- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06053840
Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chloralhydrat bei Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit (RESTORE)
16. Oktober 2023 aktualisiert von: Pharmanovia
Das Hauptziel dieser Real-World-Evidence-Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kurzzeitbehandlung (2 Wochen) mit Chloralhydrat bei Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit, die das normale tägliche Leben beeinträchtigt, und bei denen andere Verhaltens- und pharmakologische Therapien versagt haben, wirksam ist eine reale Umgebung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luke Twelve
- Telefonnummer: 07730762086
- E-Mail: luke@lindushealth.com
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 3ER
- Rekrutierung
- Lindus Health, The Leather Market Weston Street, Bermondsey,
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Kontakt:
- Lucy Barrack
- Telefonnummer: 07422376972
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Klinisch signifikante Beeinträchtigung durch schwere Schlaflosigkeit (z. ISI-Score 22-28)
- Frühere Behandlung mit Schlaftherapien (verhaltenstherapeutisch und pharmakologisch), die fehlgeschlagen sind. Definiert als das Vorliegen einer anhaltenden schweren Schlaflosigkeit (ISI-Score 22–28), trotz vorheriger Anwendung anderer Schlaftherapien.
- Kann sich an Testverfahren halten
- Bereitschaft zur Durchführung eines Schwangerschaftstests vor Beginn der IMP-Behandlung (Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Einnahme von Substanzen, die den Schlaf während der zweiwöchigen IMP-Behandlungsdauer erheblich beeinträchtigen
- Beginnen Sie während des zweiwöchigen IMP-Behandlungszeitraums mit allen neuen Verhaltensschlaftherapien*
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung Einnahme von Substanzen, die den Schlaf beeinträchtigen, in höheren als den zugelassenen Höchstdosen
- Andere diagnostizierte/vermutete Schlafstörungen (unruhige Beine, periodische Bewegungen der Gliedmaßen, ungewöhnliche Schlafzeiten (Hinweis auf fortgeschrittenen/verzögerten Schlaf usw.), Parasomnien).
- Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
- Bekannte mittelschwere/schwere Nierenfunktionsstörung/eGFR <60
- Bekannte schwere Schlafapnoe
- Bekannte schwere Herzerkrankung
- Bekannte Herzerkrankung mit QT-Verlängerung
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den letzten 12 Monaten
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA
- Einnahme von Medikamenten, die eine QT-Verlängerung verursachen können
- Aktive Gastritis, Ösophagitis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Perforation
- Anfällig für akute Porphyrie-Anfälle
- Überempfindlichkeit gegen Chloralhydrat oder einen der sonstigen Bestandteile (Glycerin, flüssige Glukose, Zitronensäure, Natriumcitrat, Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, Passionsfruchtessenz [mit natürlichem Aroma, künstlichem Aroma, Propylenglykol] und gereinigtes Wasser)
- Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten antipsychotische Medikamente eingenommen haben
- Vorgeschichte einer Überdosierung oder versuchten Überdosierung
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung
- Die Patienten nehmen eines der Medikamente ein, die als Wechselwirkungen mit Chloralhydrat aufgeführt sind, und müssen diese während der Studie weiter einnehmen: Alkohol, ZNS-Depressiva, Antipsychotika, Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, zentral wirkende Muskelrelaxantien, Narkotika, Analgetika, Antipsychotika -Epileptika, Anästhetika und sedierende Antihistaminika, intravenöses Furosemid, Antikoagulanzien.
- Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Teilnehmer, die in den letzten 4 Monaten an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
- Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (Teilnehmerinnen, die anatomisch und physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) oder einen Partner im gebärfähigen Alter haben, der nicht bereit ist, während der Dauer der Studie hochwirksame Verhütungsmittel** zu verwenden, und die keinen negativen Schwangerschaftstest bestätigen vor dem Start des IMP.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
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Die Teilnehmer werden etwa 7 bis 8 Wochen lang an der Studie beteiligt sein. In der ersten Woche werden Basisdaten gesammelt und das Screening und die Eignungsbestätigung abgeschlossen. In den folgenden zwei Wochen werden sie IMP verabreichen, und es wird einen weiteren vierwöchigen Beobachtungszeitraum geben.
