QH103-Zellinjektion zur Behandlung rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥14 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;

2. Patienten mit klinisch diagnostizierter rezidivierter/refraktärer B-ALL (mit Ausnahme derjenigen, die nur eine extramedulläre Erkrankung aufweisen), einschließlich einer der folgenden:

   1. Keine CR nach 2 Zyklen Standard-Chemotherapie;
   2. Erste Induktion einer CR, aber die Dauer der CR beträgt ≤ 12 Monate;
   3. Rezidiviertes/refraktäres B-ALL, das auf die erste oder mehrere Rettungsbehandlungen nicht angesprochen hat;
   4. Rückfall nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation, einschließlich hämatologischem Rückfall und positiver Mikroresterkrankung (MRD).
3. Zytologische oder histologische Bestätigung der Immunphänotypisierung der Tumorzellen als CD19-positiv;
4. Knochenmark mit einem Verhältnis von ≥5 % primitiven/naiven Lymphozyten (Morphologie);
5. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0-2;
7. Die lebenswichtige Organfunktion erfüllt die folgenden Anforderungen: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 % bei der Echokardiographie; Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Glutaminaminotransferase, Aspartataminotransferase ≤3-fache ULN, Gesamtbilirubin ≤1,5-fache ULN;
8. Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter sollten negativ ausfallen und sowohl Männer als auch Frauen sollten sich darauf einigen, während der Behandlung und für das folgende Jahr eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Toxizität einer vorherigen Antitumortherapie ≤ Grad 1 (gemäß CTCAE Version 5.0) oder akzeptables Niveau der Einschluss-/Ausschlusskriterien.
10. Keine wesentliche Erbkrankheit;
11. Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen und Belange der Studie zu verstehen und bereit zu sein, bei Bedarf an der klinischen Studie teilzunehmen.
12. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

1. mit unkontrollierter aktiver Leukämie des Zentralnervensystems (CNSL) oder einer Vorgeschichte von Epilepsie oder zerebrovaskulären Erkrankungen
2. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die der Einnahme des Arzneimittels während und innerhalb eines Jahres nach der Behandlung nicht zustimmen;
3. Andere bösartige Tumoren, die sich nicht in Remission befinden;
4. mit primärer Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern;
5. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Immunzelltherapie und innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung eine Spender-Lymphozyten-Infusion erhalten haben.
6. Patienten mit bestätigten positiven Serum-Anti-FMC63- und DSA-Reaktionen;
7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
8. Unkontrollierte infektiöse oder andere schwerwiegende Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen (Humanes Immundefizienzvirus, akute oder chronisch aktive Hepatitis B oder Hepatitis C), Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris-Herzrhythmusstörungen oder Zustände, die der behandelnde Arzt als unvorhersehbar erachtet Risiko;
9. Unkontrollierbare Plasmaflüssigkeit, wie z. B. große Pleuraergüsse oder Aszites;
10. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
11. Größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder schwerwiegende Nebenwirkungen, von denen Sie sich nicht erholt haben;
12. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Zellprodukts;
13. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen oder nicht zu unterzeichnen;
14. Andere Gründe, die der Prüfer für ungeeignet für die klinische Prüfung hält.