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Verbessert ein präoperatives Übungsprogramm die postoperativen Ergebnisse für Fusionspatienten?

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Firoz Miyanji, University of British Columbia

Verbessert ein präoperatives Übungsprogramm die postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation wegen idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen unterziehen?

Eine Studie ergab, dass von 1744 Patienten, die sich einer Fusionsoperation wegen idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen unterzogen hatten, 12 % nach der Genesung von der Operation noch Rückenschmerzen hatten. Es hat sich gezeigt, dass eine Rehabilitation vor einer Wirbelsäulenoperation oder einer Prähabilitation (Prehab) die Kosten senkt und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten verbessert, die sich einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterzogen haben. Es mangelt an Literatur zum Thema Prehab im Zusammenhang mit Wirbelsäulenoperationen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Prehab die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessern kann, z. B. weniger Schmerzen, kürzere Verweildauer im Krankenhaus und verbesserte funktionelle Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Fusionsoperation wegen jugendlicher idiopathischer Skoliose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist die häufigste Wirbelsäulendeformität bei Jugendlichen und die Literatur legt nahe, dass der Zusammenhang zwischen Rückenschmerzen und AIS nicht ausreichend berichtet wird. Es hat sich gezeigt, dass Übungen zur Rumpfstabilisierung und Skoliose-spezifische Übungen die SRS-Werte im Zusammenhang mit Schmerzen erhöhen (höhere SRS-Werte weisen auf ein geringeres Schmerzniveau hin). Darüber hinaus waren höhere SRS-Werte vor der Operation mit einem geringeren Risiko für postoperative Restschmerzen nach einer Fusionsoperation verbunden. Dies deutet darauf hin, dass präoperative Trainingsprogramme postoperativ zu einem Anstieg der SRS-Schmerzwerte führen sollten. Dieser direkte Zusammenhang wurde jedoch nicht untersucht. Es hat sich gezeigt, dass Rehabilitationsübungen vor der Operation die funktionellen Ergebnisse bei Knie- und Hüftendoprothesen verbessern. Die präoperative Rehabilitation wurde jedoch im Zusammenhang mit Wirbelsäulenoperationen nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Prehabilitationsübungsprogramm die postoperativen Ergebnisse verbessern kann, einschließlich Aufenthaltsdauer, geringere Schmerzen, kürzere Aufenthaltsdauer und verbesserte funktionelle Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossene Patienten haben eine AIS-Diagnose (Alter 11–18). Sie haben einen Krümmungswinkel, der eine Operation erfordert, und stehen auf der Warteliste für eine Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie vor der Aufnahme in die Studie derzeit an einem auf Physiotherapie ausgerichteten Trainingsprogramm teilnehmen.
  • Sie werden ausgeschlossen, wenn sie zusätzliche medizinische Probleme haben, die ihre Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme am Trainingsprogramm einschränken.
  • Personen mit einer kognitiven Behinderung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, die Fragebögen auszufüllen oder Anweisungen für das Übungsprogramm zu befolgen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Experimental: Prehabilitationsübungsgruppe
Die Teilnehmer am Übungsarm werden gebeten, wöchentliche Fragebögen auszufüllen, die jede Woche etwa 10 Minuten dauern, und das Übungsprogramm, das jeden Tag 30 Minuten dauert.
Verhalten: Prehabilitationsübungsgruppe
Den Patienten wird eine Reihe von Rumpfstabilisierungsübungen und Skoliose-spezifischen Übungen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Die primäre Analyse für den primären Endpunkt Aufenthaltsdauer besteht darin, festzustellen, ob das Prehab-Programm die durchschnittliche Aufenthaltsdauer verkürzt. Es folgt dem Intention-to-Treat-Ansatz, der alle randomisierten Teilnehmer einbezieht, die in der Gruppe, der sie zugeordnet sind, verbleiben. Es wird eine vollständige Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen den beiden Armen zu vergleichen, wobei je nach Verteilung der Daten der Student-t-Test oder der Wilcoxon-Mann-Whitney-Test verwendet wird. Wenn bei mehr als 10 % der randomisierten Teilnehmer Ergebnisse zur Aufenthaltsdauer fehlen, werden die fehlenden Daten mithilfe des „Last Observation Carried Forward“-Ansatzes als Sensitivitätsanalyse unterstellt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schmerzergebnisse werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
2 Jahre
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Die funktionellen Ergebnisse werden anhand des 22-Punkte-Fragebogens der Scoliosis Research Society (SRS-22) gemessen. In diesem Fragebogen entsprechen die Antworten den Zahlen 1 bis 5, wobei 1 das schlechtestmögliche Ergebnis und 5 das bestmögliche Ergebnis darstellt. Es wird eine SRS-22-Gesamtbewertung (Durchschnitt aller Bewertungen) und fünf Teilbewertungen geben. Die Unterbewertungen werden in fünf Gruppen unterteilt: Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit dem Management. Die Antworten auf Fragen zu diesen Kategorien werden für jede Teilpunktzahl gemittelt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H22-02186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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