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Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei hypertensiven Patienten

29. November 2023 aktualisiert von: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen der transkutanen Analyse der elektrischen Nervenstimulation auf den Blutdruck von Patienten mit Hypertonie: Randomisierte klinische Studie

Die systemische arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, die durch einen erhöhten Blutdruck gekennzeichnet ist. Es hat eine hohe Prävalenz, ist eine Vorstufe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was zu hohen Kosten für das Gesundheitssystem und einer erhöhten Sterblichkeit führt. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist ein niederfrequenter gepulster elektrischer Strom, der häufig zur Analgesie eingesetzt wird. Kürzlich wurde es als nicht-pharmakologische Strategie zur Blutdruckkontrolle vorgeschlagen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von niederfrequentem TENS bei Anwendung an verschiedenen anatomischen Stellen auf den Blutdruck, die autonome Kontrolle und die Endothelfunktion bei hypertensiven Patienten zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die systemische arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, die durch einen erhöhten Blutdruck gekennzeichnet ist. Es hat eine hohe Prävalenz, ist eine Vorstufe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was zu hohen Kosten für das Gesundheitssystem und einer erhöhten Sterblichkeit führt. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist ein niederfrequenter gepulster elektrischer Strom, der häufig zur Analgesie eingesetzt wird. Kürzlich wurde es als nicht-pharmakologische Strategie zur Blutdruckkontrolle vorgeschlagen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von niederfrequentem TENS bei Anwendung an verschiedenen anatomischen Stellen auf den Blutdruck, die autonome Kontrolle und die Endothelfunktion bei hypertensiven Patienten zu überprüfen. Hierzu werden die Patienten in 4 Gruppen randomisiert: Gruppe 1 (Zervixstimulation), Gruppe 2 (plus Zervixstimulation), Gruppe 3 (Nierenstimulation), Gruppe 4 (Kontrolle). Gruppe 1 erhält TENS im zervikalen paravertebralen Bereich; Gruppe 2 erhält eine Stimulation im zervikalen paravertebralen Bereich, im Ohrläppchen, im Handgelenk und im Knöchel. Bei Gruppe 3 wird der anatomische Bereich der Nieren stimuliert. Gruppe 4 erhält keine Intervention. Alle behandelten Patienten erhalten unabhängig von der Gruppenzuteilung 30 Minuten Stimulation pro Sitzung. Im Laufe eines Monats werden zehn Anträge bearbeitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose einer systemischen arteriellen Hypertonie: systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 130 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 80 mmHg, diagnostiziert durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM).

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher
  • Vorherige Herzoperation
  • Patienten mit Serumkreatinin >2,5 mg/dl
  • Änderung der medikamentösen Therapie in den zwei Monaten vor Studienbeginn
  • Aktives Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe zur zervikalen Stimulation
TENS wird 30 Minuten lang mit einer Frequenz von 5 Hz, einer Impulsbreite von 200 µs und einer ausreichenden Intensität angewendet, um die sensorische Schwelle zu erreichen. Über einen Zeitraum von vier Wochen werden zehn Sitzungen durchgeführt.
Sonstiges: TENS – Gruppe zur zervikalen Stimulation
TENS wird bilateral über selbstklebende Elektroden im zervikothorakalen Ganglionbereich angewendet, der sich zwischen den Wirbelfortsätzen C7 und T4 befindet.
Experimental: Plus Gruppe zur zervikalen Stimulation
TENS wird 30 Minuten lang mit einer Frequenz von 5 Hz, einer Impulsbreite von 200 µs und einer ausreichenden Intensität angewendet, um die sensorische Schwelle zu erreichen. Über einen Zeitraum von vier Wochen werden zehn Sitzungen durchgeführt.
Sonstiges: TENS – Plus-Zervixstimulationsgruppe
TENS wird beidseitig im zervikothorakalen Ganglionbereich, der sich zwischen den Wirbelfortsätzen C7 und T4 befindet, am Ohrläppchen sowie an den Handgelenken und Knöcheln gleichzeitig angewendet.
Experimental: Gruppe zur Nierenstimulation
TENS wird 30 Minuten lang mit einer Frequenz von 5 Hz, einer Impulsbreite von 200 µs und einer ausreichenden Intensität angewendet, um die sensorische Schwelle zu erreichen. Über einen Zeitraum von vier Wochen werden zehn Sitzungen durchgeführt.
Sonstiges: TENS – Gruppe zur Nierenstimulation
TENS wird über selbstklebende Elektroden im Bauch (anatomischer Bereich, der den Nieren entspricht) und im Rückenbereich auf Höhe des 10. Brustwirbels angelegt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Behandlung mit Elektrostimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Systolischer Blutdruck, bestimmt durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Systolischer Blutdruck, bestimmt durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Ausgangswert und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Die autonome Kontrolle wird durch Analyse der Herzfrequenzvariabilität mittels Frequenzmesser bewertet
Ausgangswert und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Leonhardt Ventures LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PressureStim

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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