Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynników prognostycznych wyników klinicznych u pacjentek z rakiem piersi z niskim HR+ i HER2-niskim/ujemnym rakiem piersi

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Identyfikacja czynników predykcyjnych wyników klinicznych u rzeczywistych pacjentów z rakiem piersi z niskim HR+ i HER2/ujemnym, leczonych chemioterapią neoadjuwantową lub terapią hormonalną

Brakuje danych na temat czynników klinicznych i osobniczych, które są związane ze słabym przeżyciem u pacjentek z rakiem piersi z niskim HR+ i HER2-niskim/ujemnym, leczonych chemioterapią neoadjuwantową lub terapią hormonalną. Celem tego retrospektywnego, nieinterwencyjnego badania jest ocena czynników predykcyjnych wyników klinicznych w tej populacji pacjentów. W ramach niniejszego protokołu badania nie zostanie dostarczony żaden badany lek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego retrospektywnego, nieinterwencyjnego badania jest ocena następujących głównych celów:

  1. Identyfikacja czynników predykcyjnych przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentek z rakiem piersi z niskim HR+ i HER2-niskim/ujemnym, leczonych chemioterapią neoadjuwantową lub terapią hormonalną, oraz
  2. Stratyfikacja pacjentów według czasu przeżycia wolnego od zdarzeń przy użyciu różnych kombinacji istotnych czynników predykcyjnych oraz ocena charakterystyki pacjenta i wyników klinicznych, takich jak EFS, przeżycie całkowite i całkowita odpowiedź patologiczna w grupach pacjentów o różnym poziomie ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
927

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • ConcertAI Database

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rakiem piersi HR+ i HER2-niskim/ujemnym zdiagnozowanym w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2022 r. i leczone chemioterapią neoadjuwantową lub terapią hormonalną zostaną zidentyfikowane z bazy danych ConcertAI na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany rak piersi HR+ i HER2-niski/ujemny zdiagnozowany między 1 stycznia 2010 r. a 31 grudnia 2022 r. (wiek ≥18 lat w chwili rozpoznania)
  • Stopień I-IIIB w momencie rozpoznania
  • Otrzymał chemioterapię neoadjuwantową i/lub terapię hormonalną i/lub terapię dootrzewnową
  • Przeszedł operację w celu wyleczenia (mastektomia po chemioterapii neoadjuwantowej, terapii hormonalnej lub terapii dootrzewnowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali terapie ukierunkowane na HER2, w tym

    • Trastuzumab
    • Pertuzumab
    • Ado-trastuzumab emtanzyna
    • Neratynib
    • Tukatynib
    • Lapatynib
    • Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
    • Margetuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak piersi o niskim HR+/HER2
Uczestnikki z rakiem piersi o niskim HR+/HER2, które były leczone chemioterapią neoadjuwantową lub terapią hormonalną, zidentyfikowane w bazach danych ConcertAI.
Inny: Żadnego leku
Jest to badanie nieinterwencyjne i nie zostanie dostarczony żaden badany lek.
Rak piersi HR+/HER2-ujemny
Uczestnikki z rakiem piersi HR+/HER2-ujemnym, które były leczone chemioterapią neoadjuwantową lub terapią hormonalną, zidentyfikowane w bazach danych ConcertAI.
Inny: Żadnego leku
Jest to badanie nieinterwencyjne i nie zostanie dostarczony żaden badany lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) u uczestniczek z rakiem piersi HR+ i HER2-niskim/ujemnym
Ramy czasowe: Data indeksowania do końca okresu objętego badaniem (około 31 grudnia 2022 r.)
Interesujące zdarzenia obejmują każdy inny pierwotny nowotwór, przerzuty, wyższy stopień zaawansowania, progresję nowotworu i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Data indeksowania do końca okresu objętego badaniem (około 31 grudnia 2022 r.)
Całkowite przeżycie uczestników z rakiem piersi z niskim HR+ i HER2-niskim/ujemnym
Ramy czasowe: Data indeksowania do końca okresu objętego badaniem (około 31 grudnia 2022 r.)
Data indeksowania do końca okresu objętego badaniem (około 31 grudnia 2022 r.)
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) u uczestniczek z rakiem piersi HR+ i HER2-niskim/ujemnym rakiem piersi
Ramy czasowe: Data indeksowania do końca okresu objętego badaniem (około 31 grudnia 2022 r.)
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) zdefiniowano jako ypT0/Tis ypN0 i oznacza ona brak jakiegokolwiek inwazyjnego składnika w wyciętym materiale piersi i wszystkich wyciętych węzłach chłonnych po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.
Data indeksowania do końca okresu objętego badaniem (około 31 grudnia 2022 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U31402-0005-NIS-EPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami