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ELUCIDATE FFRct-Studie

8. September 2026 aktualisiert von: Elucid Bioimaging Inc.

Die ELUCIDATE FFRct-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit eines neuartigen Plaque-basierten Softwaregeräts für die fraktionierte Flussreserve (FFRct) der koronaren CT-Angiographie (CCTA) zur Schätzung der invasiven fraktionierten Flussreserve (FFR) zu bewerten.

Die Forscher werden die Plaque-basierte FFRct-Analyse von Elucid mit der invasiv gemessenen FFR bei Patienten vergleichen, die sich zuvor einer CCTA unterzogen und die FFR invasiv beurteilt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die invasive fraktionierte Flussreserve ist ein klinisch validiertes Maß für läsionsspezifische Ischämie und wird der visuellen Schätzung der Durchmesserstenose für die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der Koronarrevaskularisation bei Patienten mit stabilen klinischen Erscheinungsbildern vorgezogen. Die aus der Koronar-Computertomographie-Angiographie (FFRct) mithilfe von CFD-basierter Software (Computational Fluid Dynamic) abgeleitete fraktionierte Flussreserve hat sich als einigermaßen genaue Schätzung der invasiven FFR erwiesen und ist in aktuellen Leitlinien als Entscheidungshilfe für die Behandlung von Patienten enthalten Zwischenstenose bei CCTA. Allerdings wird die CFD-basierte FFRct überwiegend auf Grundlage der detaillierten Koronarlumengeometrie berechnet. Es versteht sich, dass die Belastung und Art der koronaren Atherosklerose neben der Lumengeometrie einen erheblichen Einfluss auf die gefäßerweiternde Kapazität des Koronardothels hat.

Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass die invasive FFR auf der Grundlage der Quantifizierung der koronaren Plaquebelastung und der Beurteilung der Plaquezusammensetzung genau geschätzt werden kann. Zuvor haben die Forscher gezeigt, dass ein neuartiger Plaque-basierter FFRct-Ansatz unter Verwendung einer histologisch validierten Software (ElucidVivoTM) zur Messung der Plaque-Morphologie (Volumen, Plaque-Risikomerkmale und Stenose) zum Trainieren eines Deep-Learning-Modells gezeigt wurde in einer Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort präzise und der Lumenstenose überlegen sein, um eine invasive FFR vorherzusagen.

In dieser Studie versuchen die Forscher, die diagnostische Genauigkeit der Plaque-basierten FFRct-Software von Elucid zu bewerten, um die invasive FFR bei Patienten in mehreren Zentren abzuschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
439

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Ascension Medical Group
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene >=18 Jahre mit mindestens einer 30–90 %igen Stenose im CCTA (>64-Detektorreihe), durchgeführt innerhalb von 60 Tagen nach der invasiven FFR.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene >=18 Jahre mit mindestens einer 30–90 %igen Stenose bei CCTA (>64-Detektorreihe), durchgeführt innerhalb von 60 Tagen nach der Durchführung einer invasiven FFR.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Koronarrevaskularisation mit Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und/oder perkutaner Koronarintervention (PCI) (Stent- oder Ballonangioplastie) vor CCTA und invasiver FFR.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts vor CCTA und invasiver FFR.
  • Bekannter komplexer angeborener Herzfehler.
  • Vorhandene Herzschrittmacher- oder interne Defibrillatorelektrodenimplantation(en).
  • Vorhandene Herzklappenprothese.
  • Fehlen von CCTA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-Daten zur Analyse.
  • Fehlen einer invasiven Koronarangiographie-Bildgebung oder einer angemessenen Beschreibung, die die Position der invasiven FFR-Drahtposition definiert.
  • Schlechte CCTA-Bildqualität, die nicht den Elucid-Bildverarbeitungsanforderungen für Plaque und FFRct entspricht.
  • Fehlen eines Studiendatums für CCTA oder invasive FFR.
  • Intervall zwischen klinischem Myokardinfarkt, Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einem Schlaganfall oder einem Koronarrevaskularisationsverfahren zwischen CCTA und invasivem FFR.
  • Nicht-diagnostische CCTA oder invasive FFR. Studien, bei denen die Ergebnisse der Studie als nicht diagnostisch für die klinische Entscheidungsfindung erachtet wurden, werden ausgeschlossen.
  • CCTA- oder invasive FFR-Studien, die vor dem 1. Januar 2016 durchgeführt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Niedrige FFR
Invasive FFR <= 0,80
Gerät: ElucidVivo
Charakterisierung der Plaquemorphologie auf koronarer CTA zur Vorhersage der fraktionierten Flussreserve (FFRct)
Hoher FFR
Invasive FFR > 0,80
Gerät: ElucidVivo
Charakterisierung der Plaquemorphologie auf koronarer CTA zur Vorhersage der fraktionierten Flussreserve (FFRct)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von FFRct gegenüber invasivem FFR zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
Pro Schiff
1 Tag
Spezifität von FFRct im Vergleich zu invasivem FFR zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
Pro Schiff
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des FFRct zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
Pro Patient
1 Tag
Spezifität von FFRct zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
Pro Patient
1 Tag
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) von FFRct zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
Pro Schiff
1 Tag
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) von FFRct zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
Pro Patient
1 Tag
Genauigkeit der FFRct zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
Pro Schiff
1 Tag
Genauigkeit der FFRct zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
Pro Patient
1 Tag
Negativer Vorhersagewert der FFRct zur Erkennung einer invasiven FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
Pro Schiff
1 Tag
Negativer Vorhersagewert der FFRct zur Erkennung einer invasiven FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
Pro Patient
1 Tag
Positiver Vorhersagewert der FFRct zur Erkennung einer invasiven FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
Pro Schiff
1 Tag
Positiver Vorhersagewert der FFRct zur Erkennung einer invasiven FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
Pro Patient
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elucid Bioimaging Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
  • Hauptermittler: Omar Khalique, MD, Catholic Health- St. Francis Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200-REC-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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