ELUCIDATE FFRct-Studie
Die ELUCIDATE FFRct-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit eines neuartigen Plaque-basierten Softwaregeräts für die fraktionierte Flussreserve (FFRct) der koronaren CT-Angiographie (CCTA) zur Schätzung der invasiven fraktionierten Flussreserve (FFR) zu bewerten.
Die Forscher werden die Plaque-basierte FFRct-Analyse von Elucid mit der invasiv gemessenen FFR bei Patienten vergleichen, die sich zuvor einer CCTA unterzogen und die FFR invasiv beurteilt haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die invasive fraktionierte Flussreserve ist ein klinisch validiertes Maß für läsionsspezifische Ischämie und wird der visuellen Schätzung der Durchmesserstenose für die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der Koronarrevaskularisation bei Patienten mit stabilen klinischen Erscheinungsbildern vorgezogen. Die aus der Koronar-Computertomographie-Angiographie (FFRct) mithilfe von CFD-basierter Software (Computational Fluid Dynamic) abgeleitete fraktionierte Flussreserve hat sich als einigermaßen genaue Schätzung der invasiven FFR erwiesen und ist in aktuellen Leitlinien als Entscheidungshilfe für die Behandlung von Patienten enthalten Zwischenstenose bei CCTA. Allerdings wird die CFD-basierte FFRct überwiegend auf Grundlage der detaillierten Koronarlumengeometrie berechnet. Es versteht sich, dass die Belastung und Art der koronaren Atherosklerose neben der Lumengeometrie einen erheblichen Einfluss auf die gefäßerweiternde Kapazität des Koronardothels hat.
Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass die invasive FFR auf der Grundlage der Quantifizierung der koronaren Plaquebelastung und der Beurteilung der Plaquezusammensetzung genau geschätzt werden kann. Zuvor haben die Forscher gezeigt, dass ein neuartiger Plaque-basierter FFRct-Ansatz unter Verwendung einer histologisch validierten Software (ElucidVivoTM) zur Messung der Plaque-Morphologie (Volumen, Plaque-Risikomerkmale und Stenose) zum Trainieren eines Deep-Learning-Modells gezeigt wurde in einer Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort präzise und der Lumenstenose überlegen sein, um eine invasive FFR vorherzusagen.
In dieser Studie versuchen die Forscher, die diagnostische Genauigkeit der Plaque-basierten FFRct-Software von Elucid zu bewerten, um die invasive FFR bei Patienten in mehreren Zentren abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Cardiovascular Medical Group of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Healthcare
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Parkview Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
- Valley Health System
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Mount Sinai Morningside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Ascension Medical Group
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >=18 Jahre mit mindestens einer 30–90 %igen Stenose bei CCTA (>64-Detektorreihe), durchgeführt innerhalb von 60 Tagen nach der Durchführung einer invasiven FFR.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Koronarrevaskularisation mit Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und/oder perkutaner Koronarintervention (PCI) (Stent- oder Ballonangioplastie) vor CCTA und invasiver FFR.
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts vor CCTA und invasiver FFR.
- Bekannter komplexer angeborener Herzfehler.
- Vorhandene Herzschrittmacher- oder interne Defibrillatorelektrodenimplantation(en).
- Vorhandene Herzklappenprothese.
- Fehlen von CCTA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-Daten zur Analyse.
- Fehlen einer invasiven Koronarangiographie-Bildgebung oder einer angemessenen Beschreibung, die die Position der invasiven FFR-Drahtposition definiert.
- Schlechte CCTA-Bildqualität, die nicht den Elucid-Bildverarbeitungsanforderungen für Plaque und FFRct entspricht.
- Fehlen eines Studiendatums für CCTA oder invasive FFR.
- Intervall zwischen klinischem Myokardinfarkt, Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einem Schlaganfall oder einem Koronarrevaskularisationsverfahren zwischen CCTA und invasivem FFR.
- Nicht-diagnostische CCTA oder invasive FFR. Studien, bei denen die Ergebnisse der Studie als nicht diagnostisch für die klinische Entscheidungsfindung erachtet wurden, werden ausgeschlossen.
