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Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del cloralio idrato nei pazienti con insonnia grave (RESTORE)

5 novembre 2024 aggiornato da: Pharmanovia
Lo scopo principale di questo studio Real-World Evidence è quello di stabilire se il trattamento a breve termine (2 settimane) di cloralio idrato sia efficace nei pazienti con insonnia grave che interferisce con la normale vita quotidiana e nei casi in cui altre terapie comportamentali e farmacologiche hanno fallito. un'ambientazione del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 3ER
        • Lindus Health, The Leather Market Weston Street, Bermondsey,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤75 anni
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Compromissione clinicamente significativa dovuta a insonnia grave (ad es. Punteggio ISI 22-28)
  • Precedenti trattamenti con terapie del sonno (comportamentali e farmacologiche), che hanno fallito. Definita come la presenza di insonnia grave in corso (punteggio ISI 22-28), nonostante il precedente utilizzo di altre terapie del sonno.
  • In grado di aderire alle procedure processuali
  • Disponibilità a sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con IMP (partecipanti in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Assunzione di sostanze che influenzano significativamente il sonno durante il periodo di trattamento con IMP di 2 settimane
  • Inizio di eventuali nuove terapie comportamentali del sonno* durante il periodo di trattamento IMP di 2 settimane
  • Al momento dell'arruolamento assumere sostanze che influiscono sul sonno a dosi superiori a quelle massime autorizzate
  • Altri disturbi del sonno diagnosticati/sospetti (gambe senza riposo, movimenti periodici degli arti, orari insoliti del sonno (indicativi di sonno avanzato/ritardato, ecc.), parasonnie
  • Nota grave insufficienza epatica
  • Nota compromissione renale moderata/severa/eGFR <60
  • Nota grave apnea notturna
  • Nota grave malattia cardiaca
  • Malattia cardiaca nota con prolungamento dell'intervallo QT
  • Storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
  • Storia di ictus o TIA
  • Assunzione di farmaci che possono causare un prolungamento dell’intervallo QT
  • Gastrite attiva, esofagite, ulcera gastrica o duodenale o perforazione
  • Suscettibile agli attacchi acuti di porfiria
  • Ipersensibilità al cloralio idrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti (glicerolo, glucosio liquido, acido citrico, citrato di sodio, benzoato di sodio, saccarina sodica, essenza di frutto della passione [contenente aroma naturale, aroma artificiale, glicole propilenico] e acqua purificata)
  • Individui con una storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe
  • Pazienti che assumevano farmaci antipsicotici negli ultimi 12 mesi
  • Storia di overdose o tentato overdose
  • Storia di malattia psichiatrica significativa
  • I pazienti stanno assumendo uno dei farmaci elencati come interagenti con il cloralio idrato e dovranno continuare ad assumerli durante lo studio: alcol, depressori del sistema nervoso centrale, antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, miorilassanti ad azione centrale, narcotici, analgesici, antidolorifici. -farmaci epilettici, anestetici e antistaminici sedativi, furosemide per via endovenosa, anticoagulanti.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipanti che hanno preso parte a un altro studio di ricerca che coinvolgeva un prodotto sperimentale negli ultimi 4 mesi
  • Partecipanti in età fertile (partecipanti che sono anatomicamente e fisiologicamente in grado di rimanere incinte) o che hanno un partner in età fertile, che non sono disposti a utilizzare contraccettivi altamente efficaci** per la durata dello studio e che non confermano un test di gravidanza negativo prima di avviare l'IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Droga: Cloralio idrato
I partecipanti saranno coinvolti nella sperimentazione per circa 7-8 settimane, la prima settimana per raccogliere i dati di base e completare lo screening e la conferma di idoneità, le due settimane successive somministreranno l'IMP e ci sarà un ulteriore periodo di osservazione di 4 settimane. Tutte le procedure di reclutamento e follow-up dello studio saranno condotte in remoto tramite telefono/videochiamate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del cloralio idrato nel ridurre la gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Gravità autovalutata dell’insonnia, valutata al basale e a 2 settimane
Variazione della gravità dell’insonnia autovalutata, valutata utilizzando l’indice di gravità dell’insonnia
Gravità autovalutata dell’insonnia, valutata al basale e a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare se il cloralio idrato influenzerà la gravità dell'insonnia auto-valutata, valutata al basale e a 2 settimane
Lasso di tempo: Gravità autovalutata dell’insonnia, valutata al basale, a 1 settimana e a 6 settimane
Variazione della gravità dell'insonnia auto-valutata, valutata utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI)
Gravità autovalutata dell’insonnia, valutata al basale, a 1 settimana e a 6 settimane
Per esplorare se il cloralio idrato influenzerà la gravità dell’insonnia
Lasso di tempo: Gravità autovalutata dell’insonnia, valutata al basale, a 1 settimana e a 6 settimane
Variazione della gravità dell'insonnia auto-valutata, valutata utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI)
Gravità autovalutata dell’insonnia, valutata al basale, a 1 settimana e a 6 settimane
Per esplorare se il cloralio idrato influisce sulla qualità del sonno e sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Risposte PSQI valutate al basale, a 2 settimane e a 6 settimane
Variazione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Risposte PSQI valutate al basale, a 2 settimane e a 6 settimane
Per indagare sulla sicurezza del cloralio idrato
Lasso di tempo: AE e SAE per la durata della prova di 6 settimane
Valutazione della sicurezza complessiva del cloralio idrato mediante il monitoraggio di AE e SAE
AE e SAE per la durata della prova di 6 settimane
Per indagare l’aderenza all’intervento
Lasso di tempo: Domande del sondaggio sull'aderenza all'intervento quotidiano nei giorni 1-14
Aderenza giornaliera all’intervento per tutta la durata dell’intervento (2 settimane)
Domande del sondaggio sull'aderenza all'intervento quotidiano nei giorni 1-14
Per valutare la tolleranza al cloralio idrato
Lasso di tempo: Numero totale di partecipanti ritirati dall'IMP a causa di un AR
Numero di partecipanti ritirati dall'IMP a causa di un AR, durante il periodo di trattamento di 2 settimane
Numero totale di partecipanti ritirati dall'IMP a causa di un AR
Per esplorare se il cloralio idrato influisce sulla sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Punteggi della Epworth Sleepiness Scale, valutati al basale, a 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
Variazione dei punteggi della scala della sonnolenza di Epworth, basata su una scala da 0 a 3, dove 0 indica nessuna possibilità di sonnecchiare e 3 alta probabilità di sonnecchiare.
Punteggi della Epworth Sleepiness Scale, valutati al basale, a 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
Per esplorare se il cloralio idrato influenzerà la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Risposte SF-36 ed EQ-5D-5L, valutate al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute, misurato utilizzando i questionari ShortForm 36 (SF-36) ed EQ-5D-5L. L'SF-36 si basa su un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa eccellente e 5 scarso. Il punteggio EQ-5D-5L viene assegnato su una scala da 0 a 100, dove 0 indica la peggiore salute possibile e 100 la migliore salute che si possa immaginare.
Risposte SF-36 ed EQ-5D-5L, valutate al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
Per esplorare se il cloralio idrato avrà effetti sull’ansia e sulla depressione
Lasso di tempo: Punteggi HADS, valutati al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
Variazione dei punteggi della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). La scala si basa su una scala 0-21 con 0-7 = Normale, 8-10 = Borderline anormale (caso borderline), 11-21 = Anormale (caso)
Punteggi HADS, valutati al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
Determinare eventuali riduzioni nell’uso di terapie del sonno non farmacologiche
Lasso di tempo: Terapie del sonno non farmacologiche valutate al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
Cambiamento nell’uso delle terapie del sonno non farmacologiche
Terapie del sonno non farmacologiche valutate al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
Per determinare eventuali riduzioni in 1. Farmaci prescritti in concomitanza 2. Farmaci da banco utilizzati per facilitare il sonno
Lasso di tempo: 1. Farmaci concomitanti valutati al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane 2. Farmaci da banco utilizzati per facilitare il sonno valutati al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane

Cambiare in

  1. Farmaci concomitanti
  2. Farmaci da banco utilizzati per facilitare il sonno
1. Farmaci concomitanti valutati al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane 2. Farmaci da banco utilizzati per facilitare il sonno valutati al basale, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane
Valutazione medica dell'efficacia del cloralio idrato
Lasso di tempo: CGI-S valutato al basale e CGI-I valutato a 2 settimane e 6 settimane
Clinical Global Impressions - Severity Scale (CGI-S) valutata al basale e Clinical Global Impressions - Improvement scale (CGI-I) valutata dopo il trattamento IMP dal medico qualificato. Valutato sulla seguente scala a sette punti: 1=normale, per niente malato; 2=malattia mentale borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=gravemente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati.
CGI-S valutato al basale e CGI-I valutato a 2 settimane e 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: Percentuale di giorni di assenza dal lavoro un mese e 12 mesi prima del basale e valutati a 2 settimane (per il periodo di trattamento di 2 settimane) e a 6 settimane (per il periodo di osservazione di 4 settimane)
Variazione percentuale dei giorni di assenza dal lavoro
Percentuale di giorni di assenza dal lavoro un mese e 12 mesi prima del basale e valutati a 2 settimane (per il periodo di trattamento di 2 settimane) e a 6 settimane (per il periodo di osservazione di 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmanovia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1007757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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