppung auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0=keine, 1=gering, 2=mittel, 3=ausgeprägt und 4=sehr ausgeprägt).
Prozentsatz der mit Psoriasis bedeckten Haut für jede Region wurde auf eine Skala von 0 bis 6 umgerechnet (0=keine; 1=1% bis <10% betroffen; 2=10% bis <30% betroffen; 3=30% bis <50% betroffen; 4=50% bis <70% betroffen; 5=70% bis <90% betroffen; 6=90% bis 100% betroffen).
Endgültiger PASI = Durchschnitt von Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenscore des jeweiligen Abschnitts und gewichtet nach dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt.
Minimaler PASI-Score 0 = keine Erkrankung, maximaler PASI-Score 72 = maximale Erkrankung.
Höhere Werte deuteten auf eine erhöhte Krankheitsschwere hin.
Prozentsatz der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI100-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
PASI100: 100% Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (letzte Messung vor/zur ersten IMP-Dosis). Der Körper wird in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten, wobei jede Region hinsichtlich Rötung, Dicke und Schuppung bewertet wird (jeweils auf einer 5-Punkte-Skala: 0=keine, 1=gering, 2=mittel, 3=stark und 4=sehr stark). Bestimmung des Prozentsatzes der mit Psoriasis (PSO) bedeckten Haut für jeden Körperbereich und einer Skala von 0 bis 6 (0=keine; 1=1% bis <10% betroffen; 2=10% bis <30% betroffen; 3=30% bis <50% betroffen; 4=50% bis <70% betroffen; 5=70% bis <90% betroffen; 6=90% bis 100% betroffen). Endgültiger PASI = Durchschnitt von Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenscore des jeweiligen Abschnitts und gewichtet nach dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Minimaler PASI-Score = 0 (keine Erkrankung), maximaler PASI-Score = 72 (maximale Erkrankung). Ein höherer Score deutete auf eine erhöhte Krankheitsschwere hin. Der Prozentsatz der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Patient Symptom Diary (PSD) Psoriasis Symptom and Impact Measure (P-SIM) Ansprechen auf Juckreiz in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PSD (P-SIM) bestand aus 14 Items, die die folgenden PSO-bezogenen Anzeichen, Symptome und funktionellen Auswirkungen maßen: Rötung, Schuppung, Rissbildung, Läsionen, Verdickung, Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Trockenheit, Reizung, Empfindlichkeit, Müdigkeit, Verlegenheit und Kleidungswahl. Der PSD (P-SIM) wurde entwickelt, um Daten über die Erfahrungen von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Zusammenhang mit der Schwere von Anzeichen, Symptomen oder Auswirkungen zu sammeln, und zwar in ihrer schlimmsten Ausprägung während der letzten 24 Stunden. Jedes Item wurde hinsichtlich des Schweregrads/Auswirkungsniveaus auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei 0 (kein Symptom/keine Auswirkung) und 10 (sehr schweres Symptom/schlimmste Auswirkung) bedeuteten. PSD (P-SIM)-Antwort für Juckreiz in Woche 16: Teilnehmer galten als Responder, wenn sich der Juckreiz-Score von Baseline bis Woche 16 um größer oder gleich (>=) 4 Punkte verbesserte (verringerte) und der Studienteilnehmer das Prüfpräparat (IMP) nicht vor Woche 16 abgesetzt hatte. Der Prozentsatz der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit PSD P-SIM-Ansprechen auf Schmerzen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PSD (P-SIM) bestand aus 14 Items, die die folgenden PSO-bezogenen Anzeichen, Symptome und funktionellen Auswirkungen maßen: Rötung, Schuppung, Rissbildung, Läsionen, Verdickung, Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Trockenheit, Reizung, Empfindlichkeit, Müdigkeit, Verlegenheit und Kleidungswahl. Der PSD (P-SIM) wurde entwickelt, um Daten über die Erfahrungen von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis in Bezug auf die Schwere von Anzeichen, Symptomen oder Auswirkungen zu sammeln, und zwar in ihrer schlimmsten Ausprägung während der letzten 24 Stunden. Jedes Item wurde hinsichtlich des Schweregrads/Auswirkungsgrads auf einer 0-10-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 (kein Symptom/keine Auswirkung) und 10 (sehr schweres Symptom/schlimmste Auswirkung) bedeutet. PSD (P-SIM)-Antwort für Schmerzen in Woche 16: Teilnehmer wurden als Responder betrachtet, wenn sich der Schmerzscore von Baseline bis Woche 16 um ≥4 Punkte verbesserte (verringerte) und der Studienteilnehmer die IMP nicht vor Woche 16 abgebrochen hatte. Der Prozentsatz der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit PSD P-SIM-Ansprechen für die Skalierung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PSD (P-SIM) bestand aus 14 Items, die folgende PSO-bezogene Anzeichen, Symptome und funktionale Auswirkungen erfassten: Rötung, Schuppung, Risse, Läsionen, Verdickung, Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Trockenheit, Reizung, Empfindlichkeit, Müdigkeit, Verlegenheit und Kleidungswahl. Der PSD (P-SIM) wurde entwickelt, um Daten über die Erfahrungen von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Zusammenhang mit der Schwere der Anzeichen, Symptome oder Auswirkungen zu sammeln, und zwar im schlimmsten Zustand während der letzten 24 Stunden. Jedes Item wurde auf Schwere-/Auswirkungsgrad auf einer 0-10-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 (kein Symptom/keine Auswirkung) und 10 (sehr schweres Symptom/schlimmste Auswirkung). PSD (P-SIM)-Antwort für Schuppung in Woche 16: Teilnehmer galten als Responder, wenn der Schuppungs-Score sich von Baseline bis Woche 16 um ≥4 Punkte verbessert (verringert) hatte und der Studienteilnehmer IMP nicht vor Woche 16 abgesetzt hatte. Der Prozentsatz der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis Woche 16
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der ersten Behandlungsphase (bis zu Woche 16)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats (IMP) zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit dem IMP zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. TEAEs bis Woche 16 wurden als jene AEs definiert, deren Beginn am oder nach der ersten Dosis des IMP bis Woche 16 lag. Die Prozentzahl der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der ersten Behandlungsphase (bis zu Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs bis Woche 16
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des ersten Behandlungszeitraums (bis zu Woche 16)
Eine SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu anhaltender Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler ist, andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen den Patienten gefährden können oder ein medizinisches oder chirurgisches Eingreifen erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern. Die prozentualen Teilnehmerdaten wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des ersten Behandlungszeitraums (bis zu Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem dauerhaften Abbruch der Prüfpräparatanwendung bis Woche 16 führten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der initialen Behandlungsperiode (bis zu Woche 16)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die bis Woche 16 zu einer dauerhaften Einstellung der Prüfsubstanz führten, wurde berichtet. Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studien teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Prüfsubstanz (IMP) in Verbindung stand, unabhängig davon, ob es als mit der Prüfsubstanz zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. TEAEs bis Woche 16 wurden als solche AEs definiert, die ein Startdatum am oder nach der ersten Dosis der Prüfsubstanz bis einschließlich Woche 16 hatten. Der Prozentsatz der Teilnehmerdaten wurde auf eine Dezimalstelle gerundet.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der initialen Behandlungsperiode (bis zu Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS0041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass die Daten nicht ausreichend anonymisiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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