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Vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung im Vergleich zu 0,9 %iger Kochsalzlösung zur Behandlung von Patienten, die mit akuter Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden

13. Mai 2025 aktualisiert von: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung im Vergleich zu 0,9 %iger Kochsalzlösung zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit akuter Bronchiolitis: Protokoll einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie

Bronchiolitis ist eine akute Virusinfektion der unteren Atemwege. Es wird am häufigsten durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht. Es wird nur eine unterstützende Therapie empfohlen, die das Absaugen von Nasensekret, die Aufrechterhaltung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts und bei Bedarf eine Sauerstoffergänzung umfasst. Die Inhalation von 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung wird bei der Behandlung von Bronchiolitis nicht empfohlen. Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse ergab jedoch, dass die Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung das Risiko einer Krankenhauseinweisung bei ambulanten Patienten mit Bronchiolitis verringern kann, während sie gleichzeitig zu einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer geringeren Schwere der Atemnot bei stationären Patienten führt, obwohl die Evidenz gering ist Sicherheit.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von vernebelter hypertoner Kochsalzlösung zur Behandlung von Kindern zu bewerten, die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, die mit der klinischen Diagnose einer akuten Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden, die als offensichtliche virale Atemwegsinfektion in Verbindung mit einer Atemwegsobstruktion definiert ist und sich durch mindestens eines der folgenden Symptome manifestiert:

    • Tachypnoe (WHO-Definition).
    • Eine erhöhte Atemanstrengung äußerte sich wie folgt:

      1. . Nasenflügeln;
      2. Grunzen;
      3. Einsatz von Hilfsmuskeln;
      4. Interkostale und/oder subkostale Brustwandretraktionen;
      5. Apnoe.
    • Knistern und/oder Keuchen.
  2. Im Alter von 5 Wochen bis 24 Monaten.
  3. Eine Pflegekraft muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die mit schwerer Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden (die mechanische Beatmung oder Intensivpflege erfordern oder eine Sauerstoffsättigung von < 85 % der Raumluft haben).
  2. Vorgeschichte einer Frühgeburt (Gestationsalter <34 Wochen).
  3. Diagnose einer klinisch bedeutsamen chronischen Erkrankung (Herz-, Atemwegs-, neuromuskuläre oder metabolische Erkrankung).
  4. Immunschwäche.
  5. Gastroösophagealer Reflux.
  6. Diagnose oder Verdacht auf Asthma.
  7. Inhalation einer vernebelten 3 %igen hypertonen Kochsalzlösung innerhalb von 12 Stunden vor der Einschreibung.
  8. Inhalation von Bronchodilatatoren innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
  9. Inhalation von Steroiden innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
  10. Systemische Steroidtherapie in den letzten 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypertone Kochsalzlösung
3 %ige hypertone Kochsalzlösung (NEBU-Dosis hypertonisch). Die Behandlung erfolgt durch Vernebelung mit Sauerstoff mit 5 Litern O2-Fluss oder durch einen druckluftbetriebenen Düsenvernebler, dreimal täglich alle 6 Stunden mit einer Nachtpause, bis zur Entlassung.
Vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung (NEBU-Dosis hypertonisch). Die Vernebelung wird von ausgebildeten Studienkrankenschwestern oder von Eltern unter Aufsicht einer Krankenschwester durchgeführt
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
0,9 % normale Kochsalzlösung (NEBU-Dosis isotonisch). Die Behandlung erfolgt durch Vernebelung mit Sauerstoff mit 5 Litern O2-Fluss oder durch einen druckluftbetriebenen Düsenvernebler, dreimal täglich alle 6 Stunden mit einer Nachtpause , bis zur Entlassung.
0,9 % physiologische Kochsalzlösung (NEBU-Dosis isotonisch). Die Vernebelung wird von ausgebildeten Studienkrankenschwestern oder von Eltern unter Aufsicht einer Krankenschwester durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS).
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Sauerstoffergänzung benötigen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende der Eingriffe
7 Tage nach Ende der Eingriffe
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach Ende der Eingriffe
insbesondere Inzidenz von akuter Mittelohrentzündung und Lungenentzündung
7 Tage nach Ende der Eingriffe
Wert des klinischen Schweregrads (RDAI und Wang-Skala)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
30 Minuten nach dem Eingriff und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Registrierung
Während des Eingriffs
Dauer der Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
zu denen, die Sauerstoff benötigen
Während des Eingriffs
Die Zeit, bis das Kind als „entlassungsfähig“ beurteilt wird.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Dies ist definiert als der Punkt, an dem der Säugling ausreichend ernährt wird (nach Einschätzung der Eltern mehr als 75 % seiner üblichen Nahrungsaufnahme zu sich nimmt) und 6 Stunden lang eine Sättigung von mindestens 92 % mit der Raumluft und dem Achselkörper aufweist Temperatur bleibt erhalten - unter denen, die Sauerstoff benötigen
Während des Eingriffs
Verschlechterung des klinischen Status, einschließlich der folgenden:
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Aufnahme auf die Intensivstation Die Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung über HNFC; Bronchospasmus innerhalb von 30 Minuten nach einer vernebelten Studienbehandlung, angezeigt durch einen Anstieg/eine Verschlechterung des RDAI von <4 Punkten.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser randomisierten kontrollierten Studie werden einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift vorgelegt. Abstracts werden bei relevanten nationalen und internationalen Konferenzen eingereicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf persönliche Anfrage des Forschers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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