- CCTA- oder invasive FFR-Studien, die vor dem 1. Januar 2016 durchgeführt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Niedrige FFR
Invasive FFR <= 0,80
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Charakterisierung der Plaquemorphologie auf koronarer CTA zur Vorhersage der fraktionierten Flussreserve (FFRct)
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Hoher FFR
Invasive FFR > 0,80
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Charakterisierung der Plaquemorphologie auf koronarer CTA zur Vorhersage der fraktionierten Flussreserve (FFRct)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit von FFRct gegenüber invasivem FFR zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
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Pro Schiff
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1 Tag
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Spezifität von FFRct im Vergleich zu invasivem FFR zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
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Pro Schiff
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit des FFRct zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
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Pro Patient
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1 Tag
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Spezifität von FFRct zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
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Pro Patient
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1 Tag
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Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) von FFRct zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
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Pro Schiff
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1 Tag
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Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) von FFRct zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
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Pro Patient
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1 Tag
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Genauigkeit der FFRct zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
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Pro Schiff
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1 Tag
|
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Genauigkeit der FFRct zur Erkennung invasiver FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
|
Pro Patient
|
1 Tag
|
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Negativer Vorhersagewert der FFRct zur Erkennung einer invasiven FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
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Pro Schiff
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1 Tag
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Negativer Vorhersagewert der FFRct zur Erkennung einer invasiven FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
|
Pro Patient
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1 Tag
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Positiver Vorhersagewert der FFRct zur Erkennung einer invasiven FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
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Pro Schiff
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1 Tag
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Positiver Vorhersagewert der FFRct zur Erkennung einer invasiven FFR ≤ 0,80
Zeitfenster: 1 Tag
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Pro Patient
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
- Hauptermittler: Omar Khalique, MD, Catholic Health- St. Francis Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Varga-Szemes A, Schoepf UJ, Maurovich-Horvat P, Wang R, Xu L, Dargis DM, Emrich T, Buckler AJ. Coronary plaque assessment of Vasodilative capacity by CT angiography effectively estimates fractional flow reserve. Int J Cardiol. 2021 May 15;331:307-315. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.01.040. Epub 2021 Jan 30.
- Tesche C, De Cecco CN, Caruso D, Baumann S, Renker M, Mangold S, Dyer KT, Varga-Szemes A, Baquet M, Jochheim D, Ebersberger U, Bayer RR 2nd, Hoffmann E, Steinberg DH, Schoepf UJ. Coronary CT angiography derived morphological and functional quantitative plaque markers correlated with invasive fractional flow reserve for detecting hemodynamically significant stenosis. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 May-Jun;10(3):199-206. doi: 10.1016/j.jcct.2016.03.002. Epub 2016 Mar 10.
- Ahmadi A, Stone GW, Leipsic J, Serruys PW, Shaw L, Hecht H, Wong G, Norgaard BL, O'Gara PT, Chandrashekhar Y, Narula J. Association of Coronary Stenosis and Plaque Morphology With Fractional Flow Reserve and Outcomes. JAMA Cardiol. 2016 Jun 1;1(3):350-7. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0263.
- Diaz-Zamudio M, Dey D, Schuhbaeck A, Nakazato R, Gransar H, Slomka PJ, Narula J, Berman DS, Achenbach S, Min JK, Doh JH, Koo BK. Automated Quantitative Plaque Burden from Coronary CT Angiography Noninvasively Predicts Hemodynamic Significance by using Fractional Flow Reserve in Intermediate Coronary Lesions. Radiology. 2015 Aug;276(2):408-15. doi: 10.1148/radiol.2015141648. Epub 2015 Apr 17.
- Stuijfzand WJ, van Rosendael AR, Lin FY, Chang HJ, van den Hoogen IJ, Gianni U, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Lu Y, Berman DS, Narula J, Min JK, Bax JJ, Shaw LJ; CREDENCE Investigators. Stress Myocardial Perfusion Imaging vs Coronary Computed Tomographic Angiography for Diagnosis of Invasive Vessel-Specific Coronary Physiology: Predictive Modeling Results From the Computed Tomographic Evaluation of Atherosclerotic Determinants of Myocardial Ischemia (CREDENCE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1338-1348. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3409.
- Lin A, van Diemen PA, Motwani M, McElhinney P, Otaki Y, Han D, Kwan A, Tzolos E, Klein E, Kuronuma K, Grodecki K, Shou B, Rios R, Manral N, Cadet S, Danad I, Driessen RS, Berman DS, Norgaard BL, Slomka PJ, Knaapen P, Dey D. Machine Learning From Quantitative Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Fractional Flow Reserve-Defined Ischemia and Impaired Myocardial Blood Flow. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):e014369. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.122.014369. Epub 2022 Oct 13.
- Buckler AJ, Sakamoto A, Pierre SS, Virmani R, Budoff MJ. Virtual pathology: Reaching higher standards for noninvasive CTA tissue characterization capability by using histology as a truth standard. Eur J Radiol. 2023 Feb;159:110686. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110686. Epub 2022 Dec 31.
- Gulati M, Levy PD, Mukherjee D, Amsterdam E, Bhatt DL, Birtcher KK, Blankstein R, Boyd J, Bullock-Palmer RP, Conejo T, Diercks DB, Gentile F, Greenwood JP, Hess EP, Hollenberg SM, Jaber WA, Jneid H, Joglar JA, Morrow DA, O'Connor RE, Ross MA, Shaw LJ. 2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Nov 30;144(22):e368-e454. doi: 10.1161/CIR.0000000000001029. Epub 2021 Oct 28.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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