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Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des GENOSS-Stents bei Patienten mit CAD (GENOSSRegistry)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Genoss Co., Ltd.

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Sirolimus-freisetzenden GENOSSTM-Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des GENOSS-Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bewerten, die mit dem mit heimischer Technologie hergestellten GENOSS-Stent behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, registrierte Beobachtungsstudie, die an insgesamt 6 Einrichtungen Patienten mit koronarer Herzkrankheit rekrutiert, die sich einer Behandlung mit dem GENOSS-Stent unterzogen haben.

Diese Studie ist eine registrierte Beobachtungsstudie und berechnet keine separate Anzahl von Probanden. Insgesamt ist die Einschreibung von 1.200 Probanden während des Studienfach-Anmeldezeitraums vorgesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1022

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung einer koronaren Herzkrankheit mit einem Genoss-Stent erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Forschungsteilnehmer ab 19 Jahren

    • Diejenigen, die für eine Behandlung der koronaren Herzkrankheit in Frage kommen ③ Forschungsteilnehmer, die dem Forschungsprotokoll und dem klinischen Nachsorgeplan zustimmen, sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden und im Einwilligungsformular für Forschungsteilnehmer eine schriftliche Einwilligung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber den folgenden Medikamenten oder Substanzen: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Sirolimus, Kobaltchrom, Kontrastmittel (allerdings können auch Probanden mit Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel mit Steroiden und Pheniramin kontrolliert werden). In diesem Fall Eine Anmeldung ist möglich, bei bekannter Anaphylaxie jedoch ausgeschlossen)

    • Probanden, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, die während dieses Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen. ③ Probanden, bei denen eine Operation geplant ist, die ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmer-Medikation innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung erfordert

      • Diejenigen, deren verbleibende Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt

        • Patienten, die das Krankenhaus aufgrund eines psychogenen Schocks aufgesucht haben und deren Überlebenschancen nach ärztlicher Einschätzung als gering einzuschätzen sind. ⑥ Patienten, die eine Behandlung mit einem anderen DES (Drug Eluting Stent), BVS (bioresorbierbare Gefäßgerüste) oder BMS (Bare Metal) erhalten haben ⑦ Probanden, die an der Forschung zur Randomisierung medizinischer Geräte teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Genoss Sirolimus Eluting Coronary Stent System
Patienten mit der Erkrankung der Koronararterien, die mit dem Genoss DES behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
DOCE ist definiert als ein Zusammengesetzter aus Herz Tod, zielgerichtetem Myokardinfarkt (TV-MI) und klinisch angegebener REVASKULISIONISIERUNG (TOIL-LEIsion "(TLR).
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Das POCE ist definiert als ein Zusammengesetzter aus Gesamttod, jedem Myokardinfarkt und jeder Revaskularisierung.
12 Monate nach dem Eingriff
Gesamt Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Herz Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Nicht-kardiamischer Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Zielschiffsbezogener Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Klinisch angegebene Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Stent -Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Läsionserfolg
Zeitfenster: während des Verfahrens
Wenn die endgültige Restläsionsstenose unter Verwendung einer chirurgischen Methode weniger als 50% beträgt.
während des Verfahrens
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Wenn die endgültige Restläsionsstenose unter Verwendung einer chirurgischen Methode weniger als 50% beträgt und während des Krankenhausaufenthalts keinen Todesfall, einen Myokardinfarkt oder eine Revaskularisierung nach dem Ausbau vorliegt.
unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
  • Alle Todesfälle nach 12 Monaten
  • Psychogener Tod nach 12 Monaten
  • Nichtkardialer Tod nach 12 Monaten
  • Alle Myokardinfarkte nach 12 Monaten
  • Alle Myokardinfarkte, die nach 12 Monaten nicht eindeutig mit Nichtzielgefäßen in Zusammenhang stehen
12 Monate
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
  • Alle Reperfusionen nach 12 Monaten
  • Reperfusion klinisch geeigneter Zielläsionen nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-DS0501-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz ist auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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