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Unterschiede in der Pulsoximetrie bei Neugeborenen aufgrund von Hautpigmentierung (Neo-PODS)

14. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Pulsoximeter eine SaO2-SpO2-Diskrepanz aufweisen, die mit der Hautpigmentierung korreliert, sodass die Pulsoximetrie die Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen mit dunklerer Haut überschätzt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob die SaO2-SpO2-Diskrepanz mit dem Grad der Hautpigmentierung bei Neugeborenen variiert, ob das Gestationsalter einen Einfluss auf die SaO2-SpO2-Diskrepanz hat und ob die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) einen Einfluss auf SaO2 hat -SpO2-Diskrepanz bei Neugeborenen mit unterschiedlichem Grad heller und dunkler Haut. Forscher werden die SaO2- und SpO2-Werte bei Neugeborenen mit unterschiedlicher Hautpigmentierung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden einen multizentrischen prospektiven Kohortenansatz verwenden, um SpO2 und SaO2 gleichzeitig bei Neugeborenen mit unterschiedlichem Grad heller und dunkler Haut zu messen. Die Forscher werden 163 Neugeborene unterschiedlicher heller und dunkler Haut einschließen, um den Einfluss der Hautpigmentierung auf die Genauigkeit der Pulsoximetrie zu beurteilen. Die Datenerfassung erfolgt bei routinemäßigen Blutentnahmen und umfasst die gleichzeitige Messung der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie und zusätzliche Datenextraktion aus der EHR. Die Studie besteht aus 4 Hauptkomponenten: (1) Hautpigmentklassifizierung (2) Rassen- und ethnische Zugehörigkeitsklassifizierung (3) Erfassung von SpO2-Messungen (4) Erfassung von EMR-Daten (einschließlich Beurteilung des Hämoglobintyps bei Neugeborenen und Transfusionsaufzeichnungen). Nach Anpassung an SaO2 korreliert die SaO2-SpO2-Diskrepanz mit der Hautpigmentierung, sodass die Pulsoximetrie die Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen mit dunklerer Haut überschätzt. Die Verteilung der SaO2-SpO2-Diskrepanz wird bei Neugeborenen mit dunklerer Haut unterschiedlicher sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene im Alter < 10 Tage nach der Geburt werden auf die Intensivstation eingeliefert
  • Vorhandensein eines arteriellen Katheters oder Durchführung einer arteriellen Blutgasentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von abnormalem Hämoglobin (einschließlich Methämoglobin > 3 %) – wird wahrscheinlich erst nach der Aufnahme in die Studie und der Bestimmung der Blutgase bekannt
  • Diejenigen, bei denen SpO2 nicht an derselben Extremität gemessen werden kann wie der Arterienkatheter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angemeldeter Teilnehmer
Während der routinemäßigen arteriellen Blutgasentnahme misst ein Koordinator den SpO2-Wert an einer ähnlichen Extremität. SpO2-Daten werden mit Masimo Radical-7-Oximetern aufgezeichnet. Um Störungen durch Umgebungslicht oder optische Überlagerungen durch andere SpO2-Sensoren zu minimieren, werden alle SpO2-Sensoren vollständig mit von Masimo bereitgestellten Stoffhüllen abgeschirmt. Bei jedem eingeschriebenen Säugling wird gleichzeitig eine Blutgasentnahme und eine SpO2-Messung für jedes routinemäßig gesammelte Blutgas durchgeführt. Insgesamt werden bis zu 10 SpO2-Messungen gesammelt, gepaart mit 10 Blutgasproben, die im Rahmen der Routinepflege entnommen werden. Wir rechnen jedoch mit etwa 3 gepaarten Proben (SaO2 und SpO2) pro eingeschriebenem Säugling.
Gerät: Angemeldeter Teilnehmer
Der Teilnehmer wird höchstens 10 SpO2-Messungen gepaart mit höchstens 10 routinemäßigen Blutgasproben unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Einfluss der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) auf die SaO2-SpO2-Diskrepanz bei Neugeborenen mit unterschiedlichem Grad heller und dunkler Haut.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Vielen Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation wird PRBC mit Hämoglobin A transfundiert, wodurch sich die Sauerstoff-Hämoglobin-Dissoziationskurve nach rechts verschiebt. Während die Auswirkung dieser Verschiebung auf die Pulsoximetrie untersucht wird, ist der kombinierte Einfluss von Hautpigmentierung und Transfusion nicht bekannt. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die PRBC-Transfusion den Einfluss der Hautpigmentierung auf die SaO2-SpO2-Diskrepanz erhöht. Die Forscher berechnen die SaO2-SpO2-Diskrepanz und korrelieren sie mit der Messung der Hautpigmentierung und der Häufigkeit von PRBC-Transfusionen.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Bestimmen, ob die SaO2-SpO2-Diskrepanz mit dem Grad der Hautpigmentierung bei Neugeborenen variiert.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
Anhand einer prospektiven Kohorte von 163 Neugeborenen werden die Untersucher die gleichzeitige SaO2-SpO2-Diskrepanz berechnen und mit einem Maß für die Hautpigmentierung (Melanin-Index: Fitzpatrick-Skala, Massey-Martin-Skala und ITA: Individual Typology Angle) bei Neugeborenen mit und ohne Hypoxämie korrelieren.
Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1840688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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