Dynamische Nachverfolgung von Symptomen basierend auf von Patienten berichteten Ergebnissen in der Immuntherapie bei Speiseröhrenkrebs: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie (SPRING)
24. August 2023 aktualisiert von: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Die Immuntherapie zeigt bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs eine zufriedenstellende Wirksamkeit und Sicherheit.
Immuntherapiebasierte Therapien haben im Vergleich zu früheren Chemotherapien und Strahlentherapien einen besseren Überlebensvorteil.
Patientenberichtete Ergebnisse (PRO) ermöglichen eine zuverlässige Beurteilung des Funktionsstatus von Patienten während der Behandlung.
Das Spektrum der Symptome bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die eine Immuntherapie erhalten, ist jedoch ungewiss, und es gibt keine Studien, die die auf PRO basierende Symptombank auf das Immuntherapiemodell für Speiseröhrenkrebs anwenden.
In dieser prospektiven Studie wollten die Forscher durch eine systematische Literaturrecherche und Expertenbewertung vorläufig Symptome im Zusammenhang mit einer Immuntherapie bei Speiseröhrenkrebs untersuchen und eine Symptomdatenbank für Patienten mit Speiseröhrenkrebs aufbauen, die eine Immuntherapie erhalten.
Unerwünschte Symptome bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit einer Immuntherapie behandelt wurden, wurden prospektiv erfasst.
Die Verteilung und Schwere der Symptome sowie der Verlauf der Symptomveränderung wurden weiter analysiert, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Symptom-Item-Datenbank zu demonstrieren.
Es würde das Spektrum der Symptome bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die eine Immuntherapie erhalten, verfeinern und eine Grundlage für die Beurteilung der spezifischen Symptomlast bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die eine Immuntherapie erhalten, liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guibin Qiao, MD
- Telefonnummer: 13602749153
- E-Mail: guibinqiao@126.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielgruppe der Studie sind Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die immuntherapiebasierte Therapien in verschiedenen Stadien erhalten haben oder erhalten, einschließlich resektabler, lokal fortgeschrittener und fortgeschrittener Stadien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter resektabler, lokal fortgeschrittener, fortgeschrittener metastasierter Speiseröhrenkrebs
- Sie haben eine auf Immuntherapie basierende Behandlung erhalten oder durchlaufen
- Alter 18-75 Jahre
- ECOG PS von 0-2
- Ausreichende Organfunktion
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Die Teilnehmer werden umfassend über die gesamte Studie informiert und sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer Immuntherapie oder Strahlentherapie.
- Vorhandensein von Primärtumoren an anderer Stelle, wie Magenkrebs, Lungenkrebs oder Gebärmutterhalskrebs
- Schwere Verschlechterung der Organfunktion und Unverträglichkeit gegenüber einer Immuntherapie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frühere Autoimmunerkrankung
- Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit und Compliance der Patienten beeinträchtigen können
- Psychologische, familiäre, soziale und andere Faktoren, die dazu führen, dass die Einwilligung nicht erteilt werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Monoimmuntherapie-Gruppe
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Chemoimmuntherapie-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz und Schwere unerwünschter Symptome
Zeitfenster: Die Patienten wurden vom Beginn der Immunchemotherapie bis drei Wochen nach Abschluss der letzten Immunchemotherapie-Behandlung untersucht. Die Gesamtzeit für die Patientenbeurteilung beträgt weniger als 6 Monate.
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Symptome bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit einer Immuntherapie behandelt wurden
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Die Patienten wurden vom Beginn der Immunchemotherapie bis drei Wochen nach Abschluss der letzten Immunchemotherapie-Behandlung untersucht. Die Gesamtzeit für die Patientenbeurteilung beträgt weniger als 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlauf unerwünschter Symptome
Zeitfenster: Die Patienten wurden vom Beginn der Immunchemotherapie bis drei Wochen nach Abschluss der letzten Immunchemotherapie-Behandlung untersucht. Die Gesamtzeit für die Patientenbeurteilung beträgt weniger als 6 Monate.
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Verlauf der unerwünschten Symptome bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit einer Immuntherapie behandelt wurden
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Die Patienten wurden vom Beginn der Immunchemotherapie bis drei Wochen nach Abschluss der letzten Immunchemotherapie-Behandlung untersucht. Die Gesamtzeit für die Patientenbeurteilung beträgt weniger als 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPRING (Andere Kennung: University Hospital A Coruña)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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