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Wirksamkeit von Kindern, die bei einem Beurteilungsbesuch vor der Behandlung eine Lachgas-/Sauerstoff-Inhalationssedierung erfahren.

20. September 2023 aktualisiert von: Dr Richard Balmer
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Erfahrung mit Zahnsedierung bei der Beurteilung auf die Angst der Kinder vor der eigentlichen Behandlungssitzung herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Wirksamkeit von Kindern, die bei einem Untersuchungsbesuch vor der Behandlung einer Lachgas-/Sauerstoff-Inhalationssedierung unterzogen wurden.

Hintergrund: Zahnarztangst ist ein häufiges Problem, das Menschen jeden Alters betrifft, vor allem aber Kinder und Jugendliche. Die Inhalationssedierung (IHS) mit einer Lachgas/Sauerstoff-Mischung (N2O/O2) ist eine pharmakologische Verhaltensmanagementtechnik, die häufig zur Behandlung von Zahnarztangst bei Kindern eingesetzt wird. Es wird vermutet, dass der Einsatz einer Akklimatisierung die Akzeptanz und Wirksamkeit des N2O/O2-Erfolgs erhöhen würde. Obwohl der Einführungstermin weithin vorgeschlagen wurde, wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit dieses Termins bei der Verbesserung des Erfolgs der N2O/O2-Sedierung bei Kindern zu messen.

Ziele: Diese Studie zielte darauf ab, den Einfluss der Erfahrung einer Lachgas-/Sauerstoff-Sedierung bei der Beurteilung vor der zahnärztlichen Inhalationssedierung auf die Angst von Kindern zu untersuchen.

Methoden: Bei der Studie handelte es sich um eine parallele, randomisierte, nicht verblindete klinische Kontrollstudie. Zum Beurteilungstermin (erster Besuch) wurden Kinder im Alter von fünf bis fünfzehn Jahren rekrutiert, die im Leeds Dental Institute zur zahnärztlichen Behandlung unter Inhalationssedierung aufgesucht wurden. Beide Gruppen erhielten einen Beurteilungstermin, allerdings probierten die Teilnehmer der Studiengruppe die Maske und die Lachgas-/Sauerstoff-Sedierung an, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe die Maske ohne Lachgas-/Sauerstoff-Sedierung anprobierten. Im Anschluss an den Beurteilungstermin erhielten beide Gruppen einen zweiten Termin zur Behandlung. Die Zahnarztangst wurde mit zwei verschiedenen Methoden gemessen. In erster Linie durch den MCDASf-Fragebogen, der einmal zu Beginn des Beurteilungsbesuchs und zweimal zu Beginn und am Ende des Behandlungsbesuchs ausgefüllt wurde. Sekundär wurde die Angst mithilfe des E4-Armbands gemessen, das die Teilnehmer beider Gruppen während beider Termine trugen, und ihre Herzfrequenz (HF) und Hauttemperatur (ST) aufgezeichnet. Am Ende des Behandlungsbesuchs wurden die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten gebeten, einen Feedback-Fragebogen zum E4-Armband und den Erfahrungen mit der N2O/O2-Sedierung beim Beurteilungsbesuch auszufüllen.

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Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LE2 9LU
        • University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die Sedierungsstation zur zahnärztlichen Behandlung unter Inhalationssedierung aufsuchen.

  • Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren.
  • ASA-Klasse I oder II.
  • Ich bekomme zum ersten Mal eine Inhalationssedierung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die das Tragen der Maske verweigern.

    • Sprachbarrieren, bei denen kein Dolmetscher verfügbar war
    • Eltern/Betreuer, die sich geweigert haben, ihre Einwilligung zu unterzeichnen, oder Kinder, die nicht zugestimmt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine Beurteilung ohne Erfahrung mit N2O/O2-Sedierung und probierten die Maske nur mit O2 aus.
Verhalten: Erfahrung mit Lachgas-Sedierung bei der Beurteilung
Neben dem leitenden Forscher unterstützte bei jedem Termin eine Zahnpflegerin die zahnärztliche Behandlung. Für die Überwachung während der Sedierung war eine speziell ausgebildete Sedierungsschwester zuständig. Es wurde das Inhalationssedierungsgerät Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, UK) verwendet. Nachdem die passende Nasenhaube ausgewählt wurde, wurde 100 % O2 für 1–2 Minuten injiziert. Anschließend wurde der N2O-Gehalt in Schritten von 10 % erhöht, bis Anzeichen einer Sedierung beobachtet wurden. Der Endpunkt lag zwischen 30 und 40 % Lachgas.
Experimental: Studiengruppe
Die der Studiengruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten eine Beurteilung mit Erfahrung in der N2O/O2-Sedierung
Verhalten: Erfahrung mit Lachgas-Sedierung bei der Beurteilung
Neben dem leitenden Forscher unterstützte bei jedem Termin eine Zahnpflegerin die zahnärztliche Behandlung. Für die Überwachung während der Sedierung war eine speziell ausgebildete Sedierungsschwester zuständig. Es wurde das Inhalationssedierungsgerät Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, UK) verwendet. Nachdem die passende Nasenhaube ausgewählt wurde, wurde 100 % O2 für 1–2 Minuten injiziert. Anschließend wurde der N2O-Gehalt in Schritten von 10 % erhöht, bis Anzeichen einer Sedierung beobachtet wurden. Der Endpunkt lag zwischen 30 und 40 % Lachgas.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Skala für Zahnangst bei Kindern
Zeitfenster: Zu Beginn der Rekrutierung. 4 Wochen. 4 Wochen.
Ergebnis 8-40. Ein hoher Wert bedeutet hohe Angst. Gemessen anhand physiologischer Armbanddaten von MCDAS und E$
Zu Beginn der Rekrutierung. 4 Wochen. 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Richard Balmer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULeeds1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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