Alle Rekrutierungs- und Nachbereitungsverfahren für Studien werden aus der Ferne per Telefon-/Videoanruf durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Wirksamkeit von Chloralhydrat bei der Verringerung der Schwere der Schlaflosigkeit zu beurteilen
Zeitfenster: Selbstbewerteter Schweregrad der Schlaflosigkeit, beurteilt zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
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Veränderung des selbst eingeschätzten Schweregrads der Schlaflosigkeit, bewertet anhand des Insomnia Severity Index
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Selbstbewerteter Schweregrad der Schlaflosigkeit, beurteilt zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu untersuchen, ob Chloralhydrat den selbst eingeschätzten Schweregrad der Schlaflosigkeit beeinflusst, beurteilt zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Zeitfenster: Selbstbewerteter Schweregrad der Schlaflosigkeit, beurteilt zu Studienbeginn, 1 Woche und 6 Wochen
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Veränderung des selbst eingeschätzten Schweregrads der Schlaflosigkeit, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
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Selbstbewerteter Schweregrad der Schlaflosigkeit, beurteilt zu Studienbeginn, 1 Woche und 6 Wochen
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Es sollte untersucht werden, ob Chloralhydrat den Schweregrad der Schlaflosigkeit beeinflusst
Zeitfenster: Selbstbewerteter Schweregrad der Schlaflosigkeit, beurteilt zu Studienbeginn, 1 Woche und 6 Wochen
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Veränderung des selbst eingeschätzten Schweregrads der Schlaflosigkeit, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
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Selbstbewerteter Schweregrad der Schlaflosigkeit, beurteilt zu Studienbeginn, 1 Woche und 6 Wochen
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Um zu untersuchen, ob Chloralhydrat die Schlafqualität und Schlafstörungen beeinträchtigt
Zeitfenster: PSQI-Antworten wurden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 6 Wochen bewertet
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Änderung der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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PSQI-Antworten wurden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 6 Wochen bewertet
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Untersuchung der Sicherheit von Chloralhydrat
Zeitfenster: AEs und SUE für die 6-wöchige Testdauer
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Bewertung der Gesamtsicherheit von Chloralhydrat durch Überwachung von UEs und SUEs
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AEs und SUE für die 6-wöchige Testdauer
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Untersuchung der Interventionstreue
Zeitfenster: Tägliche Fragen zur Interventionstreuen-Umfrage an den Tagen 1–14
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Tägliche Einhaltung der Intervention für die Dauer der Intervention (2 Wochen)
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Tägliche Fragen zur Interventionstreuen-Umfrage an den Tagen 1–14
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Zur Beurteilung der Verträglichkeit von Chloralhydrat
Zeitfenster: Gesamtzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines AR vom IMP zurückgezogen wurden
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Anzahl der Teilnehmer, die während des zweiwöchigen Behandlungszeitraums aufgrund einer AR aus dem IMP ausgeschieden sind
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines AR vom IMP zurückgezogen wurden
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Es sollte untersucht werden, ob Chloralhydrat die Schläfrigkeit am Tag beeinflusst
Zeitfenster: Ergebnisse der Epworth-Schläfrigkeitsskala, bewertet zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 6 Wochen
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Änderung der Ergebnisse der Epworth-Schläfrigkeitsskala, die auf einer Skala von 0 bis 3 basiert, wobei 0 „keine Chance auf Einschlafen“ und 3 „hohe Chance auf Einschlafen“ bedeutet.
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Ergebnisse der Epworth-Schläfrigkeitsskala, bewertet zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 6 Wochen
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Es sollte untersucht werden, ob Chloralhydrat die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigt
Zeitfenster: SF-36- und EQ-5D-5L-Antworten, bewertet zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 6 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit den Fragebögen ShortForm 36 (SF-36) und EQ-5D-5L.
Der SF-36 basiert auf einer Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 für „ausgezeichnet“ und 5 für „schlecht“ steht.
EQ-5D-5L wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 der schlechteste Gesundheitszustand und 100 der beste Gesundheitszustand ist, den Sie sich vorstellen können.
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SF-36- und EQ-5D-5L-Antworten, bewertet zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 6 Wochen
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Es sollte untersucht werden, ob Chloralhydrat Angstzustände und Depressionen beeinflusst
Zeitfenster: HADS-Scores, bewertet zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 6 Wochen
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Änderung der HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Die Skala basiert auf einer Skala von 0 bis 21 mit 0 bis 7 = normal, 8 bis 10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall), 11 bis 21 = abnormal (Fall).
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HADS-Scores, bewertet zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 6 Wochen
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Ermittlung etwaiger Reduzierungen beim Einsatz nicht-pharmakologischer Schlaftherapien
Zeitfenster: Nicht-pharmakologische Schlaftherapien wurden zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 6 Wochen bewertet
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Änderung der Anwendung nicht-pharmakologischer Schlaftherapien
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Nicht-pharmakologische Schlaftherapien wurden zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 6 Wochen bewertet
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Um etwaige Reduzierungen zu ermitteln: 1. Begleitmedikation, 2. rezeptfreie Medikamente zur Erleichterung des Schlafs
Zeitfenster: 1. Begleitmedikation, bewertet zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 6 Wochen. 2. Freiverkäufliche Medikamente zur Erleichterung des Schlafs, bewertet zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 6 Wochen
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Verändern in
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1. Begleitmedikation, bewertet zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 6 Wochen. 2. Freiverkäufliche Medikamente zur Erleichterung des Schlafs, bewertet zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 6 Wochen
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Ärztliche Beurteilung der Wirksamkeit von Chloralhydrat
Zeitfenster: CGI-S wurde zu Studienbeginn und CGI-I nach 2 Wochen und 6 Wochen beurteilt
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Klinische globale Eindrücke – Schweregradskala (CGI-S), bewertet zu Studienbeginn, und klinische globale Eindrücke – Verbesserungsskala (CGI-I), bewertet nach der IMP-Behandlung durch den medizinisch qualifizierten Arzt.
Bewertet auf der folgenden siebenstufigen Skala: 1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den am schwersten erkrankten Patienten.
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CGI-S wurde zu Studienbeginn und CGI-I nach 2 Wochen und 6 Wochen beurteilt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung arbeitsfreier Tage
Zeitfenster: Prozentsatz der arbeitsfreien Tage einen Monat und 12 Monate vor Studienbeginn, bewertet nach 2 Wochen (für den 2-wöchigen Behandlungszeitraum) und 6 Wochen (für den 4-wöchigen Beobachtungszeitraum)
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Änderung des Prozentsatzes der arbeitsfreien Tage
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Prozentsatz der arbeitsfreien Tage einen Monat und 12 Monate vor Studienbeginn, bewertet nach 2 Wochen (für den 2-wöchigen Behandlungszeitraum) und 6 Wochen (für den 4-wöchigen Beobachtungszeitraum)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1007757
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chloralhydrat
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PfizerRekrutierungEGFR-Mutations-positives, inoperables oder rezidivierendes NSCLCJapan
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Cancer Research UKAktiv, nicht rekrutierenda. Darmkrebs | b. Hochgradiger seröser Eierstockkrebs | c. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Plattenepithel-Variante) | d. Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre | e. Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HPV negativ) | f. Urothelkrebs | g. Brustkrebs (dreifach negativer Typ) | h. BauchspeicheldrüsenkrebsVereinigtes Königreich
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HLB Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenSpinozerebelläre DegenerationKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... und andere MitarbeiterUnbekanntKritische Stenose der AortenklappeKorea, Republik von
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Kyowa Kirin, Inc.RekrutierungAdenokarzinom des Magens | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Fortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider Tumor | Ösophagus-Adenokarzinom | Adenokarzinom des gastroösophagealen ÜbergangesJapan
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Aerie PharmaceuticalsAbgeschlossenPrimäres Offenwinkelglaukom | Okuläre HypertonieJapan
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntGesundKorea, Republik von
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Ono Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossen
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National Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenNeoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Fortgeschrittenes Lymphom | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktäres Lymphom | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Refraktäres Plasmazell-MyelomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBeendetRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Klarzelliges Zystadenokarzinom der Eierstöcke | Klarzelliges Adenokarzinom des Endometriums | Wiederkehrender UteruskorpuskrebsVereinigte Staaten