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Studie zu Prädiktoren für klinische Ergebnisse bei Patientinnen mit HR+ und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs

23. Februar 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Identifizieren Sie Prädiktoren für klinische Ergebnisse bei Patienten aus der Praxis mit HR+ und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Therapie behandelt werden

Es fehlen Daten zu klinischen und patientenbezogenen Faktoren, die mit einem schlechten Überleben bei Patientinnen mit HR+- und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs verbunden sind, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Therapie behandelt werden. Diese retrospektive, nicht-interventionelle Studie soll die Prädiktoren für klinische Ergebnisse bei dieser Patientenpopulation bewerten. Im Rahmen dieses Studienprotokolls wird kein Studienmedikament bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive, nicht-interventionelle Studie soll die folgenden Hauptziele bewerten:

  1. Um Prädiktoren für das ereignisfreie Überleben (EFS) bei Patientinnen mit HR+ und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs zu identifizieren, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Therapie behandelt wurden, und
  2. Stratifizierung der Patienten nach ereignisfreiem Überleben unter Verwendung verschiedener Kombinationen signifikanter Prädiktoren und Bewertung der Patienteneigenschaften und klinischen Ergebnisse wie EFS, Gesamtüberleben und pathologisches vollständiges Ansprechen über Patientengruppen mit unterschiedlichem Risikoniveau.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
927

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • ConcertAI Database

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit HR+- und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2022 diagnostiziert und mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Therapie behandelt wurden, werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der ConcertAI-Datenbank identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter HR+- und HER2-niedriger/negativer Brustkrebs, diagnostiziert zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2022 (Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose)
  • Stadium I-IIIB zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Erhielt eine neoadjuvante Chemotherapie und/oder endokrine Therapie und/oder IO-Therapie
  • Erhielt eine Operation mit kurativer Absicht (Mastektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie, endokriner oder IO-Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die HER2-zielgerichtete Therapien erhalten haben, einschließlich

    • Trastuzumab
    • Pertuzumab
    • Ado-Trastuzumab-Emtansin
    • Neratinib
    • Tucatinib
    • Lapatinib
    • Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki
    • Margetuximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HR+/HER2-niedriger Brustkrebs
Teilnehmerinnen mit HR+/HER2-niedrigem Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Therapie behandelt wurden, identifiziert aus den ConcertAI-Datenbanken.
Sonstiges: Keine Droge
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und es wird kein Studienmedikament bereitgestellt.
HR+/HER2-negativer Brustkrebs
Teilnehmerinnen mit HR+/HER2-negativem Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Therapie behandelt wurden, identifiziert aus den ConcertAI-Datenbanken.
Sonstiges: Keine Droge
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und es wird kein Studienmedikament bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) bei Teilnehmerinnen mit HR+ und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs
Zeitfenster: Indexdatum zum Ende des Studienzeitraums (ca. 31. Dezember 2022)
Zu den interessierenden Ereignissen gehören alle anderen primären Krebsarten, Metastasen, höhere Stadien, Tumorprogression und Tod jeglicher Ursache.
Indexdatum zum Ende des Studienzeitraums (ca. 31. Dezember 2022)
Gesamtüberleben von Teilnehmerinnen mit HR+ und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs
Zeitfenster: Indexdatum zum Ende des Studienzeitraums (ca. 31. Dezember 2022)
Indexdatum zum Ende des Studienzeitraums (ca. 31. Dezember 2022)
Pathologische vollständige Reaktion (pCR) bei Teilnehmerinnen mit HR+ und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs
Zeitfenster: Indexdatum zum Ende des Studienzeitraums (ca. 31. Dezember 2022)
Das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) wurde als ypT0/Tis ypN0 definiert und bezeichnet das Fehlen jeglicher invasiver Komponente in der resezierten Brustprobe und allen resezierten Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie.
Indexdatum zum Ende des Studienzeitraums (ca. 31. Dezember 2022)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U31402-0005-NIS-EPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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