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Analisi della tossicità e dell'efficacia della terapia protonica a fascio giornaliero 1 vs 2 (P1V2)

23 settembre 2024 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Analisi della tossicità e dell'efficacia della terapia protonica a fascio giornaliero a 1 vs 2: Analisi della tossicità e dell'efficacia della terapia protonica a fascio giornaliero a 1 vs 2

Grazie alle qualità intrinseche del fascio di protoni, la terapia protonica ridurrà gli effetti negativi dell'irradiazione. Proteus®One è l'apparecchiatura di protonterapia di ultima generazione che consente al Centro Antoine Lacassagne di ampliare la propria gamma di trattamenti realizzando nuovi trattamenti di protonterapia. È dotato di un'innovativa testa rotante isocentrica compatta (Gantry) che consente di dirigere il fascio di radiazioni attorno al paziente con diverse angolazioni. In alcuni casi, per trattare i tumori vengono utilizzati due fasci e, per convenzione, entrambi i fasci vengono erogati durante la stessa sessione. Tuttavia è necessario posizionare il paziente prima di ogni raggio, il che richiede molto tempo perché ogni giorno devono essere posizionati in modo molto preciso 2 raggi. Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare la tossicità della terapia protonica erogata da un singolo fascio giornaliero rispetto alla terapia protonica erogata da due fasci giornalieri, che è la tecnica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cordoma, condrosarcoma della base cranica e della colonna vertebrale, sarcoma di Ewing e osteosarcoma che soddisfano i criteri per il trattamento con terapia protonica
  • Tumore che richiede 2 raggi
  • RM di meno di un mese
  • PS 0-2.
  • Paziente che ha letto la nota informativa per il paziente e ha firmato il modulo di consenso.
  • Paziente con copertura assicurativa sanitaria.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo e contraccezione efficace in atto per tutta la durata del trattamento e per sei mesi successivi alla fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Persone private della libertà o sotto tutela.
  • Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico dell'indagine clinica per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Pazienti idonei all'intervento chirurgico di riduzione dei sintomi Popolazioni vulnerabili e partecipanti definiti negli articoli da 64 a 68 del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1DB
Un trattamento Beam al giorno
Radiazione: Proteus ONE un fascio giornaliero
Viene utilizzato un singolo fascio giornaliero, raddoppiando la dose erogata per questa incidenza di trattamento.
Comparatore attivo: 2DB
Goldstandard a due fasci giornalieri
Radiazione: Proteus ONE due fasci giornalieri
vengono utilizzati due fasci giornalieri, in conformità con il piano di trattamento iniziale e lo standard di cura del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la frequenza di insorgenza di tossicità nel gruppo di pazienti trattati con due fasci giornalieri (2DB) e nel gruppo di pazienti trattati con un fascio giornaliero (1DB).
Lasso di tempo: Durante da 2 a 7 settimane di trattamento con protonterapia e durante i 5 anni di follow-up
Valutazione dell'incidenza delle tossicità correlate ai dispositivi medici di grado ≥2 valutate secondo la versione 5.0 del CTCAE in ciascuno dei due bracci di trattamento.
Durante da 2 a 7 settimane di trattamento con protonterapia e durante i 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'efficacia della terapia protonica
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 5 anni
L'efficacia sarà valutata in termini di tasso di recidiva
Visite di follow-up a 5 anni
Determinazione dell'efficacia della terapia protonica
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 5 anni
L'efficacia sarà valutata in termini di controllo locale mediante valutazione MRI
Visite di follow-up a 5 anni
Determinazione dell'efficacia della terapia protonica
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
L'efficacia sarà valutata in termini di sopravvivenza globale
5 anni di follow-up
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Durante 2-7 settimane di trattamento con protonterapia e durante i 5 anni di follow-up
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala EORTC QLQ-C30 (Appendice 2), versione 3 alla valutazione di inclusione, alla visita di fine trattamento e ad ogni visita di valutazione per cinque anni. La versione 3.0 del QLQ-C30 dispone di scale a quattro punti per gli elementi da 1 a 28, vale a dire: 1: "Non molto alto", 2: "Un po'", 3: "Abbastanza" e 4: "Molto". Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Gli elementi 29 e 30 hanno scale a sette punti da 1: "pessimo" a 7 "eccellente". Un punteggio più basso significa un risultato peggiore.
Durante 2-7 settimane di trattamento con protonterapia e durante i 5 anni di follow-up
Valutare il risparmio di tempo tra i due bracci 1DB e 2DB
Lasso di tempo: 2-7 settimane di trattamento con protonterapia
Il risparmio di tempo sarà valutato misurando il tempo impiegato per le sessioni di trattamento di terapia protonica porta a porta.
2-7 settimane di trattamento con protonterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/72 (CHULiege)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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