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Subkutane Herzüberwachung von Patienten mit BTK-Inhibitoren (IRAF-ISCM)

6. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Elektrokardiographische Veränderungen und Rhythmusstörungen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber BTK-Inhibitoren unter Verwendung eines einsetzbaren subkutanen Herzmonitors: eine multizentrische prospektive kardioonkologische Kohorte

Ziel dieser klinischen Studie ist das Screening aller Arten von elektrokardiographischen Veränderungen und Rhythmusstörungen bei erwachsenen Patienten mit einer hämatologischen Malignität, die eine Behandlung mit dem Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer (BTK) (Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib) unter Verwendung eines einführbaren subkutanen Herzmonitors (ISCM) erfordert ) und tritt ab Aufnahme und innerhalb von 12 Monaten auf.

Diese Studie besteht aus der Implantation eines ISCM bei der Aufnahme und vor der Einführung des BTK-Inhibitors. Anschließend erhalten die Patienten 12 Monate lang alle 3 Monate (+/- 7 Tage) einen Arztbesuch und eine kontinuierliche kardiale Teleüberwachung mit dem ISCM.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten,
  • Eindeutige Diagnose einer hämatologischen Malignität, die eine BTK-Hemmung mit Ibrutinib, Acalabrutinib oder Zanubrutinib erfordert,
  • Die erwartete Wirkungsdauer des BTK-Inhibitors wird auf mindestens 12 Monate geschätzt.
  • Sinusrhythmus bei der Einschreibung,
  • Bereit, die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen und geplante Besuche einzuhalten, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt,
  • Erwachsene mit Schutzmaßnahmen (Kuratorschaft oder Tutorschaft) und gefährdete Patienten,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Permanentes Vorhofflimmern oder langandauerndes anhaltendes Vorhofflimmern im Sinne der Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie,
  • Vorhofflimmern im Elektrokardiogramm beim Aufnahmebesuch,
  • Vorherige Ablation des linken Vorhofs oder frühere labyrinthartige oder labyrinthartige Operation,
  • Indikation für oder Patienten mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator zu Studienbeginn,
  • Unbehandelte Hyperthyreose,
  • Nicht korrigierte Kaliämiestörungen beim Aufnahmebesuch,
  • Hämoglobin < 8 g/l beim Einschlussbesuch,
  • Thrombopenie < 50.000/mm3 beim Aufnahmebesuch,
  • Aktive Blutung,
  • Myokardinfarkt < 1 Monat,
  • Operation < 1 Monat,
  • Mechanische Herzklappe,
  • Herzklappenerkrankung, die eine Operation erfordert,
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Verfahren des klinischen Prüfplans einzuhalten,
  • Keine Unterschrift des Patienteneinverständnisformulars.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine Behandlung mit dem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor benötigen
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer hämatologischen Malignität, die eine Behandlung mit dem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor (Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib) über mindestens 12 Monate erfordert, werden in die Studie aufgenommen, um einen einführbaren subkutanen Herzmonitor (ISCM) zu erhalten.
Gerät: Einführbarer subkutaner Herzmonitor (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®)
Implantation eines subkutanen Herzmonitors (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) vor Beginn der Behandlung mit dem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von elektrokardiographischen Veränderungen und/oder Rhythmusstörungen von der ersten Verschreibung von BTK-Inhibitoren bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung, ob symptomatisch oder nicht, festgestellt im 12-Kanal-EKG und/oder im ISCM.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Elektrokardiographische Veränderungen und/oder Rhythmusstörungen werden durch die Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie definiert.
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen der elektrokardiographischen Intervalle (PR, QRS, QT) sowohl im 12-Kanal-EKG als auch im ISCM zu Studienbeginn und bei Exposition gegenüber BTK-Inhibitoren.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Das Auftreten von Blutungsereignissen ab Aufnahme und innerhalb von 12 Monaten.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Korrelation zwischen IRAF und mehreren demografischen, klinischen, kardialen Bildgebungs- (morphologischen Daten) und Serum-Herzbiomarkern.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
IRAF-Management.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Progressionsfreies Überleben von Patienten, die mit BTK-Inhibitoren behandelt wurden, entsprechend dem Vorliegen von IRAF.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Korrelation zwischen QT/QTc-Messungen, die von ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) durchgeführt wurden, und einem QT-Experten für ein 12-Kanal-EKG.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Tägliche Überwachung der Körpertemperatur mit dem ISCM-Temperatursensor (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) und wird mit herkömmlichen Körpertemperaturmessungen verglichen, die bei Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Aufbau einer plasmatischen Biobank für zukünftige Zusatzstudien.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
Die Notwendigkeit einer ISCM (BIOMONITOR IIIm®, Biotronik®) muss innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung beseitigt werden.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)
3, 6, 9 und 12 Monate nach Einführung der Ibrutinib-Therapie (+/- 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Saint Antoine University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Biotronik SE & Co. KG
University Hospital, Marseille
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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