Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów u pacjentów z nadciśnieniem

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwów Analiza przezskórna na ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem: randomizowane badanie kliniczne

Ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze jest chorobą charakteryzującą się wysokim ciśnieniem krwi. Charakteryzuje się dużą częstością występowania, jest prekursorem chorób układu krążenia, co powoduje wysokie koszty dla systemu opieki zdrowotnej i zwiększoną śmiertelność. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to impulsowy prąd elektryczny o niskiej częstotliwości, szeroko stosowany w analgezji. Ostatnio zaproponowano ją jako niefarmakologiczną strategię kontroli ciśnienia krwi. Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu TENS o niskiej częstotliwości zastosowanych w różnych miejscach anatomicznych na ciśnienie krwi, kontrolę autonomiczną i funkcję śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze jest chorobą charakteryzującą się wysokim ciśnieniem krwi. Charakteryzuje się dużą częstością występowania, jest prekursorem chorób układu krążenia, co powoduje wysokie koszty dla systemu opieki zdrowotnej i zwiększoną śmiertelność. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to impulsowy prąd elektryczny o niskiej częstotliwości, szeroko stosowany w analgezji. Ostatnio zaproponowano ją jako niefarmakologiczną strategię kontroli ciśnienia krwi. Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu TENS o niskiej częstotliwości zastosowanych w różnych miejscach anatomicznych na ciśnienie krwi, kontrolę autonomiczną i funkcję śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W tym celu pacjentki zostaną losowo podzielone na 4 grupy: grupa 1 (stymulacja szyjki macicy), grupa 2 (plus stymulacja szyjki macicy), grupa 3 (stymulacja nerek), grupa 4 (kontrola). Grupa 1 otrzyma TENS w odcinku przykręgowym szyjnym; grupa 2 otrzyma stymulację w okolicy przykręgowej szyjnej, płatku ucha, nadgarstku i kostce. Grupa 3 będzie miała stymulowaną okolicę anatomiczną nerek. Grupa 4 nie otrzyma żadnej interwencji. Wszyscy leczeni pacjenci otrzymają 30 minut stymulacji na sesję, niezależnie od przydziału grup. W ciągu miesiąca zostanie zrealizowanych dziesięć wniosków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rozpoznanie układowego nadciśnienia tętniczego: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 130 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 80 mmHg rozpoznawane za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Poprzednia operacja serca
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl
  • Zmiana terapii lekowej w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Aktywne palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa stymulacji szyjki macicy
TENS będzie stosowany przez 30 minut z częstotliwością 5 Hz, szerokością impulsu 200 µs i intensywnością wystarczającą do osiągnięcia progu czucia. Dziesięć sesji odbędzie się w ciągu czterech tygodni.
Inny: TENS – grupa stymulacji odcinka szyjnego
TENS będzie aplikowany obustronnie poprzez samoprzylepne elektrody w okolicy zwojowej szyjno-piersiowej, zlokalizowanej pomiędzy wyrostkami kręgowymi C7 i T4.
Eksperymentalny: Plus grupa stymulacji szyjki macicy
TENS będzie stosowany przez 30 minut z częstotliwością 5 Hz, szerokością impulsu 200 µs i intensywnością wystarczającą do osiągnięcia progu czucia. Dziesięć sesji odbędzie się w ciągu czterech tygodni.
Inny: Grupa TENS - Plus do stymulacji odcinka szyjnego
TENS będzie aplikowany obustronnie w okolicy zwojowej szyjno-piersiowej, zlokalizowanej pomiędzy wyrostkami kręgowymi C7 i T4, jednocześnie na płatku ucha, nadgarstkach i kostkach.
Eksperymentalny: Grupa stymulacji nerek
TENS będzie stosowany przez 30 minut z częstotliwością 5 Hz, szerokością impulsu 200 µs i intensywnością wystarczającą do osiągnięcia progu czucia. Dziesięć sesji odbędzie się w ciągu czterech tygodni.
Inny: TENS – grupa stymulacji nerek
TENS będzie aplikowany poprzez samoprzylepne elektrody w jamie brzusznej (obszar anatomiczny odpowiadający nerkom) i okolicy grzbietowej na wysokości 10 kręgu piersiowego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta nie będzie poddawana żadnemu leczeniu stymulacją elektryczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
Skurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Na początku i po 4 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
Skurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Na początku i po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sterowanie autonomiczne
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
Kontrola autonomiczna oceniana poprzez analizę zmienności tętna za pomocą miernika częstotliwości
Na początku i po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Leonhardt Ventures LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PressureStim

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami