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Vergleich der photodynamischen 5-ALA-Therapie und des CO2-Lasers zur Behandlung anhaltender geringgradiger zervikaler Läsionen mit einer Hochrisiko-HPV-Infektion

12. Mai 2025 aktualisiert von: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Die Wirkung der photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure im Vergleich zu C02-Laser bei der Behandlung persistierender zervikaler, niedriggradiger Plattenepithelläsionen mit hochriskanter HPV-Infektion: Eine nicht randomisierte, kontrollierte Trail-Studie

Nicht-RCT-klinische Studie zum Vergleich der photodynamischen 5-ALA-Therapie und des CO2-Lasers bei anhaltenden, hochriskanten HPV-bedingten niedriggradigen zervikalen Läsionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit zweier Behandlungen, der photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) und des CO2-Lasers, bei Frauen mit anhaltenden minderwertigen zervikalen Läsionen im Zusammenhang mit einer Hochrisiko-HPV-Infektion zu vergleichen, die länger als eine Woche andauern Jahr. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, welche Behandlungsoption bessere Ergebnisse liefert. Die Teilnehmer beider Gruppen werden spezifischen therapeutischen Verfahren unterzogen, darunter einer photodynamischen 5-ALA-Therapie oder einer CO2-Laserbehandlung. Die Studie wird die Auswirkungen dieser Therapien auf die Rückbildung oder Beseitigung von Gebärmutterhalsläsionen analysieren und vergleichen und wertvolle Einblicke in die Behandlung anhaltender, geringgradiger Gebärmutterhalsläsionen bei Hochrisiko-HPV-infizierten Frauen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren mit sexueller Vorgeschichte.
  2. Subklinisch infizierte Personen, die seit mehr als einem Jahr mittels HPV-Typisierungstest, HPV-E6/E7-mRNA-Test, HPV-DNA-Test und zervikalem Triple-Step als HR-HPV-positiv bestätigt wurden (sofern derselbe positive Typ im Typisierungstest vorliegt). diagnostisches Verfahren (Zytologie, Kolposkopie, Histopathologie).
  3. Patienten, bei denen LSIL durch pathologische Untersuchung einer Zervixbiopsie unter Kolposkopie im Abstand von mehr als einem Jahr diagnostiziert wurde.
  4. Keine Grunderkrankungen wichtiger Organe.
  5. Stimmen Sie der Behandlung und/oder Nachsorge gemäß den Vorschriften zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
  6. In den letzten 3 Monaten gab es keine Vorgeschichte der Einnahme anderer Medikamente im Zusammenhang mit einer HPV-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Persistierende HR-HPV-Infektion.
  2. Es wurde eine totale Hysterektomie durchgeführt.
  3. Begleitender Endometriumkrebs, Eierstockkrebs und andere Tumoren des Fortpflanzungstrakts.
  4. Kompliziert durch abnormale Herz-, Leber- und Nierenfunktionen, Immunschwäche oder Erkrankungen des Immunsystems wie systemischer Lupus erythematodes (SLE).
  5. Verwendung von Medikamenten wie Immunsuppressiva, antiviralen Mitteln und Glukokortikoiden.
  6. Schwangere und stillende Frauen.
  7. Akute Entzündung der Fortpflanzungsorgane.
  8. Diabetespatienten mit unkontrolliertem Blutzucker.
  9. Patienten, die keine vollständige Behandlung und Nachsorge erhalten.
  10. Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALA-PDT-Gruppe
Bei der PDT wird ein Gebärmutterhalsgel aufgetragen und eine 25-minütige Laserlichtbestrahlung durchgeführt. Der Vorgang wird dreimal wiederholt.
Verfahren: CO2
Die CO2-Laserbehandlung ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein leistungsstarker Kohlendioxid-Laserstrahl zur präzisen Abtragung zervikaler Läsionen eingesetzt wird. Der Laser wird in einer einzigen Sitzung mit einer Tiefe von 7–10 mm und einer Breite von 3–5 mm über den Läsionsbereich hinaus appliziert. Diese Intervention zielt darauf ab, anhaltende, geringgradige Läsionen des Gebärmutterhalses zu behandeln, die mit einer Hochrisiko-HPV-Infektion einhergehen.
Sonstiges: CO2-Lasergruppe
Die CO2-Lasertherapie entfernt zervikale Läsionen mit einer Tiefe von 7–10 mm und einer Breite von 3–5 mm in einer einzigen Sitzung.
Verfahren: CO2
Die CO2-Laserbehandlung ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein leistungsstarker Kohlendioxid-Laserstrahl zur präzisen Abtragung zervikaler Läsionen eingesetzt wird. Der Laser wird in einer einzigen Sitzung mit einer Tiefe von 7–10 mm und einer Breite von 3–5 mm über den Läsionsbereich hinaus appliziert. Diese Intervention zielt darauf ab, anhaltende, geringgradige Läsionen des Gebärmutterhalses zu behandeln, die mit einer Hochrisiko-HPV-Infektion einhergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildung zervikaler Läsionen.
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der letzten PDT-Sitzung.
Messen Sie die Rückbildungsrate bei zervikalen Läsionen nach drei PDT-Sitzungen.
Bewertet 6 Monate nach der letzten PDT-Sitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der CO2-Laserbehandlung.
Überwachen und dokumentieren Sie alle unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen im Zusammenhang mit der CO2-Laserbehandlung.
Bewertet 6 Monate nach der CO2-Laserbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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