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Lokalanästhesie vor der Bulkamid-Injektion (LAB)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Postprozedurale Schmerzen im Zusammenhang mit einer periurethralen Blockade zum Zeitpunkt der Bulkamid-Injektion bei SUI: eine randomisierte kontrollierte Studie

Während die empfohlene Voranästhesie für Polyacylamid-Hydrogel-Injektionen (PAHG, Bulkamid) bei Belastungsinkontinenz und intrinsischem Schließmuskelmangel intraurethrales Anästhesiegel mit oder ohne periurethrale Blockade umfassen kann, gibt es keine Literatur, die als Leitfaden für die Wahl der Anästhesie dienen könnte. Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Schmerzen nach dem Eingriff mit der Wahl der Anästhesie vor der PAHG-Injektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • MedStar Lafayette Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre mit Belastungsinkontinenz, intrinsischem Schließmuskelmangel oder stressbedingter gemischter Harninkontinenz, die PAHG wünschen
  • Englisch sprechend
  • Terminiert in der Ambulanz oder im OP ohne Sedierung, Vollnarkose oder neuraxiale Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Neurogene Blasen
  • Vorhandener Bedarf an intermittierender Katheterisierung oder Dauerkatheter
  • Blasen- oder Urothelmalignität
  • Vorherige Bestrahlung des Beckenbodens
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen PAHG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur örtliche Anästhesie
2,5 % EMLA-Creme + intraurethrales 2 % Lidocain-Gel für 15 Min
Verfahren: Topisches Lidocain
Topisches Anästhetikum
Andere Namen:
  • Intraurethrales 2 %iges Lidocain-Gel
Verfahren: EMLA-Creme
Topisches Anästhetikum
Andere Namen:
  • 2,5 %/2,5 % EMLA-Creme (eutektische Mischung lokaler Anästhetika).
Aktiver Komparator: Topische Anästhesie mit periurethraler Blockade

2,5 % EMLA-Creme + intraurethrales 2 % Lidocain-Gel für 15 Min

+ periurethraler Block (5 ml 1 % Lidocain oder 0,25 % Bupivacain bei 3 und 9 Uhr bis zu einer Tiefe von 1,5 cm mit einer 25G-Nadel)

Bei Lidocain hält die Blockade 5 Minuten, bei Bupivacain 10 Minuten
Verfahren: Topisches Lidocain
Topisches Anästhetikum
Andere Namen:
  • Intraurethrales 2 %iges Lidocain-Gel
Verfahren: EMLA-Creme
Topisches Anästhetikum
Andere Namen:
  • 2,5 %/2,5 % EMLA-Creme (eutektische Mischung lokaler Anästhetika).
Verfahren: Periurethraler Block
5 ml 1 % Lidocain oder 0,25 % Bupivacain bei 3 und 9 Uhr (periurethrales Gewebe) bis zu einer Tiefe von 1,5 cm mit einer 25G-Nadel
Andere Namen:
  • 1 % Lidocain oder 0,25 % Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Wird am Ende des Eingriffs ermittelt (Entnahme des Zystoskops)
Die visuelle Analogskala für Schmerzen verwendet eine Skala von 0 bis 10, die den gemeldeten Schmerzniveaus entspricht, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den größtmöglichen Schmerz anzeigt
Wird am Ende des Eingriffs ermittelt (Entnahme des Zystoskops)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Wird am Ende des Eingriffs ermittelt (innerhalb von 5 Minuten nach Herausziehen des Zystoskops)
in Sekunden
Wird am Ende des Eingriffs ermittelt (innerhalb von 5 Minuten nach Herausziehen des Zystoskops)
Unvollständige Blasenentleerung
Zeitfenster: Ermittelt am Tag des Eingriffs (innerhalb einer Stunde nach Entnahme des Zystoskops)
Unfähigkeit zur Annullierung nach dem Eingriff
Ermittelt am Tag des Eingriffs (innerhalb einer Stunde nach Entnahme des Zystoskops)
Notwendigkeit einer erneuten Injektion von PAHG
Zeitfenster: Bewertet bei der Nachuntersuchung 2 Wochen nach dem Eingriff
Aufgrund anhaltender Symptome ist eine „Nachfüllung“ oder Wiederholung der Injektion erforderlich
Bewertet bei der Nachuntersuchung 2 Wochen nach dem Eingriff
Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen für Harninkontinenz (ICIQ-UI)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und bei zweiwöchigen und zwölfwöchigen Nachuntersuchungen
3 Punkte zu Häufigkeit/Menge von Leckagen und Auswirkung auf die Lebensqualität (Bereich 0–21, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Schwere der Inkontinenzsymptome und ein höherer Wert auf eine höhere Schwere der Inkontinenzsymptome hinweist)
Bewertet zu Studienbeginn und bei zweiwöchigen und zwölfwöchigen Nachuntersuchungen
Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I)
Zeitfenster: Bewertet bei zweiwöchigen und zwölfwöchigen Nachuntersuchungen
1 Punkt zur relativen Veränderung der Symptome nach der Behandlung (Bereich 1–7, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Verbesserung der Inkontinenzsymptome nach dem Eingriff hinweist und ein höherer Wert auf eine geringere Verbesserung der Inkontinenz nach dem Eingriff hinweist)
Bewertet bei zweiwöchigen und zwölfwöchigen Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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