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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab nei partecipanti cinesi allo studio adulti con psoriasi a placche da moderata a grave (BE SHINING)

1 giugno 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in partecipanti cinesi adulti allo studio con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di bimekizumab somministrato per via sottocutanea (sc) per 16 settimane rispetto al placebo nel trattamento dei partecipanti allo studio con psoriasi a placche (PSO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: UCB Cares
  • Numero di telefono: 1-844-599-2273 (USA)
  • Email: ucbcares@ucb.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Ps0041 20023
      • Beijing, Cina
        • Ps0041 20247
      • Beijing, Cina
        • Ps0041 20306
      • Guangzhou, Cina
        • Ps0041 20117
      • Guangzhou, Cina
        • Ps0041 20311
      • Guangzhou, Cina
        • Ps0041 20313
      • Hangzhou, Cina
        • Ps0041 20022
      • Hangzhou, Cina
        • Ps0041 20193
      • Hangzhou, Cina
        • Ps0041 20296
      • Jinan, Cina
        • Ps0041 20312
      • Jinan, Cina
        • Ps0041 20318
      • Ningbo, Cina
        • Ps0041 20310
      • Shanghai, Cina
        • Ps0041 20308
      • Shenzhen, Cina
        • Ps0041 20184
      • Tianjin, Cina
        • Ps0041 20136
      • Wuhan, Cina
        • Ps0041 20120
      • Wuxi, Cina
        • Ps0041 20314
      • Xi'an, Cina
        • Ps0041 20309

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio è un maschio o una femmina cinese di età ≥ 18 anni
  • Il partecipante allo studio presentava psoriasi a placche (PSO) da ≥ 6 mesi prima della visita di screening
  • Il partecipante allo studio ha un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥ 12 e un'area di superficie corporea (BSA) interessata da PSO ≥ 10% e un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 su una scala a 5 punti.
  • Il partecipante allo studio è un candidato per la terapia sistemica PSO e/o fototerapia
  • Le partecipanti allo studio devono essere in postmenopausa o sterilizzate in modo permanente o, se potenzialmente fertili, devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace definito dal protocollo per tutta la durata dello studio fino a 17 settimane dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della prima dose

Criteri di esclusione:

  • Partecipante allo studio di sesso femminile che sta allattando al seno, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 17 settimane dalla dose finale di IMP
  • Il partecipante allo studio ha una forma di PSO diversa da quella cronica a placche (p. es., PSO pustoloso, eritrodermico, guttato o indotto da farmaci)
  • Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva o una storia di infezioni come definito nel protocollo
  • Il partecipante allo studio ha un'infezione nota da tubercolosi (TBC), è ad alto rischio di contrarre un'infezione da tubercolosi o ha un'infezione attuale o pregressa da micobatteri non tubercolari (NTMB). Il partecipante allo studio ha una storia pregressa di tubercolosi attiva che coinvolge qualsiasi sistema d'organo a meno che non sia adeguatamente trattato ed è dimostrato di essere completamente guarito dopo aver consultato uno specialista in tubercolosi
  • Il partecipante allo studio ha una diagnosi di condizioni infiammatorie diverse dalla PSO vulgaris o dall'artrite psoriasica (PsA)
  • Il partecipante allo studio presenta la presenza di un significativo disturbo neuropsichiatrico incontrollato. Devono essere esclusi i partecipanti allo studio con storia di tentativi di suicidio nei 5 anni precedenti la visita di screening. I partecipanti allo studio con una storia di tentativi di suicidio più di 5 anni prima della visita di screening devono essere valutati da un professionista della salute mentale prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bimekizumab
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno il regime di dosaggio 1 di bimekizumab (BKZ) nel periodo di trattamento iniziale (16 settimane) e passeranno al regime di dosaggio 2 e placebo per mantenere il cieco nel periodo di trattamento di mantenimento (16 settimane).
Altro: Placebo
I partecipanti allo studio riceveranno il placebo per via sottocutanea a tempi prestabiliti nel braccio placebo come confronto e nel braccio bimekizumab per mantenere l'accecamento.
Droga: Bimekizumab
I partecipanti allo studio riceveranno bimekizumab (regimi di dosaggio 1 e 2) somministrato per via sottocutanea a tempi prestabiliti durante i periodi di trattamento iniziale e di mantenimento.
Altri nomi:
  • BKZ
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno un comparatore placebo nel periodo di trattamento iniziale (16 settimane) e passeranno al regime di dosaggio 1 di bimekizumab nel periodo di trattamento di mantenimento (16 settimane).
Altro: Placebo
I partecipanti allo studio riceveranno il placebo per via sottocutanea a tempi prestabiliti nel braccio placebo come confronto e nel braccio bimekizumab per mantenere l'accecamento.
Droga: Bimekizumab
I partecipanti allo studio riceveranno bimekizumab (regimi di dosaggio 1 e 2) somministrato per via sottocutanea a tempi prestabiliti durante i periodi di trattamento iniziale e di mantenimento.
Altri nomi:
  • BKZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
PASI90: almeno il 90% di miglioramento nel punteggio PASI rispetto al basale (ultima misurazione prima/alla prima dose di IMP). Il corpo è diviso in 4 aree: testa, arti superiori, tronco e arti inferiori, e ciascuna area viene valutata per rossore, spessore e desquamazione (ciascuna su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=moltomarcato). Determinare la percentuale di pelle coperta da psoriasi per ogni area corporea e convertirla in una scala da 0 a 6 (0=nessuna; 1=1% a meno di [<] 10% interessato; 2=10% a <30% interessato; 3=30% a <50% interessato; 4=50% a <70% interessato; 5=70% a <90% interessato; 6=90% a 100% interessato). PASI finale=media di rossore, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicata per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione, e ponderata in base alla percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Punteggio PASI minimo 0=nessuna malattia, punteggio massimo 72=malattia massima. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia. La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a un decimale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con valutazione globale dell’investigatore (IGA) 0/1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA ha misurato la gravità complessiva della psoriasi utilizzando una scala a 5 punti (0-4), dove 0=chiara - nessun segno di psoriasi; può essere presente iperpigmentazione post-infiammatoria, 1=quasi chiara - nessun ispessimento; colorazione normale a rosa; nessuna o minima desquamazione focale, 2=lieve - appena rilevabile a lieve ispessimento; colorazione rosa a rosso chiaro e desquamazione prevalentemente fine, 3=moderata - chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; rosso spento a brillante, desquamazione moderata e 4=grave - grave ispessimento con bordi duri; colorazione rosso brillante a rosso scuro intenso; grave/desquamazione grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni. La percentuale di partecipanti con risposta 0/1 dell'Indagine Globale del Ricercatore (IGA) alla settimana 16 è riportata qui. La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta PASI75 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Risposta PASI75: almeno il 75% di miglioramento nel punteggio PASI rispetto al basale (ultima misurazione prima/della prima dose di IMP).
Il corpo è diviso in 4 aree: testa, arti superiori, tronco e arti inferiori e ogni area è valutata per rossore, spessore e desquamazione su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato e 4=molto marcato.
La percentuale di pelle interessata da PSO per ogni regione è stata convertita in una scala da 0 a 6 (0=nessuna; 1=1% a <10% interessato; 2=10% a <30% interessato; 3=30% a <50% interessato; 4=50% a <70% interessato; 5=70% a <90% interessato; 6=90% a 100% interessato).
PASI finale = media di rossore, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicata per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderata per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Punteggio PASI minimo 0 = nessuna malattia, punteggio PASI massimo 72 = malattia massima.
Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della malattia.
