Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dzieci poddawanych sedacji wziewnej podtlenkiem azotu/tlenem podczas wizyty oceniającej przed leczeniem.

20 września 2023 zaktualizowane przez: Dr Richard Balmer
Celem tego badania było sprawdzenie wpływu doświadczenia sedacji stomatologicznej w chwili oceny na poziom lęku u dzieci przed właściwą sesją leczniczą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tytuł: Skuteczność leczenia dzieci poddawanych sedacji wziewnej podtlenkiem azotu/tlenem podczas wizyty oceniającej przed rozpoczęciem leczenia.

Wstęp: Lęk stomatologiczny to częsty problem, dotykający ludzi w każdym wieku, ale przede wszystkim dzieci i młodzież. Sedacja wziewna (IHS) z użyciem mieszaniny podtlenku azotu i tlenu (N2O/O2) to farmakologiczna technika kontrolowania zachowań, szeroko stosowana w leczeniu lęku stomatologicznego u dzieci. Sugeruje się, że zastosowanie aklimatyzacji zwiększyłoby akceptowalność i skuteczność skutecznego stosowania N2O/O2. Mimo że powszechnie zaproponowano wizytę wprowadzającą, nie przeprowadzono żadnych badań oceniających skuteczność tej wizyty w poprawie skuteczności sedacji N2O/O2 u dzieci.

Cele: Celem tego badania było zbadanie wpływu doświadczenia sedacji podtlenkiem azotu/tlenem podczas oceny przed stomatologiczną sedacją wziewną na poziom lęku u dzieci.

Metody: Badanie było równoległym, randomizowanym, niezaślepionym, kontrolnym badaniem klinicznym. Dzieci w wieku od pięciu do piętnastu lat, które zgłosiły się do Leeds Dental Institute w celu leczenia stomatologicznego w ramach sedacji wziewnej, włączono do badania podczas wizyty oceniającej (pierwsza wizyta). Obie grupy zostały umówione na wizytę oceniającą, przy czym uczestnicy grupy badanej przymierzali maskę i sedację podtlenkiem azotu/tlenem, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej przymierzały maskę bez sedacji podtlenkiem azotu/tlenu. Po wizycie oceniającej obie grupy otrzymały drugą wizytę w celu leczenia. Lęk dentystyczny mierzono dwiema różnymi metodami. Przede wszystkim za pomocą kwestionariusza MCDASf, który został wypełniony raz na początku wizyty oceniającej oraz dwukrotnie na początku i na końcu wizyty terapeutycznej. Po drugie, niepokój mierzono za pomocą opaski E4, którą uczestnicy obu grup nosili podczas obu spotkań i rejestrowali tętno (HR) i temperaturę skóry (ST). Na zakończenie wizyty terapeutycznej uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie prawni zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza opinii na temat opaski E4 i doświadczeń związanych ze sedacją N2O/O2 podczas wizyty oceniającej.

- 6 -

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LE2 9LU
        • University of Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zgłaszający się na Oddział Sedacji w celu leczenia stomatologicznego w sedacji wziewnej.

  • Dzieci w wieku od 5 do 15 lat.
  • ASA klasy I lub II.
  • Pierwszy raz sedacja wziewna.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy odmawiający noszenia maseczki.

    • Bariery językowe w przypadku braku tłumacza
    • Rodzice/Opiekunowie, którzy odmówili podpisania zgody lub dzieci, które nie wyraziły zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostali poddani ocenie bez doświadczenia w sedacji N2O/O2 i wypróbowali maskę wyłącznie z O2.
Behawioralne: Doświadczenie w zakresie sedacji podtlenkiem azotu w chwili oceny
Oprócz głównego badacza podczas każdej wizyty w leczeniu stomatologicznym pomagała pielęgniarka stomatologiczna. Za monitorowanie podczas sedacji odpowiedzialna była specjalnie przeszkolona pielęgniarka zajmująca się sedacją. Zastosowano aparat do sedacji wziewnej Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Wielka Brytania). Po wybraniu odpowiedniego kapturka nosowego wprowadzono 100% O2 na 1-2 minuty. Następnie poziom N2O zwiększano o 10%, aż do zaobserwowania oznak sedacji. Punkt końcowy wynosił pomiędzy 30-40% podtlenku azotu.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy przydzieleni do grupy badanej zostali ocenieni z doświadczeniem w sedacji N2O/O2
Behawioralne: Doświadczenie w zakresie sedacji podtlenkiem azotu w chwili oceny
Oprócz głównego badacza podczas każdej wizyty w leczeniu stomatologicznym pomagała pielęgniarka stomatologiczna. Za monitorowanie podczas sedacji odpowiedzialna była specjalnie przeszkolona pielęgniarka zajmująca się sedacją. Zastosowano aparat do sedacji wziewnej Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Wielka Brytania). Po wybraniu odpowiedniego kapturka nosowego wprowadzono 100% O2 na 1-2 minuty. Następnie poziom N2O zwiększano o 10%, aż do zaobserwowania oznak sedacji. Punkt końcowy wynosił pomiędzy 30-40% podtlenku azotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego u Dzieci
Ramy czasowe: Na początku rekrutacji. 4 tygodnie. 4 tygodnie.
Wynik 8-40. Wysoki wynik oznacza wysoki poziom niepokoju. Mierzono na podstawie danych fizjologicznych opasek na rękę MCDAS i E$
Na początku rekrutacji. 4 tygodnie. 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr Richard Balmer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ULeeds1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami