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Farmacocinetica nelle formulazioni orali e intranasali di Zolmitriptan.

14 aprile 2026 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Modello farmacocinetico basato sulla fisiologia della popolazione delle formulazioni orali e intranasali di zolmitriptan in volontari sani

Questo è uno studio di fase I per valutare il PBPK della somministrazione intranasale di zolmitriptan rispetto alla somministrazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile o femminile all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG e ai parametri e ai risultati di laboratorio di sicurezza devono rientrare negli intervalli normali o considerati non clinicamente rilevanti dallo sperimentatore.
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30.
  • In grado/disposto ad accettare restrizioni relative alla dieta, all'esercizio fisico e al consumo di alcol e/o articoli contenenti xantina quando si è al di fuori dell'Unità di ricerca clinica (CRU)
  • In grado di leggere lo spagnolo e rispettare i requisiti di studio.
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Fumare.
  • Storia o malattie clinicamente rilevanti.
  • Essere sotto controllo amministrativo o legale.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Test positivo per droghe d'abuso su sangue o urine o etilometro prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi storia, malattia, disturbo, condizione, anomalia o riscontro clinico rilevante a giudizio dello sperimentatore che potrebbe interferire con lo studio.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco o eccipiente del farmaco.
  • Uso di farmaci, inibitori, qualsiasi prescrizione o prodotto da banco, comprese erbe, omeopatia, vitamine, minerali e integratori alimentari, prima o durante lo studio, che potrebbero interferire con la conduzione e i risultati dello studio.
  • Donazione o trasfusione di sangue o plasma prima, durante o dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di accesso venoso inadeguato e/o esperienza di difficoltà nella donazione di sangue.
  • Non poter/non voler accettare restrizioni riguardanti la dieta, l'esercizio fisico e il consumo di alcol e/o articoli contenenti xantina quando si è al di fuori della CRU.
  • Soggetto incluso in uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zolmitriptan intranasale.
Droga: Zolmitriptan intranasale.
Zolmitriptan spray nasale è fornito in un'unità spray monouso pronta per l'uso. Viene somministrato in una narice. Il protocollo completo spiegherà come utilizzarlo. Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti dello studio continueranno a digiunare per un minimo di 4 ore e spuntini e pasti standard potranno essere serviti ad orari prestabiliti dopo la somministrazione del farmaco (spuntino: +4h; pranzo: +7h; spuntino: +10h). Non sarà consentita l'assunzione di liquidi dalle 2 ore prima alle 2 ore successive alla somministrazione del farmaco.
Sperimentale: Zolmitriptan orale.
Droga: Zolmitriptan orale.
La compressa disintegrante per via orale di Zolmitriptan 5 mg deve essere assunta senza liquidi. Per la somministrazione orale, ciascuna compressa verrà posizionata nella parte superiore della lingua senza alcun liquido e si disperderà in pochi secondi, per poi essere deglutita con la saliva. Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti dello studio continueranno a digiunare per un minimo di 4 ore e spuntini e pasti standard potranno essere serviti ad orari prestabiliti dopo la somministrazione del farmaco (spuntino: +4h; pranzo: +7h; spuntino: +10h). Non sarà consentita l'assunzione di liquidi dalle 2 ore prima alle 2 ore successive alla somministrazione del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effects of Zolmitriptan on Heart Rate (HR).
Lasso di tempo: Up to 24 hours.
To assess the effects of Zolmitriptan on HR; only results at 24 hours will be reported.
Up to 24 hours.
Effects of Zolmitriptan on Systolic Blood Pressure (SBP).
Lasso di tempo: Up to 24 hours.
To assess the effects of Zolmitriptan on SBP; only results at 24 hours will be reported.
Up to 24 hours.
Effects of Zolmitriptan Diastolic Blood Pressure (DBP)
Lasso di tempo: Up to 24 hours
To assess the effects of Zolmitriptan on DBP; only results at 24 hours will be reported.
Up to 24 hours
AUC(0-24h)
Lasso di tempo: up to 24 hours
Area under the curve from 0 time to the last measurable concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
up to 24 hours
Tmax
Lasso di tempo: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
Time of maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations.
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
Cmax
Lasso di tempo: Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose
The mean maximum observed concentration (of oral and intranasal zolmitriptan), calculated from individual plasma PK concentrations
Blood samples were taken pre-dose and up to 24 hours after start of each Dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Effects (AE)
Lasso di tempo: Up to 24 hours.
AE was performed including number and percentage.
Up to 24 hours.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore.
Fino a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc de Salut Mar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Food and Drug Administration (FDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMIMFCTL/ZOL_1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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