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Wirksamkeit von Kindern, die bei einem Beurteilungsbesuch vor der Behandlung eine Lachgas-/Sauerstoff-Inhalationssedierung erfahren.

20. September 2023 aktualisiert von: Dr Richard Balmer
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Erfahrung mit Zahnsedierung bei der Beurteilung auf die Angst der Kinder vor der eigentlichen Behandlungssitzung herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Titel: Wirksamkeit von Kindern, die bei einem Untersuchungsbesuch vor der Behandlung einer Lachgas-/Sauerstoff-Inhalationssedierung unterzogen wurden.

Hintergrund: Zahnarztangst ist ein häufiges Problem, das Menschen jeden Alters betrifft, vor allem aber Kinder und Jugendliche. Die Inhalationssedierung (IHS) mit einer Lachgas/Sauerstoff-Mischung (N2O/O2) ist eine pharmakologische Verhaltensmanagementtechnik, die häufig zur Behandlung von Zahnarztangst bei Kindern eingesetzt wird. Es wird vermutet, dass der Einsatz einer Akklimatisierung die Akzeptanz und Wirksamkeit des N2O/O2-Erfolgs erhöhen würde. Obwohl der Einführungstermin weithin vorgeschlagen wurde, wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit dieses Termins bei der Verbesserung des Erfolgs der N2O/O2-Sedierung bei Kindern zu messen.

Ziele: Diese Studie zielte darauf ab, den Einfluss der Erfahrung einer Lachgas-/Sauerstoff-Sedierung bei der Beurteilung vor der zahnärztlichen Inhalationssedierung auf die Angst von Kindern zu untersuchen.

Methoden: Bei der Studie handelte es sich um eine parallele, randomisierte, nicht verblindete klinische Kontrollstudie. Zum Beurteilungstermin (erster Besuch) wurden Kinder im Alter von fünf bis fünfzehn Jahren rekrutiert, die im Leeds Dental Institute zur zahnärztlichen Behandlung unter Inhalationssedierung aufgesucht wurden. Beide Gruppen erhielten einen Beurteilungstermin, allerdings probierten die Teilnehmer der Studiengruppe die Maske und die Lachgas-/Sauerstoff-Sedierung an, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe die Maske ohne Lachgas-/Sauerstoff-Sedierung anprobierten. Im Anschluss an den Beurteilungstermin erhielten beide Gruppen einen zweiten Termin zur Behandlung. Die Zahnarztangst wurde mit zwei verschiedenen Methoden gemessen. In erster Linie durch den MCDASf-Fragebogen, der einmal zu Beginn des Beurteilungsbesuchs und zweimal zu Beginn und am Ende des Behandlungsbesuchs ausgefüllt wurde. Sekundär wurde die Angst mithilfe des E4-Armbands gemessen, das die Teilnehmer beider Gruppen während beider Termine trugen, und ihre Herzfrequenz (HF) und Hauttemperatur (ST) aufgezeichnet. Am Ende des Behandlungsbesuchs wurden die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten gebeten, einen Feedback-Fragebogen zum E4-Armband und den Erfahrungen mit der N2O/O2-Sedierung beim Beurteilungsbesuch auszufüllen.

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Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LE2 9LU
        • University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die Sedierungsstation zur zahnärztlichen Behandlung unter Inhalationssedierung aufsuchen.

  • Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren.
  • ASA-Klasse I oder II.
  • Ich bekomme zum ersten Mal eine Inhalationssedierung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die das Tragen der Maske verweigern.

    • Sprachbarrieren, bei denen kein Dolmetscher verfügbar war
    • Eltern/Betreuer, die sich geweigert haben, ihre Einwilligung zu unterzeichnen, oder Kinder, die nicht zugestimmt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine Beurteilung ohne Erfahrung mit N2O/O2-Sedierung und probierten die Maske nur mit O2 aus.
Verhalten: Erfahrung mit Lachgas-Sedierung bei der Beurteilung
Neben dem leitenden Forscher unterstützte bei jedem Termin eine Zahnpflegerin die zahnärztliche Behandlung. Für die Überwachung während der Sedierung war eine speziell ausgebildete Sedierungsschwester zuständig. Es wurde das Inhalationssedierungsgerät Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, UK) verwendet. Nachdem die passende Nasenhaube ausgewählt wurde, wurde 100 % O2 für 1–2 Minuten injiziert. Anschließend wurde der N2O-Gehalt in Schritten von 10 % erhöht, bis Anzeichen einer Sedierung beobachtet wurden. Der Endpunkt lag zwischen 30 und 40 % Lachgas.
Experimental: Studiengruppe
Die der Studiengruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten eine Beurteilung mit Erfahrung in der N2O/O2-Sedierung
Verhalten: Erfahrung mit Lachgas-Sedierung bei der Beurteilung
Neben dem leitenden Forscher unterstützte bei jedem Termin eine Zahnpflegerin die zahnärztliche Behandlung. Für die Überwachung während der Sedierung war eine speziell ausgebildete Sedierungsschwester zuständig. Es wurde das Inhalationssedierungsgerät Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, UK) verwendet. Nachdem die passende Nasenhaube ausgewählt wurde, wurde 100 % O2 für 1–2 Minuten injiziert. Anschließend wurde der N2O-Gehalt in Schritten von 10 % erhöht, bis Anzeichen einer Sedierung beobachtet wurden. Der Endpunkt lag zwischen 30 und 40 % Lachgas.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Skala für Zahnangst bei Kindern
Zeitfenster: Zu Beginn der Rekrutierung. 4 Wochen. 4 Wochen.
Ergebnis 8-40. Ein hoher Wert bedeutet hohe Angst. Gemessen anhand physiologischer Armbanddaten von MCDAS und E$
Zu Beginn der Rekrutierung. 4 Wochen. 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr Richard Balmer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ULeeds1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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