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Studie zu Prädiktoren für klinische Ergebnisse bei Patientinnen mit HR+ und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs

23. Februar 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Identifizieren Sie Prädiktoren für klinische Ergebnisse bei Patienten aus der Praxis mit HR+ und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Therapie behandelt werden

Es fehlen Daten zu klinischen und patientenbezogenen Faktoren, die mit einem schlechten Überleben bei Patientinnen mit HR+- und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs verbunden sind, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Therapie behandelt werden. Diese retrospektive, nicht-interventionelle Studie soll die Prädiktoren für klinische Ergebnisse bei dieser Patientenpopulation bewerten. Im Rahmen dieses Studienprotokolls wird kein Studienmedikament bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive, nicht-interventionelle Studie soll die folgenden Hauptziele bewerten:

  1. Um Prädiktoren für das ereignisfreie Überleben (EFS) bei Patientinnen mit HR+ und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs zu identifizieren, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Therapie behandelt wurden, und
  2. Stratifizierung der Patienten nach ereignisfreiem Überleben unter Verwendung verschiedener Kombinationen signifikanter Prädiktoren und Bewertung der Patienteneigenschaften und klinischen Ergebnisse wie EFS, Gesamtüberleben und pathologisches vollständiges Ansprechen über Patientengruppen mit unterschiedlichem Risikoniveau.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

927

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • ConcertAI Database

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit HR+- und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2022 diagnostiziert und mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Therapie behandelt wurden, werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der ConcertAI-Datenbank identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter HR+- und HER2-niedriger/negativer Brustkrebs, diagnostiziert zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2022 (Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose)
  • Stadium I-IIIB zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Erhielt eine neoadjuvante Chemotherapie und/oder endokrine Therapie und/oder IO-Therapie
  • Erhielt eine Operation mit kurativer Absicht (Mastektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie, endokriner oder IO-Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die HER2-zielgerichtete Therapien erhalten haben, einschließlich

    • Trastuzumab
    • Pertuzumab
    • Ado-Trastuzumab-Emtansin
    • Neratinib
    • Tucatinib
    • Lapatinib
    • Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki
    • Margetuximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HR+/HER2-niedriger Brustkrebs
Teilnehmerinnen mit HR+/HER2-niedrigem Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Therapie behandelt wurden, identifiziert aus den ConcertAI-Datenbanken.
Sonstiges: Keine Droge
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und es wird kein Studienmedikament bereitgestellt.
HR+/HER2-negativer Brustkrebs
Teilnehmerinnen mit HR+/HER2-negativem Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie oder endokriner Therapie behandelt wurden, identifiziert aus den ConcertAI-Datenbanken.
Sonstiges: Keine Droge
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und es wird kein Studienmedikament bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) bei Teilnehmerinnen mit HR+ und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs
Zeitfenster: Indexdatum zum Ende des Studienzeitraums (ca. 31. Dezember 2022)
Zu den interessierenden Ereignissen gehören alle anderen primären Krebsarten, Metastasen, höhere Stadien, Tumorprogression und Tod jeglicher Ursache.
Indexdatum zum Ende des Studienzeitraums (ca. 31. Dezember 2022)
Gesamtüberleben von Teilnehmerinnen mit HR+ und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs
Zeitfenster: Indexdatum zum Ende des Studienzeitraums (ca. 31. Dezember 2022)
Indexdatum zum Ende des Studienzeitraums (ca. 31. Dezember 2022)
Pathologische vollständige Reaktion (pCR) bei Teilnehmerinnen mit HR+ und HER2-niedrigem/negativem Brustkrebs
Zeitfenster: Indexdatum zum Ende des Studienzeitraums (ca. 31. Dezember 2022)
Das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) wurde als ypT0/Tis ypN0 definiert und bezeichnet das Fehlen jeglicher invasiver Komponente in der resezierten Brustprobe und allen resezierten Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie.
Indexdatum zum Ende des Studienzeitraums (ca. 31. Dezember 2022)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U31402-0005-NIS-EPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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