Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przedoperacyjny program ćwiczeń poprawia wyniki pooperacyjne u pacjentów z zespołem Fusion

6 października 2023 zaktualizowane przez: Firoz Miyanji, University of British Columbia

Czy program ćwiczeń przedoperacyjnych poprawia wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa z powodu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej?

Badanie wykazało, że spośród 1744 pacjentów poddawanych operacji fuzji z powodu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej u 12% ból pleców utrzymywał się po rekonwalescencji po operacji. Wykazano, że rehabilitacja przed operacją kręgosłupa lub prehabilitacja (prehab) zmniejsza koszty i poprawia wyniki funkcjonalne u pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego. Brakuje literatury poświęconej prehab w kontekście operacji kręgosłupa. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy prehab może poprawić wyniki pacjentów, takie jak zmniejszenie bólu, skrócenie czasu pobytu w szpitalu i poprawę wyników funkcjonalnych u pacjentów poddawanych operacji fuzji z powodu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skolioza idiopatyczna młodzieńcza (AIS) jest najczęstszą deformacją kręgosłupa u nastolatków, a literatura sugeruje, że związek między bólem pleców a AIS jest niedostatecznie udokumentowany. Wykazano, że ćwiczenia stabilizacyjne tułowia i ćwiczenia specyficzne dla skoliozy zwiększają wyniki SRS związane z bólem (wyższe wyniki SRS wskazują niższy poziom bólu). Ponadto wyższe wyniki w skali SRS przed operacją wiązały się z niższym ryzykiem resztkowego bólu pooperacyjnego po operacji fuzji. Sugeruje to, że programy ćwiczeń przedoperacyjnych powinny prowadzić do zwiększenia punktacji bólu w skali SRS po operacji, jednakże ten bezpośredni związek nie został zbadany. Wykazano, że ćwiczenia rehabilitacyjne przed operacją poprawiają wyniki funkcjonalne po alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego, jednakże nie badano rehabilitacji przedoperacyjnej w kontekście operacji kręgosłupa. Celem tego badania jest ocena, czy program ćwiczeń prehabilitacyjnych może poprawić wyniki pooperacyjne, w tym długość pobytu, zmniejszenie bólu, skrócenie długości pobytu i poprawę wyników funkcjonalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci objęci badaniem będą mieli zdiagnozowany AIS (w wieku 11–18 lat). Będą mieli kąt skrzywienia wymagający operacji i znajdą się na liście oczekujących na operację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przed włączeniem do badania byli obecnie zapisani do programu ćwiczeń opracowanego przez fizjoterapeutę.
  • Zostaną wykluczeni, jeśli będą mieli dodatkowe problemy zdrowotne ograniczające ich zdolność do pełnego uczestnictwa w programie ćwiczeń.
  • Osoby z jakąkolwiek niepełnosprawnością poznawczą, która wpływa na ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy lub stosowania się do instrukcji programu ćwiczeń, również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń prehabilitacyjnych
Uczestnicy ramienia ćwiczącego zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowych kwestionariuszy, które zajmą około 10 minut tygodniowo oraz o wypełnienie programu ćwiczeń, który zajmie 30 minut każdego dnia.
Behawioralne: Grupa ćwiczeń prehabilitacyjnych
Pacjentom zostanie podany zestaw ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia i ćwiczeń specyficznych dla skoliozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowa analiza pierwotnego wyniku długości pobytu polega na ustaleniu, czy program przygotowawczy skraca średnią długość pobytu. Będzie to zgodne z podejściem opartym na zamiarze leczenia, które obejmie wszystkich randomizowanych uczestników zatrzymanych w grupie, do której zostali przydzieleni. Przeprowadzona zostanie pełna analiza w celu porównania wyników w obu ramionach badania, z wykorzystaniem testu t-Studenta lub testu Wilcoxona-Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu danych. Jeżeli więcej niż 10% randomizowanych uczestników nie posiada wyników dotyczących długości pobytu, brakujące dane zostaną przypisane przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji w ramach analizy wrażliwości.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Skutki bólu będą mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS); skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
2 lata
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą 22-punktowego kwestionariusza Scoliosis Research Society (SRS-22). W tym kwestionariuszu odpowiedzi odpowiadają cyfrom od 1 do 5, gdzie 1 to najgorszy możliwy wynik, a 5 to najlepszy możliwy wynik. Będzie łączny wynik SRS-22 (średnia wszystkich wyników) i pięć ocen cząstkowych. Wyniki cząstkowe zostaną podzielone na pięć grup: funkcjonowanie, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne i satysfakcja z leczenia. Odpowiedzi na pytania dotyczące tych kategorii zostaną uśrednione dla każdego wyniku cząstkowego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H22-02186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami