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Studio ELUCIDATE FFRct

8 settembre 2026 aggiornato da: Elucid Bioimaging Inc.

Lo studio ELUCIDATE FFRct

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica di un nuovo dispositivo software con riserva di flusso frazionario (FFRct) per angiografia coronarica TC basata su placche (CCTA) per la stima della riserva di flusso frazionario invasiva (FFR).

I ricercatori confronteranno l’analisi FFRct basata su placche di Elucid con la FFR misurata in modo invasivo in pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a CCTA e FFR valutati in modo invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riserva di flusso frazionario invasivo è una misura clinicamente validata dell'ischemia specifica della lesione ed è preferita alla stima visiva del diametro della stenosi per il processo decisionale clinico riguardante la rivascolarizzazione coronarica in pazienti con presentazioni cliniche stabili. La riserva frazionaria di flusso derivata dall'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (FFRct) utilizzando un software basato sulla fluidodinamica computazionale (CFD) ha dimostrato di essere una stima ragionevolmente accurata della FFR invasiva ed è inclusa nelle linee guida contemporanee come strumento decisionale per la gestione dei pazienti con stenosi intermedia su CCTA. Tuttavia, la FFRct basata su CFD viene calcolata prevalentemente sulla geometria dettagliata del lume coronarico. Resta inteso che il carico e il tipo di aterosclerosi coronarica, oltre alla geometria del lume, influiscono in modo significativo sulla capacità vasodilatatrice dell’endotelio coronarico.

Studi preliminari suggeriscono che la FFR invasiva può essere stimata accuratamente sulla base della quantificazione del carico di placca coronarica e della valutazione della composizione della placca. In precedenza, i ricercatori hanno dimostrato che un nuovo approccio FFRct basato sulla placca, utilizzando un software validato istologicamente (ElucidVivoTM) per la misurazione della morfologia della placca (volume, caratteristiche di rischio della placca e stenosi) per addestrare un modello di apprendimento profondo, ha dimostrato di essere accurato e superiore alla stenosi del lume per prevedere la FFR invasiva in uno studio di fattibilità a sito singolo.

In questo studio, i ricercatori cercano di valutare l'accuratezza diagnostica del software FFRct basato su placche Elucid per stimare la FFR invasiva in pazienti in più centri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
439

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Ascension Medical Group
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti >= 18 anni con almeno una stenosi del 30-90% su CCTA (fila di rilevatori >64) eseguita entro 60 giorni dalla FFR invasiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Adulti >= 18 anni con almeno una stenosi del 30-90% su CCTA (> fila di 64 rilevatori) eseguita entro 60 giorni dalla FFR invasiva.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di rivascolarizzazione coronarica con intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) e/o intervento coronarico percutaneo (PCI) (angioplastica con stent o palloncino) prima del CCTA e della FFR invasiva.
  • Storia di infarto miocardico prima del CCTA e della FFR invasiva.
  • Cardiopatia congenita complessa nota.
  • Impianto esistente di elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore interno.
  • Valvola cardiaca protesica esistente.
  • Assenza di dati CCTA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) per l'analisi.
  • Assenza di imaging coronarico invasivo o descrizione adeguata che definisca la posizione del filo FFR invasivo.
  • Scarsa qualità dell'immagine CCTA che non soddisfa i requisiti di elaborazione delle immagini Elucid per placca e FFRct.
  • Assenza di data di studio per CCTA o FFR invasiva.
  • Infarto miocardico clinico di intervallo, diagnosi di insufficienza cardiaca scompensata, ictus o procedura di rivascolarizzazione coronarica tra CCTA e FFR invasiva.
  • CCTA non diagnostica o FFR invasiva. Saranno esclusi gli studi in cui i risultati dello studio sono stati ritenuti non diagnostici per il processo decisionale clinico.
  • Studi CCTA o FFR invasivi eseguiti prima del 1° gennaio 2016.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
FFR basso
FFR invasivo <= 0,80
Dispositivo: ElucidVivo
Caratterizzazione della morfologia della placca sulla TC coronarica per la previsione della riserva di flusso frazionario (FFRct)
FFR elevato
FFR invasivo > 0,80
Dispositivo: ElucidVivo
Caratterizzazione della morfologia della placca sulla TC coronarica per la previsione della riserva di flusso frazionario (FFRct)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di FFRct rispetto a FFR invasiva per il rilevamento di FFR invasiva ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per nave
1 giorno
Specificità della FFRct rispetto alla FFR invasiva per il rilevamento della FFR invasiva ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per nave
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per paziente
1 giorno
Specificità di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per paziente
1 giorno
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per nave
1 giorno
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per paziente
1 giorno
Precisione della FFRct per il rilevamento della FFR invasiva ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per nave
1 giorno
Precisione della FFRct per il rilevamento della FFR invasiva ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per paziente
1 giorno
Valore predittivo negativo di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per nave
1 giorno
Valore predittivo negativo di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per paziente
1 giorno
Valore predittivo positivo di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per nave
1 giorno
Valore predittivo positivo di FFRct per il rilevamento di FFR invasivo ≤ 0,80
Lasso di tempo: 1 giorno
Per paziente
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elucid Bioimaging Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ziad Ali, MD, Catholic Health - St. Francis Hospital
  • Investigatore principale: Omar Khalique, MD, Catholic Health- St. Francis Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200-REC-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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