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Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei hypertensiven Patienten

29. November 2023 aktualisiert von: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen der transkutanen Analyse der elektrischen Nervenstimulation auf den Blutdruck von Patienten mit Hypertonie: Randomisierte klinische Studie

Die systemische arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, die durch einen erhöhten Blutdruck gekennzeichnet ist. Es hat eine hohe Prävalenz, ist eine Vorstufe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was zu hohen Kosten für das Gesundheitssystem und einer erhöhten Sterblichkeit führt. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist ein niederfrequenter gepulster elektrischer Strom, der häufig zur Analgesie eingesetzt wird. Kürzlich wurde es als nicht-pharmakologische Strategie zur Blutdruckkontrolle vorgeschlagen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von niederfrequentem TENS bei Anwendung an verschiedenen anatomischen Stellen auf den Blutdruck, die autonome Kontrolle und die Endothelfunktion bei hypertensiven Patienten zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die systemische arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, die durch einen erhöhten Blutdruck gekennzeichnet ist. Es hat eine hohe Prävalenz, ist eine Vorstufe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was zu hohen Kosten für das Gesundheitssystem und einer erhöhten Sterblichkeit führt. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist ein niederfrequenter gepulster elektrischer Strom, der häufig zur Analgesie eingesetzt wird. Kürzlich wurde es als nicht-pharmakologische Strategie zur Blutdruckkontrolle vorgeschlagen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von niederfrequentem TENS bei Anwendung an verschiedenen anatomischen Stellen auf den Blutdruck, die autonome Kontrolle und die Endothelfunktion bei hypertensiven Patienten zu überprüfen. Hierzu werden die Patienten in 4 Gruppen randomisiert: Gruppe 1 (Zervixstimulation), Gruppe 2 (plus Zervixstimulation), Gruppe 3 (Nierenstimulation), Gruppe 4 (Kontrolle). Gruppe 1 erhält TENS im zervikalen paravertebralen Bereich; Gruppe 2 erhält eine Stimulation im zervikalen paravertebralen Bereich, im Ohrläppchen, im Handgelenk und im Knöchel. Bei Gruppe 3 wird der anatomische Bereich der Nieren stimuliert. Gruppe 4 erhält keine Intervention. Alle behandelten Patienten erhalten unabhängig von der Gruppenzuteilung 30 Minuten Stimulation pro Sitzung. Im Laufe eines Monats werden zehn Anträge bearbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose einer systemischen arteriellen Hypertonie: systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 130 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 80 mmHg, diagnostiziert durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM).

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher
  • Vorherige Herzoperation
  • Patienten mit Serumkreatinin >2,5 mg/dl
  • Änderung der medikamentösen Therapie in den zwei Monaten vor Studienbeginn
  • Aktives Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur zervikalen Stimulation
TENS wird 30 Minuten lang mit einer Frequenz von 5 Hz, einer Impulsbreite von 200 µs und einer ausreichenden Intensität angewendet, um die sensorische Schwelle zu erreichen. Über einen Zeitraum von vier Wochen werden zehn Sitzungen durchgeführt.
Sonstiges: TENS – Gruppe zur zervikalen Stimulation
TENS wird bilateral über selbstklebende Elektroden im zervikothorakalen Ganglionbereich angewendet, der sich zwischen den Wirbelfortsätzen C7 und T4 befindet.
Experimental: Plus Gruppe zur zervikalen Stimulation
TENS wird 30 Minuten lang mit einer Frequenz von 5 Hz, einer Impulsbreite von 200 µs und einer ausreichenden Intensität angewendet, um die sensorische Schwelle zu erreichen. Über einen Zeitraum von vier Wochen werden zehn Sitzungen durchgeführt.
Sonstiges: TENS – Plus-Zervixstimulationsgruppe
TENS wird beidseitig im zervikothorakalen Ganglionbereich, der sich zwischen den Wirbelfortsätzen C7 und T4 befindet, am Ohrläppchen sowie an den Handgelenken und Knöcheln gleichzeitig angewendet.
Experimental: Gruppe zur Nierenstimulation
TENS wird 30 Minuten lang mit einer Frequenz von 5 Hz, einer Impulsbreite von 200 µs und einer ausreichenden Intensität angewendet, um die sensorische Schwelle zu erreichen. Über einen Zeitraum von vier Wochen werden zehn Sitzungen durchgeführt.
Sonstiges: TENS – Gruppe zur Nierenstimulation
TENS wird über selbstklebende Elektroden im Bauch (anatomischer Bereich, der den Nieren entspricht) und im Rückenbereich auf Höhe des 10. Brustwirbels angelegt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Behandlung mit Elektrostimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Systolischer Blutdruck, bestimmt durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Systolischer Blutdruck, bestimmt durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Ausgangswert und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
Die autonome Kontrolle wird durch Analyse der Herzfrequenzvariabilität mittels Frequenzmesser bewertet
Ausgangswert und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Mitarbeiter

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Leonhardt Ventures LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PressureStim

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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