Unterschiede in der Pulsoximetrie bei Neugeborenen aufgrund von Hautpigmentierung (Neo-PODS)
14. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Pulsoximeter eine SaO2-SpO2-Diskrepanz aufweisen, die mit der Hautpigmentierung korreliert, sodass die Pulsoximetrie die Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen mit dunklerer Haut überschätzt.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob die SaO2-SpO2-Diskrepanz mit dem Grad der Hautpigmentierung bei Neugeborenen variiert, ob das Gestationsalter einen Einfluss auf die SaO2-SpO2-Diskrepanz hat und ob die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) einen Einfluss auf SaO2 hat -SpO2-Diskrepanz bei Neugeborenen mit unterschiedlichem Grad heller und dunkler Haut.
Forscher werden die SaO2- und SpO2-Werte bei Neugeborenen mit unterschiedlicher Hautpigmentierung vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden einen multizentrischen prospektiven Kohortenansatz verwenden, um SpO2 und SaO2 gleichzeitig bei Neugeborenen mit unterschiedlichem Grad heller und dunkler Haut zu messen.
Die Forscher werden 163 Neugeborene unterschiedlicher heller und dunkler Haut einschließen, um den Einfluss der Hautpigmentierung auf die Genauigkeit der Pulsoximetrie zu beurteilen.
Die Datenerfassung erfolgt bei routinemäßigen Blutentnahmen und umfasst die gleichzeitige Messung der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie und zusätzliche Datenextraktion aus der EHR.
Die Studie besteht aus 4 Hauptkomponenten: (1) Hautpigmentklassifizierung (2) Rassen- und ethnische Zugehörigkeitsklassifizierung (3) Erfassung von SpO2-Messungen (4) Erfassung von EMR-Daten (einschließlich Beurteilung des Hämoglobintyps bei Neugeborenen und Transfusionsaufzeichnungen).
Nach Anpassung an SaO2 korreliert die SaO2-SpO2-Diskrepanz mit der Hautpigmentierung, sodass die Pulsoximetrie die Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen mit dunklerer Haut überschätzt.
Die Verteilung der SaO2-SpO2-Diskrepanz wird bei Neugeborenen mit dunklerer Haut unterschiedlicher sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
163
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene im Alter < 10 Tage nach der Geburt werden auf die Intensivstation eingeliefert
- Vorhandensein eines arteriellen Katheters oder Durchführung einer arteriellen Blutgasentnahme
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von abnormalem Hämoglobin (einschließlich Methämoglobin > 3 %) – wird wahrscheinlich erst nach der Aufnahme in die Studie und der Bestimmung der Blutgase bekannt
- Diejenigen, bei denen SpO2 nicht an derselben Extremität gemessen werden kann wie der Arterienkatheter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Angemeldeter Teilnehmer
Während der routinemäßigen arteriellen Blutgasentnahme misst ein Koordinator den SpO2-Wert an einer ähnlichen Extremität.
SpO2-Daten werden mit Masimo Radical-7-Oximetern aufgezeichnet.
Um Störungen durch Umgebungslicht oder optische Überlagerungen durch andere SpO2-Sensoren zu minimieren, werden alle SpO2-Sensoren vollständig mit von Masimo bereitgestellten Stoffhüllen abgeschirmt.
Bei jedem eingeschriebenen Säugling wird gleichzeitig eine Blutgasentnahme und eine SpO2-Messung für jedes routinemäßig gesammelte Blutgas durchgeführt.
Insgesamt werden bis zu 10 SpO2-Messungen gesammelt, gepaart mit 10 Blutgasproben, die im Rahmen der Routinepflege entnommen werden. Wir rechnen jedoch mit etwa 3 gepaarten Proben (SaO2 und SpO2) pro eingeschriebenem Säugling.
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Der Teilnehmer wird höchstens 10 SpO2-Messungen gepaart mit höchstens 10 routinemäßigen Blutgasproben unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie den Einfluss der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) auf die SaO2-SpO2-Diskrepanz bei Neugeborenen mit unterschiedlichem Grad heller und dunkler Haut.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
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Vielen Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation wird PRBC mit Hämoglobin A transfundiert, wodurch sich die Sauerstoff-Hämoglobin-Dissoziationskurve nach rechts verschiebt.
Während die Auswirkung dieser Verschiebung auf die Pulsoximetrie untersucht wird, ist der kombinierte Einfluss von Hautpigmentierung und Transfusion nicht bekannt.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die PRBC-Transfusion den Einfluss der Hautpigmentierung auf die SaO2-SpO2-Diskrepanz erhöht.
Die Forscher berechnen die SaO2-SpO2-Diskrepanz und korrelieren sie mit der Messung der Hautpigmentierung und der Häufigkeit von PRBC-Transfusionen.
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
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Bestimmen, ob die SaO2-SpO2-Diskrepanz mit dem Grad der Hautpigmentierung bei Neugeborenen variiert.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
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Anhand einer prospektiven Kohorte von 163 Neugeborenen werden die Untersucher die gleichzeitige SaO2-SpO2-Diskrepanz berechnen und mit einem Maß für die Hautpigmentierung (Melanin-Index: Fitzpatrick-Skala, Massey-Martin-Skala und ITA: Individual Typology Angle) bei Neugeborenen mit und ohne Hypoxämie korrelieren.
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Bis zum Studienabschluss, etwa 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1840688
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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