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Disparità della pulsossimetria neonatale dovute alla pigmentazione della pelle (Neo-PODS)

14 maggio 2026 aggiornato da: University of California, Davis
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se i pulsossimetri mostrano una discrepanza SaO2-SpO2 correlata alla pigmentazione della pelle in modo tale che la pulsossimetria sovrastimi l'ossigenazione nei neonati con pelle più scura. Le domande principali a cui si intende rispondere sono se la discrepanza SaO2-SpO2 varia con il grado di pigmentazione della pelle tra i neonati, se l'età gestazionale ha un'influenza sulla discrepanza SaO2-SpO2 e se la trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) ha un'influenza sulla SaO2. -Discrepanza SpO2 nei neonati con vari gradi di pelle chiara e scura. I ricercatori confronteranno i valori di SaO2 e SpO2 nei neonati con varie pigmentazioni cutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno un approccio di coorte prospettico multicentrico per misurare simultaneamente SpO2 e SaO2 nei neonati con vari gradi di pelle chiara e scura. I ricercatori arruoleranno 163 neonati con vari gradi di pelle chiara e scura per valutare l'impatto della pigmentazione cutanea sull'accuratezza della pulsossimetria. La raccolta dei dati avverrà durante i prelievi di sangue di routine e comporterà la misurazione simultanea della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria e l'ulteriore estrazione dei dati dall'EHR. Lo studio è costituito da 4 componenti principali: (1) Classificazione del pigmento della pelle (2) Classificazione di razza ed etnia (3) Raccolta di misurazioni SpO2 (4) Raccolta di dati EMR (inclusa la valutazione del tipo di emoglobina sullo screening neonatale e i registri delle trasfusioni). Dopo l'aggiustamento per SaO2, la discrepanza SaO2-SpO2 sarà correlata alla pigmentazione cutanea in modo tale che la pulsossimetria sovrastimerà l'ossigenazione nei neonati con pelle più scura. La distribuzione della discrepanza SaO2-SpO2 presenterà una maggiore varianza nei neonati con la pelle più scura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età postnatale < 10 giorni ricoverati in unità di terapia intensiva
  • Presenza di catetere arterioso o prelievo di emogasanalisi tramite stick arterioso

Criteri di esclusione:

  • Presenza di emoglobina anomala (inclusa metaemoglobina > 3%) - probabilmente nota solo dopo l'arruolamento e l'ottenimento dell'emogasanalisi
  • Quelli in cui la SpO2 non può essere misurata nella stessa estremità del catetere arterioso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipante iscritto
Durante il prelievo di gas del sangue arterioso di routine, un coordinatore misurerà la SpO2 da un'estremità simile. I dati SpO2 verranno registrati utilizzando gli ossimetri Masimo Radical-7. Per ridurre al minimo le interferenze della luce ambientale o la diafonia ottica di altri sensori SpO2, tutti i sensori SpO2 saranno completamente schermati con avvolgimenti in tessuto forniti da Masimo. Ogni neonato arruolato verrà sottoposto a campionamento simultaneo di emogas e misurazione SpO2 per ogni emogasanalisi di routine raccolta. Verranno raccolte fino a un totale di 10 misurazioni SpO2, abbinate a 10 campioni di gas nel sangue raccolti come parte delle cure di routine, anche se prevediamo circa 3 campioni accoppiati (SaO2 e SpO2) per neonato arruolato.
Dispositivo: Partecipante iscritto
Il partecipante verrà sottoposto a un massimo di 10 misurazioni SpO2 abbinate a un massimo di 10 campioni di gas nel sangue di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'influenza della trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) sulla discrepanza SaO2-SpO2 nei neonati con vari gradi di pelle chiara e scura.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 2 anni
A molti neonati in terapia intensiva neonatale viene trasfusa una PRBC con emoglobina A, che sposta la curva di dissociazione ossigeno-emoglobina verso destra. Sebbene sia stato studiato l’effetto di questo cambiamento sulla pulsossimetria, non è noto l’impatto combinato della pigmentazione cutanea e della trasfusione. I ricercatori testeranno l'ipotesi che la trasfusione di PRBC aumenti l'impatto della pigmentazione cutanea sulla discrepanza SaO2-SpO2. Gli investigatori calcoleranno la discrepanza SaO2-SpO2 e la correleranno con la misurazione della pigmentazione cutanea e la frequenza della trasfusione di PRBC.
Fino al completamento degli studi, circa 2 anni
Determinare se la discrepanza SaO2-SpO2 varia in base al grado di pigmentazione cutanea tra i neonati.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 anni
Utilizzando una coorte prospettica di 163 neonati, i ricercatori calcoleranno la discrepanza simultanea SaO2-SpO2 e la correleranno con una misura della pigmentazione cutanea (indice di melanina: scala di Fitzpatrick, scala Massey-Martin e ITA: angolo di tipologia individuale) tra neonati con e senza ipossiemia.
Fino al completamento dello studio, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1840688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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