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Analyse der Toxizität und Wirksamkeit der täglichen 1- vs. 2-Strahl-Protonentherapie (P1V2)

23. September 2024 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Analyse der Toxizität und Wirksamkeit der täglichen Protonentherapie mit 1 vs. 2 Strahlen: Analyse der Toxizität und Wirksamkeit der täglichen Protonentherapie mit 1 vs. 2 Strahlen

Dank der intrinsischen Eigenschaften des Protonenstrahls reduziert die Protonentherapie die nachteiligen Auswirkungen der Bestrahlung. Der Proteus®One ist ein Protonentherapiegerät der neuesten Generation, mit dem das Centre Antoine Lacassagne sein Behandlungsspektrum durch die Durchführung neuer Protonentherapiebehandlungen erweitern kann. Es verfügt über einen innovativen kompakten isozentrischen Drehkopf (Gantry), der es ermöglicht, den Strahlungsstrahl in verschiedenen Winkeln um den Patienten herum zu richten. In manchen Fällen werden zwei Strahlen zur Behandlung von Tumoren verwendet, und vereinbarungsgemäß werden beide Strahlen während derselben Sitzung abgegeben. Allerdings ist es notwendig, den Patienten vor jedem Strahl zu positionieren, was zeitaufwändig ist, da jeden Tag 2 Strahlen sehr genau positioniert werden müssen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Toxizität der Protonentherapie mit einem einzigen täglichen Strahl im Vergleich zur Protonentherapie mit zwei täglichen Strahlen, der herkömmlichen Technik, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chordom, Chondrosarkom der Schädelbasis und der Wirbelsäule, Ewing-Sarkom und Osteosarkom, die die Kriterien für eine Behandlung durch Protonentherapie erfüllen
  • Tumor erfordert 2 Strahlen
  • MRT weniger als einen Monat alt
  • PS 0-2.
  • Patient, der die Patienteninformation gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben hat.
  • Patient mit Krankenversicherungsschutz.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest und wirksame Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung und für sechs Monate nach Behandlungsende.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen.
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, sich der medizinischen Nachsorge der klinischen Untersuchung zu unterziehen.
  • Patient, der für eine symptomreduzierende Operation in Frage kommt. Gefährdete Bevölkerungsgruppen und Teilnehmer im Sinne der Artikel 64 bis 68 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1DB
Eine tägliche Beam-Behandlung
Strahlung: Proteus ONE ein täglicher Strahl
Es wird ein einziger täglicher Strahl verwendet, wodurch sich die für diesen Behandlungsfall abgegebene Dosis verdoppelt.
Aktiver Komparator: 2DB
Zwei tägliche Strahlgoldstandards
Strahlung: Proteus EIN zwei täglicher Strahl
Je nach anfänglichem Behandlungsplan und Pflegestandard des Patienten werden zwei Strahlen pro Tag angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Häufigkeit des Auftretens von Toxizitäten in der Gruppe der Patienten, die mit zwei täglichen Strahlen (2DB) behandelt wurden, und in der Gruppe der Patienten, die mit einer täglichen Strahlentherapie (1DB) behandelt wurden.
Zeitfenster: Während der 2 bis 7-wöchigen Protonentherapie-Behandlung und während der 5-jährigen Nachbeobachtung
Bewertung der Inzidenz von Toxizitäten im Zusammenhang mit Medizinprodukten vom Grad ≥2, bewertet gemäß CTCAE Version 5.0 in jedem der beiden Behandlungsarme.
Während der 2 bis 7-wöchigen Protonentherapie-Behandlung und während der 5-jährigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit der Protonentherapie
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 5 Jahren
Die Wirksamkeit wird anhand der Rückfallrate beurteilt
Nachuntersuchungen nach 5 Jahren
Bestimmung der Wirksamkeit der Protonentherapie
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 5 Jahren
Die Wirksamkeit wird im Hinblick auf die lokale Kontrolle durch MRT-Untersuchung beurteilt
Nachuntersuchungen nach 5 Jahren
Bestimmung der Wirksamkeit der Protonentherapie
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit wird anhand des Gesamtüberlebens beurteilt
5 Jahre Follow-up
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Während der 2-7-wöchigen Protonentherapie-Behandlung und während der 5-jährigen Nachbeobachtung
Die Lebensqualität wird anhand der EORTC QLQ-C30-Skala (Anhang 2), Version 3, bei der Einschlussbeurteilung, beim Besuch am Ende der Behandlung und bei jedem Beurteilungsbesuch für fünf Jahre beurteilt. Version 3.0 des QLQ-C30 verfügt über Vier-Punkte-Skalen für die Punkte 1 bis 28, nämlich: 1: „Nicht groß“, 2: „Ein wenig“, 3: „Ziemlich“ und 4: „Sehr groß“. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Item 29 und 30 verfügen über eine siebenstufige Skala von 1: „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Während der 2-7-wöchigen Protonentherapie-Behandlung und während der 5-jährigen Nachbeobachtung
Bewerten Sie die Zeitersparnis zwischen den beiden Armen 1DB und 2DB
Zeitfenster: 2-7 Wochen Protonentherapie-Behandlung
Die Zeitersparnis wird bewertet, indem die Zeit gemessen wird, die für Protonentherapie-Behandlungssitzungen von Tür zu Tür benötigt wird.
2-7 Wochen Protonentherapie-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Antoine Lacassagne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/72 (CHULiege)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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