Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chloralhydrat bei Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit (RESTORE)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Klinisch signifikante Beeinträchtigung durch schwere Schlaflosigkeit (z. ISI-Score 22-28)
• Frühere Behandlung mit Schlaftherapien (verhaltenstherapeutisch und pharmakologisch), die fehlgeschlagen sind. Definiert als das Vorliegen einer anhaltenden schweren Schlaflosigkeit (ISI-Score 22–28), trotz vorheriger Anwendung anderer Schlaftherapien.
• Kann sich an Testverfahren halten
• Bereitschaft zur Durchführung eines Schwangerschaftstests vor Beginn der IMP-Behandlung (Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend
• Einnahme von Substanzen, die den Schlaf während der zweiwöchigen IMP-Behandlungsdauer erheblich beeinträchtigen
• Beginnen Sie während des zweiwöchigen IMP-Behandlungszeitraums mit allen neuen Verhaltensschlaftherapien*
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung Einnahme von Substanzen, die den Schlaf beeinträchtigen, in höheren als den zugelassenen Höchstdosen
• Andere diagnostizierte/vermutete Schlafstörungen (unruhige Beine, periodische Bewegungen der Gliedmaßen, ungewöhnliche Schlafzeiten (Hinweis auf fortgeschrittenen/verzögerten Schlaf usw.), Parasomnien).
• Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
• Bekannte mittelschwere/schwere Nierenfunktionsstörung/eGFR <60
• Bekannte schwere Schlafapnoe
• Bekannte schwere Herzerkrankung
• Bekannte Herzerkrankung mit QT-Verlängerung
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den letzten 12 Monaten
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA
• Einnahme von Medikamenten, die eine QT-Verlängerung verursachen können
• Aktive Gastritis, Ösophagitis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Perforation
• Anfällig für akute Porphyrie-Anfälle
• Überempfindlichkeit gegen Chloralhydrat oder einen der sonstigen Bestandteile (Glycerin, flüssige Glukose, Zitronensäure, Natriumcitrat, Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, Passionsfruchtessenz [mit natürlichem Aroma, künstlichem Aroma, Propylenglykol] und gereinigtes Wasser)
• Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
• Patienten, die in den letzten 12 Monaten antipsychotische Medikamente eingenommen haben
• Vorgeschichte einer Überdosierung oder versuchten Überdosierung
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung
• Die Patienten nehmen eines der Medikamente ein, die als Wechselwirkungen mit Chloralhydrat aufgeführt sind, und müssen diese während der Studie weiter einnehmen: Alkohol, ZNS-Depressiva, Antipsychotika, Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, zentral wirkende Muskelrelaxantien, Narkotika, Analgetika, Antipsychotika -Epileptika, Anästhetika und sedierende Antihistaminika, intravenöses Furosemid, Antikoagulanzien.
• Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Teilnehmer, die in den letzten 4 Monaten an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
• Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (Teilnehmerinnen, die anatomisch und physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) oder einen Partner im gebärfähigen Alter haben, der nicht bereit ist, während der Dauer der Studie hochwirksame Verhütungsmittel** zu verwenden, und die keinen negativen Schwangerschaftstest bestätigen vor dem Start des IMP.