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Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung nach pädiatrischer Nierentransplantation (Pro-Tac)

26. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Essen

Eine multizentrische Interventionsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung nach einer Nierentransplantation bei Kindern

Kürzlich wurde eine neue Retardtablettenversion von Tacrolimus (Envarsus®) unter Verwendung der sogenannten MeltDose™ (US-Patent Nr. 7,217,431) Arzneimittelverabreichungstechnologie als immunsuppressives Medikament für Patienten nach Nieren- und Lebertransplantation bei Erwachsenen zugelassen, jedoch nicht noch bei Kindern. Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass Envarsus® die gleiche therapeutische Wirksamkeit wie die herkömmliche Tacrolimus-Formulierung mit sofortiger Freisetzung (Prograf®) bietet, mit verbesserter Bioverfügbarkeit, einem konsistenteren pharmakokinetischen Profil und einem reduzierten Peak-to-Tal-Wert, was zu einer verringerten Tacrolimus-Dosierung und anschließend zu einem verringerten CNI-bedingten Rückgang führen kann Toxizität. Darüber hinaus könnte die einmal tägliche Formulierung zu einer verbesserten Medikamenteneinhaltung führen.

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der pharmakokinetischen Profile von Envarsus® sowie der Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ≥ 8 und ≤ 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cologne, Pediatrics
        • Kontakt:
          • Lutz Weber, Prof. Dr.
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Essen, Pediatrics II
        • Kontakt:
          • Lars Pape, Prof. Dr.
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Jun Oh, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Heidelberg
        • Kontakt:
          • Burkhard Tönshoff, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. kaukasische pädiatrische Nierentransplantationsempfänger (Einzelorganempfänger)
  2. im Alter von ≥ 8 Jahren, aber ≤ 18 Jahren, die unter Tacrolimus (Prograf®)-Therapie stehen und in der Lage sind, Tabletten mit einer Mindestdosis von 0,75 mg/Tag Envarsus® zu schlucken
  3. nicht weniger als 6 Monate nach der Transplantation
  4. stabile Nierenfunktion (Delta eGFR < 10 ml/min/1,73 m2 (CKID-Formel) in den letzten 3 Monaten)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  6. Patient/Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen
  7. unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  1. Variationskoeffizient der Tacrolimus-Talspiegel > 0,35 in den letzten 6 Monaten
  2. Schwangerschaft/Stillen
  3. instabile Nierenfunktion
  4. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der verwendeten Medikamente
  5. Nach Einschätzung des Ermittlers aus irgendeinem Grund nicht förderfähig
  6. bekanntermaßen positiver HIV-1- oder HCV-Test
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (andere Prüfpräparate oder -geräte zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Envarsus, gefolgt von Prograf
4 Wochen Behandlungssequenz 1 (Envarsus), gefolgt von 4 Wochen Behandlungssequenz 2 (Prograf)
Arzneimittel: Envarsus®
Behandlungsablauf: 4 Wochen Retard-Tacrolimus (Envarsus®) einmal täglich
Arzneimittel: Prograf
Behandlungsablauf: 4 Wochen Tacrolimus mit intermediärer Wirkstofffreisetzung (Prograf®) zweimal täglich
Experimental: Gruppe B – Prograf, gefolgt von Envarsus
4 Wochen Behandlungssequenz 2 (Prograf), gefolgt von 4 Wochen Behandlungssequenz 1 (Envarsus)
Arzneimittel: Envarsus®
Behandlungsablauf: 4 Wochen Retard-Tacrolimus (Envarsus®) einmal täglich
Arzneimittel: Prograf
Behandlungsablauf: 4 Wochen Tacrolimus mit intermediärer Wirkstofffreisetzung (Prograf®) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volle Tacrolimus-AUC
Zeitfenster: 4 Wochen
vollständige Tacrolimus-AUC, berechnet aus Tac-Messungen vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 13,5, 14, 16, 20, 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels zum Zeitpunkt von 2 Wochen (14 ± 7 Tage). ) nach Ende der Aufbauphase für jeden Patienten unter beiden Behandlungen innerhalb von zwei Zeiträumen von jeweils 4 Wochen Länge
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit hinsichtlich der Restexpression NFAT-regulierter Gene, ausgedrückt als % der Expression bei C0 (Zeitpunkt vor der Arzneimittelverabreichung auf 100 % eingestellt) bei 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 13,5, 14, 16, 20, 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels zum Zeitpunkt von 2 Wochen (14 ± 7 Tage) nach Ende der Aufbauphase für jeden Patienten unter beiden Behandlungen innerhalb von zwei Zeiträumen mit einer Länge von jeweils 4 Wochen
4 Wochen
Pharmakogenetische Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit SNPs in ausgewählten Genen (CYP3A4, CYP3A5, ABCD1)
4 Wochen
Talspiegel von Tacrolimus
Zeitfenster: 4 Wochen
Tacrolimus-Talspiegel in ng/ml, intra- und interindividuell verglichen.
4 Wochen
Dosierungen von Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Dosen von Tacrolimus mit verzögerter Freisetzung (Envarsus®) in ng/ml.
4 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen oder Toxizität
Zeitfenster: 10 Wochen
Kumulative Dosierung und Anzeichen einer Tacrolimus-Toxizität und unerwünschter Ereignisse. Potenziell mit Tacrolimus verbundene unerwünschte Ereignisse und Toxizitäten werden einzeln erfasst und mit den individuellen Tacrolimus-AUCs verglichen. Besonderes Augenmerk wird z.B. darauf gelegt, in Richtung Stoffwechsel (erhöhte Blutzucker- und Fettkonzentration), hämatopoetisch (Zellzahl), neurologisch (Zittern, Kopfschmerzen), renal (Änderung der glomerulären Filtrationsrate), gastrointestinal (Durchfall, Übelkeit), hepatisch (Cholestase, erhöhte Transaminasen, Blutgerinnung). Störung), erhöhter Blutdruck.
10 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse oder Toxizität pro Patient
Zeitfenster: 10 Wochen
Besonderes Augenmerk wird z.B. darauf gelegt, in Richtung Stoffwechsel (erhöhte Blutzucker- und Fettkonzentration), hämatopoetisch (Zellzahl), neurologisch (Zittern, Kopfschmerzen), renal (Änderung der glomerulären Filtrationsrate), gastrointestinal (Durchfall, Übelkeit), hepatisch (Cholestase, erhöhte Transaminasen, Blutgerinnung). Störung), erhöhter Blutdruck.
10 Wochen
eGFR (CKiD-Formel)
Zeitfenster: 4 Wochen
eGFR (CKiD-Formel) im Vergleich der beiden Studienphasen
4 Wochen
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Zusammengesetzter Endpunkt: jeder Patient, bei dem es zu Tod, Transplantatversagen, BPAR oder „Lost to Follow-up“ kam
10 Wochen
begrenzte Sampling-Strategie (LSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
LSS-gesteuerte 24-Stunden-AUC-Schätzung
4 Wochen
Taxonomie des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 10 Wochen
Taxonomie des Darmmikrobioms mittels metagenomischer Sequenzierung
10 Wochen
Mikrobieller Stoffwechsel im Darm
Zeitfenster: 10 Wochen
Funktionelle Beurteilung des Darmmikrobioms mittels LC-MS-basierter Metabolomik
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Pape, Prof. Dr., University Hospital of Essen, Pediatrics II

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro-Tac

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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