La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con risposta PASI100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
PASI100: miglioramento del 100% nel punteggio PASI rispetto al basale (ultima misurazione prima/della prima dose di IMP). Il corpo è diviso in 4 aree: testa, arti superiori, tronco e arti inferiori, e ogni regione viene valutata per rossore, spessore e desquamazione (ciascuna su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato e 4=moltomarcato). Determinazione della percentuale di pelle coperta da psoriasi per ciascuna area del corpo e scala da 0 a 6 (0=nessuna; 1=1% a <10% interessato; 2=10% a <30% interessato; 3=30% a <50% interessato; 4=50% a <70% interessato; 5=70% a <90% interessato; 6=90% a 100% interessato). PASI finale= media di rossore, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicata per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderata per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Punteggio PASI minimo= 0 (nessuna malattia), punteggio PASI massimo= 72 (malattia massima). Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della malattia. La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta al diario dei sintomi del paziente (PSD) Psoriasis Symptom and Impact Measure (P-SIM) per il prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PSD (P-SIM) era composto da 14 elementi, che misuravano i seguenti segni, sintomi e impatti funzionali correlati alla PSO: arrossamento, desquamazione, screpolature, lesioni, ispessimento, prurito, dolore, bruciore, secchezza, irritazione, sensibilità, affaticamento, imbarazzo e scelta dell'abbigliamento. Il PSD (P-SIM) è stato progettato per raccogliere dati sull'esperienza dei partecipanti con psoriasi da moderata a grave relativamente alla gravità dei segni, sintomi o impatti, al loro peggioramento nelle ultime 24 ore. Ogni elemento è stato valutato per il livello di gravità/impatto su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti, dove 0 (nessun sintomo/impatto) e 10 (sintomo molto grave/impatto peggiore). Risposta del PSD (P-SIM) per il prurito alla Settimana 16: i partecipanti sono stati considerati responder se il punteggio del prurito è migliorato (diminuito) di maggiore o uguale a (>=) 4 punti dalla Baseline alla Settimana 16 e il partecipante allo studio non aveva interrotto il medicinale sperimentale (IMP) prima della Settimana 16. La percentuale di partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta PSD P-SIM per il dolore alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PSD (P-SIM) era composto da 14 voci, che misuravano i seguenti segni, sintomi e impatti funzionali correlati alla PSO: arrossamento, desquamazione, fessurazione, lesioni, ispessimento, prurito, dolore, bruciore, secchezza, irritazione, sensibilità, affaticamento, imbarazzo e scelta dell'abbigliamento. Il PSD (P-SIM) è stato progettato per raccogliere dati sull'esperienza dei partecipanti con psoriasi da moderata a grave relativamente alla gravità dei segni, sintomi o impatti, al loro peggior livello nelle ultime 24 ore. Ogni voce è stata valutata per il livello di gravità/impatto su una scala NRS da 0 a 10 punti, dove 0 (nessun sintomo/impatto) e 10 (sintomo molto grave/impatto peggiore). Risposta PSD (P-SIM) per il dolore alla Settimana 16: i partecipanti sono stati considerati responder se il punteggio del dolore è migliorato (diminuito) di >=4 punti dalla Baseline alla Settimana 16 e il partecipante allo studio non aveva interrotto l'IMP prima della Settimana 16. La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta PSD P-SIM per il ridimensionamento alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PSD (P-SIM) era composto da 14 voci, che misuravano i seguenti segni, sintomi e impatti funzionali correlati alla PSO: arrossamento, desquamazione, screpolature, lesioni, ispessimento, prurito, dolore, bruciore, secchezza, irritazione, sensibilità, affaticamento, imbarazzo e scelta dell'abbigliamento. Il PSD (P-SIM) è stato progettato per raccogliere dati sull'esperienza dei partecipanti con psoriasi da moderata a grave relativamente alla gravità dei segni, sintomi o impatti, nel loro peggior momento nelle ultime 24 ore. Ogni voce è stata valutata per il livello di gravità/impatto su una scala NRS da 0 a 10 punti, dove 0 (nessun sintomo/impatto) e 10 (sintomo molto grave/peggior impatto). Risposta PSD (P-SIM) per la desquamazione alla Settimana 16: i partecipanti sono stati considerati responder se il punteggio di desquamazione era migliorato (diminuito) di >=4 punti dalla Baseline alla Settimana 16, e il partecipante allo studio non aveva interrotto l'IMP prima della Settimana 16. La percentuale di dati dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino a 16 settimane)
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP), indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'IMP. Gli EA insorti durante il trattamento (TEAE) fino alla settimana 16 sono stati definiti come quegli EA la cui data di inizio era nella data della prima dose di IMP o successiva fino alla settimana 16. La percentuale dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino a 16 settimane)
Percentuale di partecipanti con TEAE gravi fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino alla settimana 16)
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: risulti in morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale del paziente o prolunghi un ricovero esistente, risulti in disabilità o incapacità persistenti, sia un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o altri eventi medici importanti che, in base al giudizio medico o scientifico, possano mettere a rischio il paziente o possano richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei suddetti. La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino alla settimana 16)
Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato alla sospensione permanente dell'IMP fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino alla settimana 16)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con TEAEs che hanno portato alla sospensione permanente dell'IMP fino alla settimana 16. Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP), indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'IMP. I TEAEs fino alla settimana 16 sono stati definiti come quegli AE che avevano una data di inizio in corrispondenza o successiva alla prima dose di IMP fino alla settimana 16. La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino alla settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PS0041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o dopo l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso vuoto, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano potrebbe cambiare se si dovesse stabilire che i dati non possono essere adeguatamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dopo l'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso vuoto, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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