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Ansia perioperatoria nei bambini

7 settembre 2023 aggiornato da: Tülin YILDIZ, Namik Kemal University

CONFRONTO TRA 3 DIVERSI METODI PER RIDURRE IL LIVELLO DI ANSIA PERIOPERATORIA NEI BAMBINI DI 4-7 ANNI: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO

Lo studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'educazione preoperatoria del paziente, impartita con tre diversi metodi, sul livello di ansia perioperatoria nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni. La ricerca è stata condotta tra il 1° giugno e il 31 novembre 2021 presso il Centro di ricerca e pratica sanitaria dell'Università Tekirdag Namık Kemal, Dipartimento di chirurgia pediatrica. Nello studio quasi sperimentale pianificato sono stati inclusi un totale di 66 pazienti, 22 pazienti in ciascun gruppo, che soddisfacevano i criteri di inclusione e erano inclusi nel metodo di randomizzazione stratificata. I dati della ricerca sono stati ottenuti utilizzando il "Patient Diagnosis Form" e la "Anxiety Scale in Preschool Children" somministrati prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'educazione preoperatoria del paziente è stata impartita ai bambini del primo gruppo sperimentale dall'infermiera di servizio. Ai bambini del secondo gruppo sperimentale è stata impartita un'educazione preoperatoria sul paziente da parte dell'infermiera di servizio, inoltre, l'infermiera di sala operatoria ha fornito visite ai pazienti e l'ambiente della sala operatoria è stato spiegato attraverso il gioco. I bambini del terzo gruppo sperimentale hanno ricevuto un'educazione preoperatoria da parte dell'infermiera di servizio, dopo di che hanno ascoltato la registrazione della voce della madre e le parole amorevoli fino al momento in cui sono andati in sala operatoria. È stato stabilito che il 69,7% delle madri dei bambini partecipanti allo studio avevano 30 anni o più, l'81,8% era sposata, il 37,9% era laureata e il 51,5% era disoccupata. I livelli di disturbo d'ansia generale di coloro che non avevano avuto precedenti esperienze chirurgiche sono stati riscontrati significativamente più alti rispetto a quelli che avevano avuto precedenti esperienze chirurgiche (p <0,05). In termini di influenza sul livello di ansia, è stata riscontrata una differenza significativa tra i metodi preoperatori (p<0,05). È stato stabilito che l’educazione impartita sia dall’infermiera di servizio che dall’infermiera di sala operatoria insieme era più efficace di altri metodi nel ridurre i livelli di ansia dei bambini, e c’era una differenza statisticamente significativa tra loro. (p<0,05)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Suleymanpasa
      • Tekirdag, Suleymanpasa, Tacchino, 59000
        • Tekirdag Namık Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva pianificata correlata alla chirurgia pediatrica,
  • Non avendo problemi nella comunicazione,
  • Volontario per partecipare alla ricerca
  • Bambini dai 4 ai 7 anni

Criteri di esclusione:

  • Bambini in attesa di un intervento chirurgico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Primo gruppo di controllo
Ai bambini del primo gruppo di controllo è stata impartita un'educazione preoperatoria sul paziente da parte dell'infermiera di servizio.
Sperimentale: Secondo Gruppo Sperimentale
Ai bambini del secondo gruppo sperimentale è stata impartita un'educazione preoperatoria da parte dell'infermiera di servizio, inoltre sono state organizzate visite ai pazienti da parte dell'infermiera di sala operatoria e l'ambiente della sala operatoria è stato spiegato attraverso il gioco.
Altro: Educazione preoperatoria del paziente impartita con tre metodi diversi
Determinare l'effetto dell'educazione preoperatoria del paziente, fornita con tre diversi metodi, sul livello di ansia perioperatoria nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni.
Sperimentale: Terzo Gruppo Sperimentale
Ai bambini del terzo gruppo sperimentale è stata impartita un'educazione preoperatoria sul paziente da parte dell'infermiera di servizio, quindi è stata riprodotta la registrazione vocale della madre fino al loro ingresso in sala operatoria.
Altro: Educazione preoperatoria del paziente impartita con tre metodi diversi
Determinare l'effetto dell'educazione preoperatoria del paziente, fornita con tre diversi metodi, sul livello di ansia perioperatoria nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di diagnosi del paziente
Lasso di tempo: 5 mesi
Questa sezione è composta da un totale di 11 domande preparate dal ricercatore alla luce della letteratura, comprese le caratteristiche introduttive dei pazienti e delle madri, la loro precedente esperienza chirurgica e le loro aspettative da parte degli infermieri.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia nei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: 5 mesi
La scala dell’ansia per i bambini in età prescolare è composta da una scala Likert a 5 punti. Viene assegnato un punteggio da 0 (per niente vero), 1 (raramente vero), 2 (a volte vero), 3 (abbastanza vero), 4 (molto spesso vero), da 0 a 4, e ci si aspetta che i genitori valutino i propri figli . La scala originale misura 4 fattori. Questi fattori dovrebbero consistere in 4 sottodimensioni: disturbo d’ansia sociale, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo d’ansia da separazione e fobia specifica. Ci sono 29 elementi a cui è prevista una risposta in totale. I valori Alpha di Cronbach delle sottodimensioni vanno da 0,72 a 0,92.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Namik Kemal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tülin YILDIZ, Prof. Dr., Namik Kemal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TYILDIZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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