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Pharmakokinetik in oralen und intranasalen Formulierungen von Zolmitriptan.

14. April 2026 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Pharmakokinetisches Modell basierend auf der Populationsphysiologie oraler und intranasaler Formulierungen von Zolmitriptan bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der PBPK von Zolmitriptan bei intranasaler versus oraler Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige müssen gemäß körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Sicherheitslaborparametern und -ergebnissen innerhalb normaler Bereiche liegen oder vom Prüfer als nicht klinisch relevant angesehen werden.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30.
  • Kann/wille sein, Einschränkungen hinsichtlich Ernährung, körperlicher Bewegung und Konsum von Alkohol und/oder xanthinhaltigen Produkten außerhalb der Clinical Research Unit (CRU) zu akzeptieren
  • Kann Spanisch lesen und die Lernanforderungen einhalten.
  • Vor jedem für die Studie erforderlichen Verfahren wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen.
  • Anamnese oder klinisch relevante Erkrankungen.
  • Unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht stehen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Positiver Drogentest oder Alkoholtest im Blut oder Urin vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Alle Vorgeschichte, Krankheiten, Störungen, Zustände, Anomalien oder klinischen Befunde, die für die Beurteilung des Prüfarztes relevant sind und die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe.
  • Verwendung von Medikamenten, Hemmstoffen, verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Produkten, einschließlich Kräutern, Homöopathie, Vitaminen, Mineralien und Nahrungsergänzungsmitteln, vor oder während der Studie, die die Durchführung und die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
  • Spende oder Transfusion von Blut oder Plasma vor, während oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte eines unzureichenden venösen Zugangs und/oder Erfahrung mit Schwierigkeiten beim Blutspenden.
  • Außerhalb der CRU keine Einschränkungen in Bezug auf Ernährung, körperliche Bewegung und den Konsum von Alkohol und/oder Xanthin enthaltenden Artikeln akzeptieren können/wollen.
  • Proband, der in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments in eine klinische Studie aufgenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zolmitriptan intranasal.
Arzneimittel: Zolmitriptan intranasal.
Zolmitriptan Nasenspray wird in einer gebrauchsfertigen Einweg-Sprüheinheit geliefert. Es wird in ein Nasenloch verabreicht. Das vollständige Protokoll erklärt die Verwendung. Nach der Arzneimittelverabreichung fasten die Probanden mindestens 4 Stunden lang weiter und Snacks und Standardmahlzeiten können zu festgelegten Zeiten nach der Arzneimittelverabreichung serviert werden (Snack: +4 Stunden; Mittagessen: +7 Stunden; Snack: +10 Stunden). Die Einnahme von Flüssigkeiten ist 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels nicht gestattet.
Experimental: Zolmitriptan oral.
Arzneimittel: Zolmitriptan oral.
Die oral zerfallende Tablette Zolmitriptan 5 mg muss ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Bei der oralen Verabreichung wird jede Tablette ohne Flüssigkeit auf die Zunge gelegt und verteilt sich innerhalb von Sekunden. Anschließend wird sie mit dem Speichel geschluckt. Nach der Arzneimittelverabreichung fasten die Probanden mindestens 4 Stunden lang weiter und Snacks und Standardmahlzeiten können zu festgelegten Zeiten nach der Arzneimittelverabreichung serviert werden (Snack: +4 Stunden; Mittagessen: +7 Stunden; Snack: +10 Stunden). Die Einnahme von Flüssigkeiten ist 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels nicht gestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effects of Zolmitriptan on Heart Rate (HR).
Zeitfenster: Up to 24 hours.
To assess the effects of Zolmitriptan on HR; only results at 24 hours will be reported.
Up to 24 hours.
Effects of Zolmitriptan on Systolic Blood Pressure (SBP).
Zeitfenster: Up to 24 hours.
To assess the effects of Zolmitriptan on SBP; only results at 24 hours will be reported.
Up to 24 hours.
Effects of Zolmitriptan Diastolic Blood Pressure (DBP)
Zeitfenster: Up to 24 hours
To assess the effects of Zolmitriptan on DBP; only results at 24 hours will be reported.
Up to 24 hours
AUC(0-24h)
Zeitfenster: up to 24 hours
Area under the curve from 0 time to the last measurable concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
up to 24 hours
Tmax
Zeitfenster: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
Time of maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
Cmax
Zeitfenster: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
The mean maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Effects (AE)
Zeitfenster: Up to 24 hours.
AE was performed including number and percentage.
Up to 24 hours.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden.
Bis zu 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Food and Drug Administration (FDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMIMFCTL/ZOL_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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