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Studie zu GSK3901961 bei zuvor behandeltem fortgeschrittenem (metastasiertem ODER nicht resezierbarem) Synovialsarkom/myxoidem/rundzelligem Liposarkom und zuvor behandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

15. September 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Sicherheit und empfohlenen Phase-2-Dosis autologer T-Zellen, die mit einem affinitätsverstärkten TCR entwickelt wurden, der auf NYESO1 und LAGE1a abzielt und CD8α (GSK3901961) coexprimiert, bei Teilnehmern mit NYESO1- und/oder LAGE1a-positivem, zuvor behandeltem fortgeschrittenem (metastasiertem oder nicht resezierbarem) Synovial Sarkom / myxoides/rundzelliges Liposarkom; oder NYESO1- und/oder LAGE1a-positiver, zuvor behandelter metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Der Hauptzweck dieser Teilstudie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von GSK3901961 bei HLA A*02:01, HLA-A*02:05 und/oder HLA A*02:06 positiv zu bestimmen Teilnehmer mit New Yorker Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (NY ESO 1) und/oder positivem Cancer testis Antigen 2 (LAGE 1a), zuvor behandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und zuvor behandeltem, fortgeschrittenem (metastasiertem oder inoperablem) Synovialsarkom/ Myxoides/rundzelliges Liposarkom SS/MRCLS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Teilstudie des Master-Datensatzes – (209012) NCT04526509.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein und ≥ 40 kg wiegen
  • Der Teilnehmer muss positiv für die Allele HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 und/oder HLA-A*02:06 sein
  • Der Tumor des Teilnehmers muss von einem von GSK benannten Labor positiv auf NY-ESO-1- und/oder LAGE-1a-Expression getestet worden sein
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  • Der Teilnehmer muss 7 Tage vor der Leukapherese über eine ausreichende Organfunktion und Blutzellzahl verfügen
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben.
  • Der Teilnehmer hat ein fortgeschrittenes (metastasiertes oder nicht resezierbares) SS oder MRCLS, bestätigt durch lokale Histopathologie mit Hinweisen auf eine krankheitsspezifische Translokation
  • Der Teilnehmer hat mindestens eine Standardbehandlung (SOC) einschließlich einer Anthrazyklin-haltigen Therapie abgeschlossen, es sei denn, er verträgt die Therapie nicht oder ist nicht für eine Behandlung geeignet.
  • Teilnehmer, die nicht für die Behandlung mit Anthrazyklin in Frage kommen, sollten Ifosfamid erhalten haben, es sei denn, sie haben eine Unverträglichkeit gegenüber Ifosfamid oder sind für die Behandlung mit Ifosfamid nicht geeignet. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine neoadjuvante/adjuvante Anthracyclin- oder Ifosfamid-basierte Therapie erhalten und Fortschritte gemacht haben
  • Der Teilnehmer hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten NSCLC im Stadium IV
  • Der Teilnehmer wurde zuvor wegen NSCLC im Stadium IV mit SOC behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), mit bestimmten Ausnahmen für ZNS-Metastasen bei NSCLC, wie im Protokoll angegeben
  • Jede andere frühere bösartige Erkrankung, die sich nicht in vollständiger Remission befindet
  • Klinisch bedeutsame systemische Erkrankung
  • Vorherige oder aktive demyelinisierende Erkrankung
  • Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender (innerhalb des letzten Jahres vor der Leukapherese) schwerer Autoimmunerkrankungen oder immunvermittelter Erkrankungen, die Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erfordern
  • Vorherige Behandlung mit gentechnisch veränderten NY-ESO-1-spezifischen T-Zellen, NY-ESO-1-Impfstoff oder NY-ESO-1-Targeting-Antikörper
  • Vorherige Gentherapie mit einem integrierenden Vektor
  • Frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 5 Jahre oder Transplantation solider Organe
  • Auswaschperioden für vorherige Strahlentherapie und systemische Chemotherapie müssen eingehalten werden
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Lymphodepletion
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK3901961
Berechtigte Teilnehmer werden einer Leukapherese unterzogen, um manipulierte T-Zellen herzustellen. Die Teilnehmer erhalten dann nach Abschluss der lymphodepletierenden Chemotherapie eine hohe Dosis GSK3901961. Der erste Studienteilnehmer, der GSK3901961 erhält, erhält die zugewiesene Gesamtdosis in Form von 2 separaten Infusionen im Abstand von 7 Tagen in Aliquots von 30 % (erste Infusion) bzw. 70 % (zweite Infusion) der gesamten Zieldosis. Basierend auf den beim ersten Teilnehmer gemeldeten dosislimitierenden Toxizitäten erhalten alle weiteren mit GSK3901961 behandelten Teilnehmer die volle Dosis als einzelne, d. h. einmalige Infusion.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wurde als lymphodepletierende Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wurde als lymphodepletierende Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: GSK3901961
GSK3901961 wurde verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Bis ca. 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) basierend auf dem Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Bis ca. 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertete Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Die Gesamtansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem bestätigten teilweisen Ansprechen (PR) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer innerhalb der relevanten Kohorte und Analysepopulation zu einem beliebigen Zeitpunkt gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1, wie von den örtlichen Ermittlern festgestellt.
Bis ca. 21 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Die Ansprechdauer wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes.
Bis ca. 21 Monate
Maximale Transgenexpansion (Cmax)
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Bis ca. 21 Monate
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Bis ca. 21 Monate
Fläche unter der Zeitkurve von Null bis zum Zeitpunkt 28 Tage AUC(0-28)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209012 Substudy 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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