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Perioperative Angst bei Kindern

7. September 2023 aktualisiert von: Tülin YILDIZ, Namik Kemal University

VERGLEICH VON 3 VERSCHIEDENEN METHODEN ZUR REDUZIERUNG DER PERIOPERATIVEN ANGST BEI KINDERN IM ALTER VON 4–7 JAHREN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der präoperativen Patientenaufklärung durch drei verschiedene Methoden auf das Ausmaß der perioperativen Angst bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren zu bewerten. Die Forschung wurde zwischen dem 1. Juni und dem 31. November 2021 im Gesundheitspraxis- und Forschungszentrum der Universität Tekirdag Namık Kemal, Abteilung für Kinderchirurgie, durchgeführt. Insgesamt wurden 66 Patienten, 22 Patienten in jeder Gruppe, die die Einschlusskriterien erfüllten und in die stratifizierte Randomisierungsmethode einbezogen wurden, in die geplante quasi-experimentelle Studie einbezogen. Forschungsdaten wurden mithilfe des „Patientendiagnoseformulars“ und der „Angstskala bei Vorschulkindern“ ermittelt, die vor und nach der Operation verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kinder der ersten Versuchsgruppe wurden von der Krankenpflegerin präoperativ aufgeklärt. Die Kinder in der zweiten Versuchsgruppe erhielten eine präoperative Patientenaufklärung durch die Serviceschwester, außerdem wurden Patientenbesuche durch die OP-Schwester durchgeführt und die Umgebung im Operationssaal wurde spielerisch erklärt. Die Kinder der dritten Versuchsgruppe erhielten von der Krankenpflegerin eine präoperative Patientenaufklärung und lauschten anschließend der Stimmaufzeichnung und den liebevollen Worten der Mutter, bis sie in den Operationssaal gingen. Es wurde festgestellt, dass 69,7 % der Mütter der an der Studie teilnehmenden Kinder 30 Jahre und älter waren, 81,8 % verheiratet waren, 37,9 % einen Bachelor-Abschluss hatten und 51,5 % arbeitslos waren. Das Ausmaß der allgemeinen Angststörung war bei denjenigen, die noch keine chirurgische Erfahrung hatten, signifikant höher als bei denen, die bereits Erfahrung mit chirurgischen Eingriffen hatten (p<0,05). Hinsichtlich der Beeinflussung des Angstniveaus gab es einen signifikanten Unterschied zwischen den präoperativen Methoden (p<0,05). Es wurde festgestellt, dass die Schulung, die sowohl von der Serviceschwester als auch von der OP-Schwester erteilt wurde, bei der Reduzierung des Angstniveaus von Kindern wirksamer war als andere Methoden, und dass zwischen ihnen ein statistisch signifikanter Unterschied bestand. (p<0,05)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Suleymanpasa
      • Tekirdag, Suleymanpasa, Truthahn, 59000
        • Tekirdag Namık Kemal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante elektive Operationen im Zusammenhang mit der Kinderchirurgie,
  • Keine Kommunikationsprobleme haben,
  • Nehmen Sie ehrenamtlich an der Forschung teil
  • Kinder im Alter von 4-7 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die für eine Notoperation vorgesehen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Erste Kontrollgruppe
Die Kinder der ersten Kontrollgruppe erhielten eine präoperative Patientenaufklärung durch die Serviceschwester.
Experimental: Zweite Versuchsgruppe
Die Kinder in der zweiten Versuchsgruppe erhielten eine präoperative Patientenaufklärung durch die Serviceschwester, außerdem wurden Patientenbesuche durch die OP-Schwester durchgeführt und die Umgebung im Operationssaal wurde spielerisch erklärt.
Sonstiges: Präoperative Patientenschulung mit drei verschiedenen Methoden
Es sollte die Auswirkung der präoperativen Patientenaufklärung anhand von drei verschiedenen Methoden auf das Ausmaß der perioperativen Angst bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren bestimmt werden.
Experimental: Dritte Versuchsgruppe
Die Kinder der dritten Versuchsgruppe erhielten von der Krankenpflegerin eine präoperative Patientenaufklärung und anschließend wurde ihnen die Sprachaufzeichnung der Mutter vorgespielt, bis sie in den Operationssaal gingen.
Sonstiges: Präoperative Patientenschulung mit drei verschiedenen Methoden
Es sollte die Auswirkung der präoperativen Patientenaufklärung anhand von drei verschiedenen Methoden auf das Ausmaß der perioperativen Angst bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren bestimmt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendiagnoseformular
Zeitfenster: 5 Monate
Dieser Abschnitt besteht aus insgesamt 11 Fragen, die der Forscher im Lichte der Literatur vorbereitet hat, einschließlich der einführenden Merkmale von Patienten und Müttern, ihrer bisherigen chirurgischen Erfahrung und ihren Erwartungen an das Pflegepersonal.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstskala bei Vorschulkindern
Zeitfenster: 5 Monate
Die Angstskala für Kinder im Vorschulalter besteht aus einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Bewertung erfolgt auf den Stufen 0 (trifft überhaupt nicht zu), 1 (trifft selten zu), 2 (trifft manchmal zu), 3 (trifft eher zu), 4 (trifft sehr oft zu) und von 0 bis 4, und von den Eltern wird erwartet, dass sie ihre Kinder bewerten . Die Originalskala misst 4 Faktoren. Diese Faktoren sollten aus 4 Unterdimensionen bestehen: soziale Angststörung, generalisierte Angststörung, Trennungsangststörung und spezifische Phobie. Es wird erwartet, dass insgesamt 29 Fragen beantwortet werden. Cronbachs Alpha-Werte der Unterdimensionen liegen zwischen 0,72 und 0,92.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Namik Kemal University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tülin YILDIZ, Prof. Dr., Namik Kemal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TYILDIZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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