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Dynamische Nachverfolgung von Symptomen basierend auf von Patienten berichteten Ergebnissen in der Immuntherapie bei Speiseröhrenkrebs: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie (SPRING)

24. August 2023 aktualisiert von: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Die Immuntherapie zeigt bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs eine zufriedenstellende Wirksamkeit und Sicherheit. Immuntherapiebasierte Therapien haben im Vergleich zu früheren Chemotherapien und Strahlentherapien einen besseren Überlebensvorteil. Patientenberichtete Ergebnisse (PRO) ermöglichen eine zuverlässige Beurteilung des Funktionsstatus von Patienten während der Behandlung. Das Spektrum der Symptome bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die eine Immuntherapie erhalten, ist jedoch ungewiss, und es gibt keine Studien, die die auf PRO basierende Symptombank auf das Immuntherapiemodell für Speiseröhrenkrebs anwenden. In dieser prospektiven Studie wollten die Forscher durch eine systematische Literaturrecherche und Expertenbewertung vorläufig Symptome im Zusammenhang mit einer Immuntherapie bei Speiseröhrenkrebs untersuchen und eine Symptomdatenbank für Patienten mit Speiseröhrenkrebs aufbauen, die eine Immuntherapie erhalten. Unerwünschte Symptome bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit einer Immuntherapie behandelt wurden, wurden prospektiv erfasst. Die Verteilung und Schwere der Symptome sowie der Verlauf der Symptomveränderung wurden weiter analysiert, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Symptom-Item-Datenbank zu demonstrieren. Es würde das Spektrum der Symptome bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die eine Immuntherapie erhalten, verfeinern und eine Grundlage für die Beurteilung der spezifischen Symptomlast bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die eine Immuntherapie erhalten, liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe der Studie sind Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die immuntherapiebasierte Therapien in verschiedenen Stadien erhalten haben oder erhalten, einschließlich resektabler, lokal fortgeschrittener und fortgeschrittener Stadien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter resektabler, lokal fortgeschrittener, fortgeschrittener metastasierter Speiseröhrenkrebs
  • Sie haben eine auf Immuntherapie basierende Behandlung erhalten oder durchlaufen
  • Alter 18-75 Jahre
  • ECOG PS von 0-2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Die Teilnehmer werden umfassend über die gesamte Studie informiert und sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Immuntherapie oder Strahlentherapie.
  • Vorhandensein von Primärtumoren an anderer Stelle, wie Magenkrebs, Lungenkrebs oder Gebärmutterhalskrebs
  • Schwere Verschlechterung der Organfunktion und Unverträglichkeit gegenüber einer Immuntherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Autoimmunerkrankung
  • Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit und Compliance der Patienten beeinträchtigen können
  • Psychologische, familiäre, soziale und andere Faktoren, die dazu führen, dass die Einwilligung nicht erteilt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Monoimmuntherapie-Gruppe
Chemoimmuntherapie-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Schwere unerwünschter Symptome
Zeitfenster: Die Patienten wurden vom Beginn der Immunchemotherapie bis drei Wochen nach Abschluss der letzten Immunchemotherapie-Behandlung untersucht. Die Gesamtzeit für die Patientenbeurteilung beträgt weniger als 6 Monate.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Symptome bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit einer Immuntherapie behandelt wurden
Die Patienten wurden vom Beginn der Immunchemotherapie bis drei Wochen nach Abschluss der letzten Immunchemotherapie-Behandlung untersucht. Die Gesamtzeit für die Patientenbeurteilung beträgt weniger als 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf unerwünschter Symptome
Zeitfenster: Die Patienten wurden vom Beginn der Immunchemotherapie bis drei Wochen nach Abschluss der letzten Immunchemotherapie-Behandlung untersucht. Die Gesamtzeit für die Patientenbeurteilung beträgt weniger als 6 Monate.
Verlauf der unerwünschten Symptome bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit einer Immuntherapie behandelt wurden
Die Patienten wurden vom Beginn der Immunchemotherapie bis drei Wochen nach Abschluss der letzten Immunchemotherapie-Behandlung untersucht. Die Gesamtzeit für die Patientenbeurteilung beträgt weniger als 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shenzhen People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Guangzhou Panyu Central Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Longgang District Central Hospital of Shenzhen
The General Hospital of Southern Theater Command

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPRING (Andere Kennung: University Hospital A Coruña)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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