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Eine Phase-II-Studie zu Axicabtagene Ciloleucel, einer Anti-CD19-Chimären-Antigenrezeptor (CAR)-Tzelltherapie, in Kombination mit Strahlentherapie (RT) bei rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

3. September 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Erfahren Sie mehr über die Sicherheit eines Medikaments namens Axicabtagene Ciloleucel, das Patienten mit rezidiviertem/refraktärem FL in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

-Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Standardbehandlung mit Axicabtagene-Ciloleucel mit Bridging-Strahlentherapie (RT) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom zu bestimmen, gemessen anhand der Inzidenz von Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) Grad 3 oder höher innerhalb 30 Tage nach der T-Zell-Infusion des chimären Antigenrezeptors (CAR).

Sekundäre Ziele:

  • Ermitteln Sie die CRS- und ICANS-Raten bei Patienten, die mit CAR-T-Zelltherapie und Bestrahlung behandelt werden
  • Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate (CR) etwa einen Monat nach der CAR-T-Zell-Therapie
  • Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate (ORR)
  • Bestimmen Sie die Dauer der Reaktion (DOR)
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS)
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben (OS)

Explorationsziele:

-Bewerten Sie den Einfluss der Tumorlast, gemessen anhand des metabolischen Tumorvolumens und der gesamten Läsionsglykolyse im PET/CT, auf die Reaktion nach der CAR-T-Zell-Infusion

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Probanden werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Histologisch nachgewiesener FL (Grad 1–3A)
  • Rezidiv oder refraktär nach 2 oder mehr vorherigen systemischen Therapielinien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Medizinisch geeignet für die CAR-T-Zelltherapie: ausreichende Organfunktion CrCL >/= 45 ml/min/m2, Hämoglobinspiegel ≥ 8 g/dl, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel ≤ 2,5 × Obergrenze von normal (ULN) oder ≤ 5 x ULN bei dokumentierter Leberbeteiligung, Ausgangswerte der Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥92 % der Raumluft
  • Mindestens 2 messbare Läsionen in der Bildgebung aufweisen, definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden können (längster zu erfassender Durchmesser für nicht-knotige Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) und ≥ 1 cm im CT, MRT oder klinische Untersuchung. Mindestens eine Läsion wird aus dem Bestrahlungsfeld ausgeschlossen.
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern die normale Gewebetoleranz nicht überschritten wird
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP, unten definiert) muss innerhalb einer Woche nach der RT-Simulation ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines transformierten follikulären Lymphoms oder eines follikulären Lymphoms Grad 3B
  • Vorgeschichte einer invasiven Malignität, die eine aktive Therapie (systemische Therapie, Bestrahlung oder Operation) innerhalb der letzten 3 Jahre erforderte, ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind
  • Frauen, die stillen und nicht bereit sind, vor einer lymphodepletierenden Chemotherapie und für 12 Monate nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie und CAR-T-Zell-Infusion zu stillen
  • Dringender Bedarf an Überbrückungschemotherapie oder Rituximab zwischen Apherese und CAR-T-Zellprodukt-Infusion (Steroide erlaubt)
  • Eine zusätzliche RT würde die Standardbeschränkungen für gefährdete Organe überschreiten
  • Vorgeschichte schwerer, sofortiger Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf Aminoglykoside zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion, die zur Behandlung intravenöse antimikrobielle Medikamente erfordert. Harnwegsinfektionen und unkomplizierte bakterielle Pharyngitis sind zulässig, wenn sie auf eine aktive Behandlung ansprechen. Eine kürzlich aufgetretene COVID19-Infektion ist zulässig, wenn der Patient für die CAR-T-Zelltherapie als medizinisch stabil gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Axicabtagene Ciloleuce
Bei den Teilnehmern werden zunächst die weißen Blutkörperchen entnommen, die zur Herstellung von Axicabtagene-Ciloleucel verwendet werden. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Strahlentherapie, gefolgt von einer konditionierenden Chemotherapie und einer Infusion von Axicabtagene-Ciloleucel.
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben durch IV (Vene)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben durch IV (Vene)
Andere Namen:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Arzneimittel: Diphenhydramin
Gegeben durch IV (Vene)
Andere Namen:
  • Benadryl®
Arzneimittel: Prednison
Gegeben durch IV (Vene)
Arzneimittel: Axicabtagene Ciloleucel
Gegeben durch IV (Vene)
Arzneimittel: Acetaminophen
Gegeben durch IV (Vene)
Andere Namen:
  • APAP
  • Panadol
  • Tylenol®
  • N-Acetyl-P-aminophenol
  • Dorcol®
  • Fieberhaft
  • Paracetamo
  • Ofirmev™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version (v) 5.0
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Wu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-0087
  • NCI-2023-07173 (Andere Kennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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